- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07238803
Результаты применения FANS с FURS в TTT камней нижней чашечки.
Результаты применения гибкого и навигационного аспирационного чехла с гибкой уретероскопией в лечении камней нижней чашечки: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С постоянным развитием технологий и увеличением опыта, полученного урологами в уретероскопических навыках, fURS стал стандартным методом лечения камней в почках диаметром менее 2 см. В предыдущих европейских рекомендациях и рекомендациях Американской урологической ассоциации по лечению мочекаменной болезни fURS рекомендовался как лечение второй линии для камней менее 2 см после ДУВЛ, однако в недавнем пересмотре рекомендаций RIRS может использоваться как вариант лечения первой линии, особенно для камней размером от 11 до 20 мм.
Уретеральный интродьюсер (UAS), первоначально представленный Хисао Такаясу в 1974 году. Несмотря на постоянное развитие ретроградной интраренальной хирургии (RIRS), недавние реальные данные для 6669 пациентов в реестре FLEXOR показали остаточные фрагменты у 21,7% пациентов, из которых 51,5% потребовали повторного вмешательства.
Частота сепсиса в том же исследовании составила всего 1,3%. Следовательно, еще многое предстоит улучшить в плане технического мастерства и технологий для RIRS. Было внедрено множество вспомогательных средств для оптимизации RIRS и повышения успешности процедуры. К ним относятся аспирация через эндоскоп или уретеральный интродьюсер (UAS), послеоперационные катетеры, более тонкие одноразовые эндоскопы и лазеры высокой мощности - эти усовершенствования сделали RIRS стандартом лечения согласно международным рекомендациям.
Сообщается, что вакуумные или аспирационные интродьюсеры обладают большим потенциалом для улучшения показателя отсутствия камней (SFS) и минимизации инфекционных осложнений, связанных с негативными эффектами высокого интраренального давления и температуры, однако истинный потенциал достижений для RIRS еще предстоит исследовать. Идеальное революционное технологическое новшество для RIRS должно улучшать все ключевые исходы процедуры, включая показатель немедленного одноэтапного SFS, интра- и послеоперационные осложнения, а также частоту повторных вмешательств по поводу остаточных фрагментов. Одним из недавних достижений, показавших большую перспективу, является гибкий и управляемый интродьюсер (FANS). Поэтому мы проведем проспективное исследование, чтобы оценить, может ли FANS стать потенциальным прорывом для RIRS у взрослых с камнями нижней чашечки вместо традиционного UAS, особенно в отношении показателей отсутствия камней (SFR), осложнений и стоимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Номер телефона: +201069524468
- Электронная почта: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44511
- Рекрутинг
- Zagazig University Hospitals
-
Контакт:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Номер телефона: +20 122 371 9011
- Электронная почта: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Пациенты с камнями нижней чашечки, запланированные на ФУРС.
Критерии исключения:
- пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей.
- Пациенты с аномалиями почек и мочеточников.
- пациенты с коагулопатией
- пациенты, отказывающиеся от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основная ветвь .. однократная ветвь
Пациенты с камнями нижней чашечки
|
установка гибкого и маневренного аспирационного чехла (FANS), который имеет наклонную боковую ветвь с вентиляционным отверстием для регулировки давления, которая может быть подключена к аспирации с отрицательным давлением, и гибкий наконечник, позволяющий проводить эффективное лечение мочевых камней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты полного удаления камней после гибкой уретероскопии с использованием оболочки FANS для лечения почечных и мочеточниковых конкрементов.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры (предпочтительный и наиболее распространённый для оценки SFR)
|
Это клиническое исследование направлено на оценку показателя отсутствия конкрементов (stone-free rate, SFR) после гибкой уретероскопии (FURS) у пациентов с почечными или мочеточниковыми камнями.
Основной показатель результата — доля пациентов, достигших полного очищения от камней, по данным послеоперационной визуализации (бесконтрастная КТ или УЗИ) в течение определенного периода наблюдения.
|
1 месяц после процедуры (предпочтительный и наиболее распространённый для оценки SFR)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
Другие идентификационные номера исследования
- 853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей после завершения исследования. Также будет предоставлен словарь данных.
Временные рамки: 6 месяцев после окончательной публикации, доступно в течение 3 лет. Критерии доступа: Свяжитесь с главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .