- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238803
Resultat av att använda FANS med FURS vid behandling av nedre kalkstensstenar.
Resultat av användning av flexibel och navigerbar suktionshylsa med flexibel ureteroskopi vid behandling av nedre kalixstenar: En prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med de fortsatta framstegen inom teknik och den ökande erfarenhet som urologer fått inom ureteroskopiska färdigheter har fURS blivit en standardbehandling för njurstenar mindre än 2 cm i diameter. I de tidigare europeiska riktlinjerna och American Urologic Associations riktlinjer för behandling av urolitiasis rekommenderades fURS som en andrahandsbehandling för stenar mindre än 2 cm efter ESWL, men i den senaste revisionen av riktlinjerna kan RIRS användas som första behandlingsalternativ, särskilt för stenar mellan 11 och 20 mm.
Uretraltillgangshylsan (UAS), som initialt introducerades av Hisao Takayasu 1974. Trots fortsatta framsteg inom retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) avslöjade senaste verklighetsdata för 6669 patienter i FLEXOR-registret restfragment hos 21,7 % av patienterna, varav 51,5 % krävde en andra intervention.
Sepsisfrekvensen i samma studie var bara 1,3 %. Därför finns det fortfarande mycket att förbättra när det gäller teknisk expertis och teknik för RIRS. Många hjälpmedel har introducerats för att effektivisera RIRS och förbättra procedurframgången. Dessa inkluderar sug via ett scope eller ureteral tillgångshylsa (UAS), katetrar efter ingrepp, smalare engångsscopar och högeffektlasrar. Dessa förbättringar har gjort RIRS till en standardvård enligt internationella riktlinjer.
Det har rapporterats att vakuumassisterade eller sugaspirationshylsor har stor potential att förbättra stenfria status (SFS) och minimera infektiösa komplikationer förknippade med de negativa effekterna av högt intrarenalt tryck och temperatur. Men den sanna potentialen av framstegen för RIRS har ännu inte undersökts. Den ideala banbrytande teknologiska innovationen för RIRS bör förbättra alla nyckelfaktorer för proceduren, inklusive frekvensen av omedelbar enstegs SFS, perioperativa och postoperativa komplikationer samt andelen återinsatser för restfragment. En nyligen framsteg som har visat stor potential är en flexibel och navigerbar hylsa (FANS). Så vi kommer att genomföra en prospektiv studie för att bedöma om FANS kan vara en potentiell spelväxlare för RIRS hos vuxna med nedre kalkstenar istället för traditionell UAS, särskilt när det gäller stenfria frekvenser (SFR), komplikationer och kostnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Telefonnummer: +201069524468
- E-post: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44511
- Rekrytering
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Telefonnummer: +20 122 371 9011
- E-post: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥ 18 år.
- Patienter med nedre kalkstensstenar schemalagda för FURS.
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiva urinvägsinfektioner.
- Patienter med njur- och ureteranomalier.
- Patienter med koagulopati.
- Patienter som vägrar delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: huvudarm .. enkelarm
Patienter med nedre kalkstensstenar
|
placering av en flexibel och navigerbar sugslida (FANS) som har en sned sidogren med tryckventil, som kan anslutas till negativtrycksugning, och en flexibel spets, vilket möjliggör effektiv och effektiv behandling av urinstenar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av stenfrihet efter flexibel ureteroskopi med FANS-hylsan för behandling av njur- och uretärstenar.
Tidsram: 1 månad efter ingreppen (föredragen och vanligast för SFR-bedömning)
|
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera stenfria frekvensen (SFR) efter flexibel ureteroskopi (FURS) hos patienter med njur- eller ureterstenar.
Det primära utfallsmåttet är andelen patienter som uppnår fullständig stenrensning, enligt postoperativ bildgivning (kontrastfri DT eller ultraljud) inom en definierad uppföljningsperiod.
|
1 månad efter ingreppen (föredragen och vanligast för SFR-bedömning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
Andra studie-ID-nummer
- 853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran från kvalificerade forskare efter studiens avslut. En datamordbok kommer också att tillhandahållas.
Tidsram: 6 månader efter slutlig publicering, tillgänglig i 3 år. Tillgångskriterier: Kontakta huvudansvarig forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .