Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van het gebruik van FANS met FURS in de TTT van stenen in de onderste kelk.

18 november 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultaten van het gebruik van een flexibele en navigeerbare zuigschede met flexibele ureteroscopie bij de behandeling van nierstenen in de onderste kelk: een prospectieve studie

Het doel van deze studie is het evalueren en beoordelen van de resultaten van flexibele ureteroscopie (FURS) met flexibele en navigeerbare afzuig-UAS (FANS) bij de behandeling van stenen in de onderste kelk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Met de voortdurende vooruitgang van technologie en de toenemende ervaring die urologen opdoen in ureteroscopische vaardigheden, is fURS een standaardbehandeling geworden voor nierstenen kleiner dan 2 cm in diameter. In de vorige Europese richtlijnen en de American Urologic Association-richtlijnen voor de behandeling van urolithiasis werd fURS aanbevolen als een tweedelijnsbehandeling voor stenen kleiner dan 2 cm na ESWL, maar in de recente herziening van de richtlijnen kan RIRS worden gebruikt als de eerstelijnsbehandelingsoptie, vooral voor stenen tussen 11 en 20 mm.

De ureterale toegangsschede (UAS), oorspronkelijk geïntroduceerd door Hisao Takayasu in 1974. Ondanks voortdurende vooruitgang in retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), onthulden recente real-world gegevens voor 6669 patiënten in het FLEXOR-register restfragmenten bij 21,7% van de patiënten, van wie 51,5% een tweede interventie nodig had.

Het sepsispercentage in dezelfde studie was slechts 1,3%. Daarom valt er nog veel te verbeteren op het gebied van technische expertise en technologie voor RIRS. Veel hulpmiddelen zijn geïntroduceerd om RIRS te stroomlijnen en het succes van de procedure te verbeteren. Deze omvatten afzuiging via een scoop of ureterale toegangsschede (UAS), postinterventiekatheters, dunnere wegwerpscopen en hoogvermogenlasers. Deze verbeteringen hebben RIRS tot een standaardzorg gemaakt volgens internationale richtlijnen.

Er is gerapporteerd dat vacuümondersteunde of afzuigaspiratieschedes een sterk potentieel hebben om de steenvrije status (SFS) te verbeteren en infectieuze complicaties te minimaliseren die verband houden met de negatieve effecten van hoge intrarenale druk en temperatuur. Het werkelijke potentieel van de vooruitgang voor RIRS moet echter nog worden onderzocht. De ideale, baanbrekende technologische innovatie voor RIRS zou alle belangrijke uitkomsten van de procedure moeten verbeteren, inclusief de mate van onmiddellijke eenmalige SFS, perioperatieve en postoperatieve complicaties, en de herinterventiegraad voor restfragmenten. Een recente ontwikkeling die veelbelovend is gebleken, is een flexibele en navigeerbare schede (FANS). Daarom zullen we een prospectieve studie uitvoeren om te beoordelen of FANS een potentiële game-changer zou kunnen zijn voor RIRS bij volwassenen met lagere calyceale stenen in plaats van traditionele UAS, vooral met betrekking tot steenvrije percentages (SFR), complicaties en kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Zagazig, Egypte, 44511
        • Werving
        • Zagazig University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud.
  2. Patiënten met nierstenen in de onderste kelk gepland voor FURS.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met actieve urineweginfecties.
  2. Patiënten met nier- en ureterafwijkingen.
  3. Patiënten met stollingsstoornissen.
  4. Patiënten die weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hoofdarm .. enkele arm
Patiënten met stenen in de onderste kelk

plaatsing van een flexibele en navigeerbare zuigschede (FANS) met een schuine zijtak met drukventiel, die kan worden aangesloten op negatieve druk aspiratie, en een flexibele tip, waardoor een efficiënte en effectieve behandeling van urinewegstenen mogelijk is.

  • De diameter van de flexibele URS is minimaal 2 Fr kleiner dan die van de schede.
  • De hoofdbuis is afgesloten met een rubberen afdichting met een middenapertuur als toegang voor de flexibele ureteroscoop. De schuine buis met een drukregelende ventilatiespleet langs de lengteas fungeert als een zuigkanaal aangesloten op een vacuümapparaat.
  • De instroom van irrigatievloeistof verloopt via de endoscoop, de uitstroom van irrigatievloeistof vindt plaats tussen de scoop en de schede.
  • Er wordt een vortex gecreëerd aan het distale uiteinde van de schede, waarbij de irrigatievloeistof, steenfragmenten, stof en bloed etc. in de vortex kunnen worden opgezogen.
  • De aspiratiedruk kan worden aangepast met het drukventiel op de schuine zijtak van de schede.
Andere namen:
  • FANS ureterale toegangsschede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van steenvrij percentage na flexibele ureteroscopie met FANS-schede voor de behandeling van nier- en ureterstenen.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep (voorkeur en meest gebruikelijk voor SFR-beoordeling)
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de steenvrije graad (SFR) na flexibele ureteroscopie (FURS) te evalueren bij patiënten met nier- of ureterstenen. De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat volledige steenklaring bereikt, zoals bepaald door postoperatieve beeldvorming (CT zonder contrast of echografie) binnen een gedefinieerde follow-upperiode.
1 maand na de ingreep (voorkeur en meest gebruikelijk voor SFR-beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers. Er zal ook een datacatalogus worden verstrekt.

Looptijd: 6 maanden na de definitieve publicatie, beschikbaar gedurende 3 jaar. Toegangscriteria: Neem contact op met de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren