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Résultats de l'utilisation de FANS avec FURS dans le traitement des calculs du calice inférieur.

18 novembre 2025 mis à jour par: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Résultats de l'utilisation d'une gaine d'aspiration flexible et navigable avec urétéroscopie flexible dans le traitement des calculs du calice inférieur : une étude prospective

L'objectif de cette étude est d'évaluer et d'analyser les résultats de l'urétéroscopie flexible (FURS) avec une sonde d'accès urétéral flexible et navigable avec aspiration (FANS) dans le traitement des calculs du calice inférieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec les avancées continues de la technologie et l'expérience croissante acquise par les urologues dans les compétences urétéroscopiques, la fURS est devenue un traitement standard pour les calculs rénaux de moins de 2 cm de diamètre. Dans les précédentes directives européennes et les directives de l'Association Urologique Américaine pour la prise en charge de l'urolithiase, la fURS était recommandée comme traitement de deuxième intention pour les calculs de moins de 2 cm après la LEC, cependant dans la révision récente des directives, la RIRS peut être utilisée comme option de prise en charge de première intention particulièrement pour les calculs mesurant entre 11 et 20 mm.

La gaine d'accès urétérale (UAS), initialement introduite par Hisao Takayasu en 1974 Malgré les avancées continues de la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS), des données récentes du monde réel pour 6669 patients dans le registre FLEXOR ont révélé des fragments résiduels chez 21,7% des patients, dont 51,5% ont nécessité une seconde intervention.

Le taux de sepsis dans la même étude n'était que de 1,3%. Ainsi, il reste encore beaucoup à améliorer en termes d'expertise technique et de technologie pour la RIRS. De nombreuses aides ont été introduites pour rationaliser la RIRS et améliorer le succès de la procédure. Celles-ci incluent l'aspiration via un endoscope ou une gaine d'accès urétérale (UAS), les cathéters post-intervention, les endoscopes à usage unique plus minces et les lasers de haute puissance, ces améliorations ont fait de la RIRS une norme de soin selon les directives internationales.

Il a été rapporté que les gaines d'aspiration sous vide ou par succion ont un fort potentiel pour améliorer le taux d'état sans calcul (SFS) et minimiser les complications infectieuses associées aux effets négatifs de la pression et de la température intrarénales élevées, Cependant, le véritable potentiel des avancées pour la RIRS reste à être étudié. L'innovation technologique idéale qui changerait la donne pour la RIRS devrait améliorer tous les résultats clés de la procédure, y compris le taux de SFS immédiat en une seule étape, les complications peropératoires et postopératoires, et le taux de réintervention pour les fragments résiduels. Une avancée récente qui s'est montrée très prometteuse est une gaine flexible et navigable (FANS) Nous mènerons donc une étude prospective pour évaluer si FANS pourrait être un changement de jeu potentiel pour la RIRS chez les adultes avec des calculs du calice inférieur au lieu de l'UAS traditionnelle, particulièrement en ce qui concerne les taux sans calcul (SFR), les complications et le coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zagazig, Egypte, 44511
        • Recrutement
        • Zagazig University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Patients avec des calculs du calice inférieur programmés pour une FURS.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec des infections urinaires actives.
  2. Patients présentant des anomalies rénales et urétérales.
  3. Patients avec une coagulopathie.
  4. Patients refusant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras principal .. bras unique
Patients avec des calculs du calice inférieur

placement d'une gaine d'aspiration flexible et navigable (FANS) qui possède une branche latérale oblique avec évent de pression, pouvant être connectée à une aspiration à pression négative, et une extrémité flexible, permettant un traitement efficace et efficient des calculs urinaires.

  • Le diamètre de l'urétéroscope flexible sera au minimum 2 Fr inférieur à celui de la gaine.
  • Le tube principal est fermé par un joint en caoutchouc avec une ouverture centrale comme passage pour l'urétéroscope flexible. Le tube oblique avec une fente d'évent de régulation de pression le long de l'axe longitudinal sert de canal d'aspiration connecté à un dispositif à vide.
  • L'afflux d'irrigation se fait par l'endoscope, l'efflux d'irrigation se produit entre l'endoscope et la gaine.
  • Un vortex est créé à l'extrémité distale de la gaine, le liquide d'irrigation, les fragments de calculs, la poussière et le sang, etc. dans le vortex peuvent être aspirés.
  • La pression d'aspiration peut être ajustée par l'évent de pression sur la branche latérale oblique de la gaine.
Autres noms:
  • Gaine d'accès urétéral FANS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux d'élimination complète des calculs suite à une urétéroscopie flexible avec gaine FANS pour la prise en charge des calculs rénaux et urétéraux.
Délai: 1 mois après l'intervention (préféré et le plus courant pour l'évaluation SFR)
Cette étude clinique vise à évaluer le taux de patients sans calculs (SFR) après urétéroscopie flexible (FURS) chez des patients présentant des calculs rénaux ou urétéraux. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant une élimination complète des calculs, déterminée par imagerie postopératoire (scanner sans injection ou échographie) dans un délai de suivi défini.
1 mois après l'intervention (préféré et le plus courant pour l'évaluation SFR)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, seront disponibles sur demande raisonnable de chercheurs qualifiés après la fin de l'étude. Un dictionnaire de données sera également fourni.

Délai : 6 mois après la publication finale, disponibles pendant 3 ans. Critères d'accès : Contacter le chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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