- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07238803
Resultaten van het gebruik van FANS met FURS in de TTT van stenen in de onderste kelk.
Resultaten van het gebruik van een flexibele en navigeerbare zuigschede met flexibele ureteroscopie bij de behandeling van nierstenen in de onderste kelk: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de voortdurende vooruitgang van technologie en de toenemende ervaring die urologen opdoen in ureteroscopische vaardigheden, is fURS een standaardbehandeling geworden voor nierstenen kleiner dan 2 cm in diameter. In de vorige Europese richtlijnen en de American Urologic Association-richtlijnen voor de behandeling van urolithiasis werd fURS aanbevolen als een tweedelijnsbehandeling voor stenen kleiner dan 2 cm na ESWL, maar in de recente herziening van de richtlijnen kan RIRS worden gebruikt als de eerstelijnsbehandelingsoptie, vooral voor stenen tussen 11 en 20 mm.
De ureterale toegangsschede (UAS), oorspronkelijk geïntroduceerd door Hisao Takayasu in 1974. Ondanks voortdurende vooruitgang in retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), onthulden recente real-world gegevens voor 6669 patiënten in het FLEXOR-register restfragmenten bij 21,7% van de patiënten, van wie 51,5% een tweede interventie nodig had.
Het sepsispercentage in dezelfde studie was slechts 1,3%. Daarom valt er nog veel te verbeteren op het gebied van technische expertise en technologie voor RIRS. Veel hulpmiddelen zijn geïntroduceerd om RIRS te stroomlijnen en het succes van de procedure te verbeteren. Deze omvatten afzuiging via een scoop of ureterale toegangsschede (UAS), postinterventiekatheters, dunnere wegwerpscopen en hoogvermogenlasers. Deze verbeteringen hebben RIRS tot een standaardzorg gemaakt volgens internationale richtlijnen.
Er is gerapporteerd dat vacuümondersteunde of afzuigaspiratieschedes een sterk potentieel hebben om de steenvrije status (SFS) te verbeteren en infectieuze complicaties te minimaliseren die verband houden met de negatieve effecten van hoge intrarenale druk en temperatuur. Het werkelijke potentieel van de vooruitgang voor RIRS moet echter nog worden onderzocht. De ideale, baanbrekende technologische innovatie voor RIRS zou alle belangrijke uitkomsten van de procedure moeten verbeteren, inclusief de mate van onmiddellijke eenmalige SFS, perioperatieve en postoperatieve complicaties, en de herinterventiegraad voor restfragmenten. Een recente ontwikkeling die veelbelovend is gebleken, is een flexibele en navigeerbare schede (FANS). Daarom zullen we een prospectieve studie uitvoeren om te beoordelen of FANS een potentiële game-changer zou kunnen zijn voor RIRS bij volwassenen met lagere calyceale stenen in plaats van traditionele UAS, vooral met betrekking tot steenvrije percentages (SFR), complicaties en kosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Telefoonnummer: +201069524468
- E-mail: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44511
- Werving
- Zagazig University Hospitals
-
Contact:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Telefoonnummer: +20 122 371 9011
- E-mail: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten met nierstenen in de onderste kelk gepland voor FURS.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met actieve urineweginfecties.
- Patiënten met nier- en ureterafwijkingen.
- Patiënten met stollingsstoornissen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hoofdarm .. enkele arm
Patiënten met stenen in de onderste kelk
|
plaatsing van een flexibele en navigeerbare zuigschede (FANS) met een schuine zijtak met drukventiel, die kan worden aangesloten op negatieve druk aspiratie, en een flexibele tip, waardoor een efficiënte en effectieve behandeling van urinewegstenen mogelijk is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van steenvrij percentage na flexibele ureteroscopie met FANS-schede voor de behandeling van nier- en ureterstenen.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep (voorkeur en meest gebruikelijk voor SFR-beoordeling)
|
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de steenvrije graad (SFR) na flexibele ureteroscopie (FURS) te evalueren bij patiënten met nier- of ureterstenen.
De primaire uitkomstmaat is het aandeel patiënten dat volledige steenklaring bereikt, zoals bepaald door postoperatieve beeldvorming (CT zonder contrast of echografie) binnen een gedefinieerde follow-upperiode.
|
1 maand na de ingreep (voorkeur en meest gebruikelijk voor SFR-beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urolithiase
- Urinewegen
- Nefrolithiase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
Andere studie-ID-nummers
- 853
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn op redelijk verzoek van gekwalificeerde onderzoekers. Er zal ook een datacatalogus worden verstrekt.
Looptijd: 6 maanden na de definitieve publicatie, beschikbaar gedurende 3 jaar. Toegangscriteria: Neem contact op met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .