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Risultati dell'Utilizzo di FANS con FURS nel Trattamento dei Calcoli del Calice Inferiore.

18 novembre 2025 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Risultati dell'Utilizzo della Guaina Aspirante Flessibile e Navigabile con Ureteroscopia Flessibile nel Trattamento dei Calcoli del Calice Inferiore: Uno Studio Prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare e analizzare i risultati dell'ureteroscopia flessibile (FURS) con UAS aspirante flessibile e navigabile (FANS) nel trattamento dei calcoli del calice inferiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con i continui progressi tecnologici e l'esperienza crescente acquisita dagli urologi nelle tecniche ureteroscopiche, la fURS è diventata un trattamento standard per i calcoli renali di diametro inferiore a 2 cm. Nelle precedenti linee guida europee e dell'Associazione Urologica Americana per la gestione della urolitiasi, la fURS era raccomandata come trattamento di seconda linea per calcoli inferiori a 2 cm dopo ESWL, tuttavia nella recente revisione delle linee guida, la RIRS può essere utilizzata come opzione di gestione di prima linea specialmente per calcoli di dimensioni comprese tra 11 e 20 mm.

Il tubo di accesso ureterale (UAS), inizialmente introdotto da Hisao Takayasu nel 1974. Nonostante i continui progressi nella chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), i recenti dati del mondo reale per 6669 pazienti nel registro FLEXOR hanno rivelato frammenti residui nel 21,7% dei pazienti, dei quali il 51,5% ha richiesto un secondo intervento.

Il tasso di sepsi nello stesso studio era solo dell'1,3%. Quindi, c'è ancora molto da migliorare in termini di competenze tecniche e tecnologia per la RIRS. Molti ausili sono stati introdotti per semplificare la RIRS e migliorare il successo della procedura. Questi includono l'aspirazione tramite un endoscopio o un tubo di accesso ureterale (UAS), cateteri post-intervento, endoscopi monouso più sottili e laser ad alta potenza; questi miglioramenti hanno reso la RIRS uno standard di cura secondo le linee guida internazionali.

È stato riportato che i tubi di aspirazione assistita da vuoto hanno un forte potenziale per migliorare il tasso di stato libero da calcoli (SFS) e minimizzare le complicazioni infettive associate agli effetti negativi dell'alta pressione intrarenale e della temperatura. Tuttavia, il vero potenziale dei progressi per la RIRS deve ancora essere investigato. L'innovazione tecnologica ideale e rivoluzionaria per la RIRS dovrebbe migliorare tutti i risultati chiave della procedura, incluso il tasso di SFS immediato in un'unica fase, le complicazioni perioperatorie e postoperatorie e il tasso di reintervento per frammenti residui. Un recente progresso che ha mostrato molte promesse è un tubo flessibile e navigabile (FANS). Quindi, condurremo uno studio prospettico per valutare se FANS potrebbe essere un potenziale elemento di svolta per la RIRS negli adulti con calcoli caliceali inferiori invece del tradizionale UAS, specialmente per quanto riguarda i tassi di libertà dai calcoli (SFR), le complicazioni e i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto, 44511
        • Reclutamento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti ≥ 18 anni.
  2. Pazienti con calcoli del calice inferiore programmati per FURS.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni delle vie urinarie attive.
  2. Pazienti con anomalie renali e ureterali.
  3. Pazienti con coagulopatia.
  4. Pazienti che rifiutano di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio principale .. braccio singolo
Pazienti con calcoli del calice inferiore

posizionamento della guaina di aspirazione flessibile e navigabile (FANS) che presenta un ramo laterale obliquo con sfogo di pressione, che può essere collegato all'aspirazione a pressione negativa, e una punta flessibile, consentendo un trattamento efficiente ed efficace dei calcoli urinari.

  • Il diametro dell'URS flessibile sarà almeno 2 Fr più piccolo della guaina.
  • Il tubo principale è chiuso da una guarnizione di gomma con un'apertura centrale come percorso per l'ureteroscopio flessibile. Il tubo obliquo con una fessura di sfiato regolabile della pressione lungo l'asse longitudinale funge da canale di aspirazione collegato a un dispositivo a vuoto.
  • L'afflusso di irrigazione avviene attraverso l'endoscopio, il deflusso di irrigazione avviene tra l'endoscopio e la guaina.
  • Viene creato un vortice all'estremità distale della guaina; il fluido di irrigazione, i frammenti di calcolo, la polvere e il sangue, ecc. nel vortice possono essere aspirati.
  • La pressione di aspirazione può essere regolata tramite lo sfogo di pressione sul ramo laterale obliquo della guaina.
Altri nomi:
  • Sheath di accesso ureterale FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di pazienti liberi da calcoli dopo ureteroscopia flessibile con guaina FANS per la gestione di calcoli renali e ureterali.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura (preferito e più comune per la valutazione SFR)
Questo studio clinico mira a valutare il tasso di pazienti liberi da calcoli (SFR) dopo ureteroscopia flessibile (FURS) in pazienti con calcoli renali o ureterali. La misura dell'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono la completa eliminazione dei calcoli, come determinato dall'imaging postoperatorio (TC senza mezzo di contrasto o ecografia) entro un periodo di follow-up definito.
1 mese dopo la procedura (preferito e più comune per la valutazione SFR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati dopo il completamento dello studio. Verrà fornito anche un dizionario dei dati.

Periodo di tempo: 6 mesi dopo la pubblicazione finale, disponibile per 3 anni. Criteri di accesso: Contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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