- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07238803
Résultats de l'utilisation de FANS avec FURS dans le traitement des calculs du calice inférieur.
Résultats de l'utilisation d'une gaine d'aspiration flexible et navigable avec urétéroscopie flexible dans le traitement des calculs du calice inférieur : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec les avancées continues de la technologie et l'expérience croissante acquise par les urologues dans les compétences urétéroscopiques, la fURS est devenue un traitement standard pour les calculs rénaux de moins de 2 cm de diamètre. Dans les précédentes directives européennes et les directives de l'Association Urologique Américaine pour la prise en charge de l'urolithiase, la fURS était recommandée comme traitement de deuxième intention pour les calculs de moins de 2 cm après la LEC, cependant dans la révision récente des directives, la RIRS peut être utilisée comme option de prise en charge de première intention particulièrement pour les calculs mesurant entre 11 et 20 mm.
La gaine d'accès urétérale (UAS), initialement introduite par Hisao Takayasu en 1974 Malgré les avancées continues de la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS), des données récentes du monde réel pour 6669 patients dans le registre FLEXOR ont révélé des fragments résiduels chez 21,7% des patients, dont 51,5% ont nécessité une seconde intervention.
Le taux de sepsis dans la même étude n'était que de 1,3%. Ainsi, il reste encore beaucoup à améliorer en termes d'expertise technique et de technologie pour la RIRS. De nombreuses aides ont été introduites pour rationaliser la RIRS et améliorer le succès de la procédure. Celles-ci incluent l'aspiration via un endoscope ou une gaine d'accès urétérale (UAS), les cathéters post-intervention, les endoscopes à usage unique plus minces et les lasers de haute puissance, ces améliorations ont fait de la RIRS une norme de soin selon les directives internationales.
Il a été rapporté que les gaines d'aspiration sous vide ou par succion ont un fort potentiel pour améliorer le taux d'état sans calcul (SFS) et minimiser les complications infectieuses associées aux effets négatifs de la pression et de la température intrarénales élevées, Cependant, le véritable potentiel des avancées pour la RIRS reste à être étudié. L'innovation technologique idéale qui changerait la donne pour la RIRS devrait améliorer tous les résultats clés de la procédure, y compris le taux de SFS immédiat en une seule étape, les complications peropératoires et postopératoires, et le taux de réintervention pour les fragments résiduels. Une avancée récente qui s'est montrée très prometteuse est une gaine flexible et navigable (FANS) Nous mènerons donc une étude prospective pour évaluer si FANS pourrait être un changement de jeu potentiel pour la RIRS chez les adultes avec des calculs du calice inférieur au lieu de l'UAS traditionnelle, particulièrement en ce qui concerne les taux sans calcul (SFR), les complications et le coût.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Numéro de téléphone: +201069524468
- E-mail: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44511
- Recrutement
- Zagazig University Hospitals
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Contact:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Numéro de téléphone: +20 122 371 9011
- E-mail: safaa_elnaggar@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients avec des calculs du calice inférieur programmés pour une FURS.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des infections urinaires actives.
- Patients présentant des anomalies rénales et urétérales.
- Patients avec une coagulopathie.
- Patients refusant de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras principal .. bras unique
Patients avec des calculs du calice inférieur
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placement d'une gaine d'aspiration flexible et navigable (FANS) qui possède une branche latérale oblique avec évent de pression, pouvant être connectée à une aspiration à pression négative, et une extrémité flexible, permettant un traitement efficace et efficient des calculs urinaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux d'élimination complète des calculs suite à une urétéroscopie flexible avec gaine FANS pour la prise en charge des calculs rénaux et urétéraux.
Délai: 1 mois après l'intervention (préféré et le plus courant pour l'évaluation SFR)
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Cette étude clinique vise à évaluer le taux de patients sans calculs (SFR) après urétéroscopie flexible (FURS) chez des patients présentant des calculs rénaux ou urétéraux.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une élimination complète des calculs, déterminée par imagerie postopératoire (scanner sans injection ou échographie) dans un délai de suivi défini.
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1 mois après l'intervention (préféré et le plus courant pour l'évaluation SFR)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Néphrolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 853
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront disponibles sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés après la fin de l'étude. Un dictionnaire de données sera également fourni.
Délai : 6 mois après la publication finale, disponibles pendant 3 ans. Critères d'accès : Contacter le chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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