- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238803
Resultater av bruk av FANS med FURS i behandling av nedre kalyxsteiner.
Resultater av bruk av fleksibel og navigerbar sugeslange med fleksibel uréteroskopi i behandling av nedre kalyxsteiner: En prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med de fortsatte fremskrittene innen teknologi og økende erfaring hos urologer i ureteroskopiske ferdigheter, har fURS blitt en standardbehandling for nyresteiner mindre enn 2 cm i diameter. I tidligere europeiske retningslinjer og American Urologic Association-retningslinjer for behandling av urolitiase ble fURS anbefalt som en andrevalgsbehandling for steiner mindre enn 2 cm etter ESWL, men i den nylige revisjonen av retningslinjene kan RIRS brukes som førstevalgsbehandling spesielt for steiner mellom 11 og 20 mm.
Uretertilgangshylsteret (UAS), opprinnelig introdusert av Hisao Takayasu i 1974. Til tross for fortsatte fremskritt innen retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), viste nylige data fra den virkelige verden for 6669 pasienter i FLEXOR-registeret restfragmenter hos 21,7% av pasientene, hvorav 51,5% krevde en andre intervensjon.
Sepsisraten i samme studie var bare 1,3%. Derfor er det fortsatt mye å forbedre når det gjelder teknisk ekspertise og teknologi for RIRS. Mange hjelpemidler er blitt introdusert for å strømlinjeforme RIRS og forbedre prosedyrens suksess. Disse inkluderer sug via et scope eller uretertilgangshylster (UAS), postintervensjonskatetre, slankere engangsscoper og høyeffektlasere. Disse forbedringene har gjort RIRS til en standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer.
Det er rapportert at vakuumassisterte eller sugesugingshylster har sterk potensiale til å forbedre steinfri status (SFS) og minimere infeksjonskomplikasjoner forbundet med de negative effektene av høyt intrakranielt trykk og temperatur. Imidlertid har den sanne potensialet av fremskrittene for RIRS ennå ikke blitt undersøkt. Den ideelle, banebrytende teknologiske innovasjonen for RIRS bør forbedre alle nøkkelresultatene av prosedyren, inkludert andelen av umiddelbar enkeltstadium SFS, perioperative og postoperative komplikasjoner, og reintervensjonsraten for restfragmenter. Et nytt fremskritt som har vist mye løfte er et fleksibelt og navigerbart hylster (FANS). Så vi vil gjennomføre en prospektiv studie for å vurdere om FANS kan være en potensiell game-changer for RIRS hos voksne med nedre kalyxsteiner i stedet for tradisjonell UAS, spesielt med hensyn til steinfrie rater (SFR), komplikasjoner og kostnad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Telefonnummer: +201069524468
- E-post: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Rekruttering
- Zagazig University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Telefonnummer: +20 122 371 9011
- E-post: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med nedre kalyxsteiner planlagt for FURS.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner.
- Pasienter med nyre- og urinlederanomalier.
- Pasienter med koagulopati.
- Pasienter som nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hovedarm .. enkel arm
Pasienter med nedre kalksteiner
|
Plassering av en fleksibel og navigerbar sugeslire (FANS) som har en skrå sidegren med trykkventil, som kan kobles til negativt trykk for avsuging, og en fleksibel tipp, som muliggjør effektiv og effektiv behandling av urinsteiner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av steinfri rate etter fleksibel urteroskopi med FANS-hylse for behandling av nyre- og urinledersteiner.
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet (foretrukket og mest vanlig for SFR-vurdering)
|
Denne kliniske studien har som mål å evaluere steinfrihetsraten (SFR) etter fleksibel ureteroskopi (FURS) hos pasienter med nyre- eller uretersteiner.
Den primære utfallsmålingen er andelen pasienter som oppnår fullstendig steinfrihet, som fastslås ved postoperative bildediagnostiske undersøkelser (ikke-kontrast CT eller ultralyd) innenfor en definert oppfølgingsperiode.
|
1 måned etter inngrepet (foretrukket og mest vanlig for SFR-vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nefrolitiasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
Andre studie-ID-numre
- 853
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere etter studieavslutning. En datatolkning vil også bli tilgjengeliggjort.
Tidsramme: 6 måneder etter endelig publisering, tilgjengelig i 3 år. Tilgangskriterier: Kontakt hovedforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .