Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты применения FANS с FURS в TTT камней нижней чашечки.

18 ноября 2025 г. обновлено: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Результаты применения гибкого и навигационного аспирационного чехла с гибкой уретероскопией в лечении камней нижней чашечки: проспективное исследование

Цель данного исследования — оценить и проанализировать результаты применения гибкой уретероскопии (FURS) с гибким и навигационным аспирационным уретероскопическим доступом (FANS) при лечении камней нижней чашечки почки.

Обзор исследования

Подробное описание

С постоянным развитием технологий и увеличением опыта, полученного урологами в уретероскопических навыках, fURS стал стандартным методом лечения камней в почках диаметром менее 2 см. В предыдущих европейских рекомендациях и рекомендациях Американской урологической ассоциации по лечению мочекаменной болезни fURS рекомендовался как лечение второй линии для камней менее 2 см после ДУВЛ, однако в недавнем пересмотре рекомендаций RIRS может использоваться как вариант лечения первой линии, особенно для камней размером от 11 до 20 мм.

Уретеральный интродьюсер (UAS), первоначально представленный Хисао Такаясу в 1974 году. Несмотря на постоянное развитие ретроградной интраренальной хирургии (RIRS), недавние реальные данные для 6669 пациентов в реестре FLEXOR показали остаточные фрагменты у 21,7% пациентов, из которых 51,5% потребовали повторного вмешательства.

Частота сепсиса в том же исследовании составила всего 1,3%. Следовательно, еще многое предстоит улучшить в плане технического мастерства и технологий для RIRS. Было внедрено множество вспомогательных средств для оптимизации RIRS и повышения успешности процедуры. К ним относятся аспирация через эндоскоп или уретеральный интродьюсер (UAS), послеоперационные катетеры, более тонкие одноразовые эндоскопы и лазеры высокой мощности - эти усовершенствования сделали RIRS стандартом лечения согласно международным рекомендациям.

Сообщается, что вакуумные или аспирационные интродьюсеры обладают большим потенциалом для улучшения показателя отсутствия камней (SFS) и минимизации инфекционных осложнений, связанных с негативными эффектами высокого интраренального давления и температуры, однако истинный потенциал достижений для RIRS еще предстоит исследовать. Идеальное революционное технологическое новшество для RIRS должно улучшать все ключевые исходы процедуры, включая показатель немедленного одноэтапного SFS, интра- и послеоперационные осложнения, а также частоту повторных вмешательств по поводу остаточных фрагментов. Одним из недавних достижений, показавших большую перспективу, является гибкий и управляемый интродьюсер (FANS). Поэтому мы проведем проспективное исследование, чтобы оценить, может ли FANS стать потенциальным прорывом для RIRS у взрослых с камнями нижней чашечки вместо традиционного UAS, особенно в отношении показателей отсутствия камней (SFR), осложнений и стоимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
  • Номер телефона: +201069524468
  • Электронная почта: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg

Места учебы

      • Zagazig, Египет, 44511
        • Рекрутинг
        • Zagazig University Hospitals
        • Контакт:
          • safaa abdelmoez elnaggar, professor
          • Номер телефона: +20 122 371 9011
          • Электронная почта: safaa_elnaggar@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с камнями нижней чашечки, запланированные на ФУРС.

Критерии исключения:

  1. пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей.
  2. Пациенты с аномалиями почек и мочеточников.
  3. пациенты с коагулопатией
  4. пациенты, отказывающиеся от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная ветвь .. однократная ветвь
Пациенты с камнями нижней чашечки

установка гибкого и маневренного аспирационного чехла (FANS), который имеет наклонную боковую ветвь с вентиляционным отверстием для регулировки давления, которая может быть подключена к аспирации с отрицательным давлением, и гибкий наконечник, позволяющий проводить эффективное лечение мочевых камней.

  • Диаметр гибкого уретероскопа будет как минимум на 2 Fr меньше, чем у чехла.
  • Основная трубка закрыта резиновым уплотнением с центральным отверстием в качестве пути для гибкого уретероскопа. Наклонная трубка со щелевым вентиляционным отверстием для регулировки давления вдоль продольной оси служит аспирационным каналом, подключенным к вакуумному устройству.
  • Приток ирригационной жидкости осуществляется через эндоскоп, отток ирригационной жидкости происходит между эндоскопом и чехлом.
  • На дистальном конце чехла создается вихрь, ирригационная жидкость, фрагменты камней, пыль и кровь и т.д. в вихре могут быть аспирированы.
  • Аспирационное давление можно регулировать с помощью вентиляционного отверстия на наклонной боковой ветви чехла.
Другие имена:
  • ФАНС уретеральный интродьюсер-чехол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты полного удаления камней после гибкой уретероскопии с использованием оболочки FANS для лечения почечных и мочеточниковых конкрементов.
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры (предпочтительный и наиболее распространённый для оценки SFR)
Это клиническое исследование направлено на оценку показателя отсутствия конкрементов (stone-free rate, SFR) после гибкой уретероскопии (FURS) у пациентов с почечными или мочеточниковыми камнями. Основной показатель результата — доля пациентов, достигших полного очищения от камней, по данным послеоперационной визуализации (бесконтрастная КТ или УЗИ) в течение определенного периода наблюдения.
1 месяц после процедуры (предпочтительный и наиболее распространённый для оценки SFR)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников будут доступны по обоснованному запросу от квалифицированных исследователей после завершения исследования. Также будет предоставлен словарь данных.

Временные рамки: 6 месяцев после окончательной публикации, доступно в течение 3 лет. Критерии доступа: Свяжитесь с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться