- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238803
Risultati dell'Utilizzo di FANS con FURS nel Trattamento dei Calcoli del Calice Inferiore.
Risultati dell'Utilizzo della Guaina Aspirante Flessibile e Navigabile con Ureteroscopia Flessibile nel Trattamento dei Calcoli del Calice Inferiore: Uno Studio Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con i continui progressi tecnologici e l'esperienza crescente acquisita dagli urologi nelle tecniche ureteroscopiche, la fURS è diventata un trattamento standard per i calcoli renali di diametro inferiore a 2 cm. Nelle precedenti linee guida europee e dell'Associazione Urologica Americana per la gestione della urolitiasi, la fURS era raccomandata come trattamento di seconda linea per calcoli inferiori a 2 cm dopo ESWL, tuttavia nella recente revisione delle linee guida, la RIRS può essere utilizzata come opzione di gestione di prima linea specialmente per calcoli di dimensioni comprese tra 11 e 20 mm.
Il tubo di accesso ureterale (UAS), inizialmente introdotto da Hisao Takayasu nel 1974. Nonostante i continui progressi nella chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), i recenti dati del mondo reale per 6669 pazienti nel registro FLEXOR hanno rivelato frammenti residui nel 21,7% dei pazienti, dei quali il 51,5% ha richiesto un secondo intervento.
Il tasso di sepsi nello stesso studio era solo dell'1,3%. Quindi, c'è ancora molto da migliorare in termini di competenze tecniche e tecnologia per la RIRS. Molti ausili sono stati introdotti per semplificare la RIRS e migliorare il successo della procedura. Questi includono l'aspirazione tramite un endoscopio o un tubo di accesso ureterale (UAS), cateteri post-intervento, endoscopi monouso più sottili e laser ad alta potenza; questi miglioramenti hanno reso la RIRS uno standard di cura secondo le linee guida internazionali.
È stato riportato che i tubi di aspirazione assistita da vuoto hanno un forte potenziale per migliorare il tasso di stato libero da calcoli (SFS) e minimizzare le complicazioni infettive associate agli effetti negativi dell'alta pressione intrarenale e della temperatura. Tuttavia, il vero potenziale dei progressi per la RIRS deve ancora essere investigato. L'innovazione tecnologica ideale e rivoluzionaria per la RIRS dovrebbe migliorare tutti i risultati chiave della procedura, incluso il tasso di SFS immediato in un'unica fase, le complicazioni perioperatorie e postoperatorie e il tasso di reintervento per frammenti residui. Un recente progresso che ha mostrato molte promesse è un tubo flessibile e navigabile (FANS). Quindi, condurremo uno studio prospettico per valutare se FANS potrebbe essere un potenziale elemento di svolta per la RIRS negli adulti con calcoli caliceali inferiori invece del tradizionale UAS, specialmente per quanto riguarda i tassi di libertà dai calcoli (SFR), le complicazioni e i costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Numero di telefono: +201069524468
- Email: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 44511
- Reclutamento
- Zagazig University Hospitals
-
Contatto:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Numero di telefono: +20 122 371 9011
- Email: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18 anni.
- Pazienti con calcoli del calice inferiore programmati per FURS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni delle vie urinarie attive.
- Pazienti con anomalie renali e ureterali.
- Pazienti con coagulopatia.
- Pazienti che rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio principale .. braccio singolo
Pazienti con calcoli del calice inferiore
|
posizionamento della guaina di aspirazione flessibile e navigabile (FANS) che presenta un ramo laterale obliquo con sfogo di pressione, che può essere collegato all'aspirazione a pressione negativa, e una punta flessibile, consentendo un trattamento efficiente ed efficace dei calcoli urinari.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del tasso di pazienti liberi da calcoli dopo ureteroscopia flessibile con guaina FANS per la gestione di calcoli renali e ureterali.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura (preferito e più comune per la valutazione SFR)
|
Questo studio clinico mira a valutare il tasso di pazienti liberi da calcoli (SFR) dopo ureteroscopia flessibile (FURS) in pazienti con calcoli renali o ureterali.
La misura dell'esito primario è la proporzione di pazienti che raggiungono la completa eliminazione dei calcoli, come determinato dall'imaging postoperatorio (TC senza mezzo di contrasto o ecografia) entro un periodo di follow-up definito.
|
1 mese dopo la procedura (preferito e più comune per la valutazione SFR)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Nefrolitiasi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 853
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte di ricercatori qualificati dopo il completamento dello studio. Verrà fornito anche un dizionario dei dati.
Periodo di tempo: 6 mesi dopo la pubblicazione finale, disponibile per 3 anni. Criteri di accesso: Contattare il ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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