Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av att använda FANS med FURS vid behandling av nedre kalkstensstenar.

18 november 2025 uppdaterad av: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultat av användning av flexibel och navigerbar suktionshylsa med flexibel ureteroskopi vid behandling av nedre kalixstenar: En prospektiv studie

Syftet med denna studie är att utvärdera och bedöma resultaten av flexibel ureteroskopi (FURS) med flexibel och navigerbar sug-UAS (FANS) vid behandling av nedre kalixstenar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med de fortsatta framstegen inom teknik och den ökande erfarenhet som urologer fått inom ureteroskopiska färdigheter har fURS blivit en standardbehandling för njurstenar mindre än 2 cm i diameter. I de tidigare europeiska riktlinjerna och American Urologic Associations riktlinjer för behandling av urolitiasis rekommenderades fURS som en andrahandsbehandling för stenar mindre än 2 cm efter ESWL, men i den senaste revisionen av riktlinjerna kan RIRS användas som första behandlingsalternativ, särskilt för stenar mellan 11 och 20 mm.

Uretraltillgangshylsan (UAS), som initialt introducerades av Hisao Takayasu 1974. Trots fortsatta framsteg inom retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) avslöjade senaste verklighetsdata för 6669 patienter i FLEXOR-registret restfragment hos 21,7 % av patienterna, varav 51,5 % krävde en andra intervention.

Sepsisfrekvensen i samma studie var bara 1,3 %. Därför finns det fortfarande mycket att förbättra när det gäller teknisk expertis och teknik för RIRS. Många hjälpmedel har introducerats för att effektivisera RIRS och förbättra procedurframgången. Dessa inkluderar sug via ett scope eller ureteral tillgångshylsa (UAS), katetrar efter ingrepp, smalare engångsscopar och högeffektlasrar. Dessa förbättringar har gjort RIRS till en standardvård enligt internationella riktlinjer.

Det har rapporterats att vakuumassisterade eller sugaspirationshylsor har stor potential att förbättra stenfria status (SFS) och minimera infektiösa komplikationer förknippade med de negativa effekterna av högt intrarenalt tryck och temperatur. Men den sanna potentialen av framstegen för RIRS har ännu inte undersökts. Den ideala banbrytande teknologiska innovationen för RIRS bör förbättra alla nyckelfaktorer för proceduren, inklusive frekvensen av omedelbar enstegs SFS, perioperativa och postoperativa komplikationer samt andelen återinsatser för restfragment. En nyligen framsteg som har visat stor potential är en flexibel och navigerbar hylsa (FANS). Så vi kommer att genomföra en prospektiv studie för att bedöma om FANS kan vara en potentiell spelväxlare för RIRS hos vuxna med nedre kalkstenar istället för traditionell UAS, särskilt när det gäller stenfria frekvenser (SFR), komplikationer och kostnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zagazig, Egypten, 44511
        • Rekrytering
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med nedre kalkstensstenar schemalagda för FURS.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiva urinvägsinfektioner.
  2. Patienter med njur- och ureteranomalier.
  3. Patienter med koagulopati.
  4. Patienter som vägrar delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: huvudarm .. enkelarm
Patienter med nedre kalkstensstenar

placering av en flexibel och navigerbar sugslida (FANS) som har en sned sidogren med tryckventil, som kan anslutas till negativtrycksugning, och en flexibel spets, vilket möjliggör effektiv och effektiv behandling av urinstenar.

  • Flexibel URS-diameter kommer att vara minst 2 Fr mindre än slidan.
  • Huvudröret är förslutet med en gummipackning med en central öppning som väg för den flexibla ureteroskopet. Det sneda röret med en tryckreglerande ventilationsslits längs den longitudinella axeln fungerar som en sugkanal ansluten till en vakuumanordning.
  • Inflödet av irrigationsvätska sker genom endoskopet, utflödet av irrigationsvätska sker mellan scopet och slidan.
  • En virvel skapas i den distala änden av slidan, irrigationsvätskan, stenfragmenten, dammet och blodet etc. i virveln kan sugas ut.
  • Sugtrycket kan justeras med tryckventilen på den sneda sidogrenen av slidan.
Andra namn:
  • FANS ureteralåtkomstslida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av stenfrihet efter flexibel ureteroskopi med FANS-hylsan för behandling av njur- och uretärstenar.
Tidsram: 1 månad efter ingreppen (föredragen och vanligast för SFR-bedömning)
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera stenfria frekvensen (SFR) efter flexibel ureteroskopi (FURS) hos patienter med njur- eller ureterstenar. Det primära utfallsmåttet är andelen patienter som uppnår fullständig stenrensning, enligt postoperativ bildgivning (kontrastfri DT eller ultraljud) inom en definierad uppföljningsperiod.
1 månad efter ingreppen (föredragen och vanligast för SFR-bedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran från kvalificerade forskare efter studiens avslut. En datamordbok kommer också att tillhandahållas.

Tidsram: 6 månader efter slutlig publicering, tillgänglig i 3 år. Tillgångskriterier: Kontakta huvudansvarig forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera