Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater av bruk av FANS med FURS i behandling av nedre kalyxsteiner.

18. november 2025 oppdatert av: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultater av bruk av fleksibel og navigerbar sugeslange med fleksibel uréteroskopi i behandling av nedre kalyxsteiner: En prospektiv studie

Målet med denne studien er å evaluere og vurdere resultatene av fleksibel uréteroskopi (FURS) med fleksibel og navigerbar suge-UAS (FANS) i behandlingen av stein i nedre calyx.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med de fortsatte fremskrittene innen teknologi og økende erfaring hos urologer i ureteroskopiske ferdigheter, har fURS blitt en standardbehandling for nyresteiner mindre enn 2 cm i diameter. I tidligere europeiske retningslinjer og American Urologic Association-retningslinjer for behandling av urolitiase ble fURS anbefalt som en andrevalgsbehandling for steiner mindre enn 2 cm etter ESWL, men i den nylige revisjonen av retningslinjene kan RIRS brukes som førstevalgsbehandling spesielt for steiner mellom 11 og 20 mm.

Uretertilgangshylsteret (UAS), opprinnelig introdusert av Hisao Takayasu i 1974. Til tross for fortsatte fremskritt innen retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), viste nylige data fra den virkelige verden for 6669 pasienter i FLEXOR-registeret restfragmenter hos 21,7% av pasientene, hvorav 51,5% krevde en andre intervensjon.

Sepsisraten i samme studie var bare 1,3%. Derfor er det fortsatt mye å forbedre når det gjelder teknisk ekspertise og teknologi for RIRS. Mange hjelpemidler er blitt introdusert for å strømlinjeforme RIRS og forbedre prosedyrens suksess. Disse inkluderer sug via et scope eller uretertilgangshylster (UAS), postintervensjonskatetre, slankere engangsscoper og høyeffektlasere. Disse forbedringene har gjort RIRS til en standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer.

Det er rapportert at vakuumassisterte eller sugesugingshylster har sterk potensiale til å forbedre steinfri status (SFS) og minimere infeksjonskomplikasjoner forbundet med de negative effektene av høyt intrakranielt trykk og temperatur. Imidlertid har den sanne potensialet av fremskrittene for RIRS ennå ikke blitt undersøkt. Den ideelle, banebrytende teknologiske innovasjonen for RIRS bør forbedre alle nøkkelresultatene av prosedyren, inkludert andelen av umiddelbar enkeltstadium SFS, perioperative og postoperative komplikasjoner, og reintervensjonsraten for restfragmenter. Et nytt fremskritt som har vist mye løfte er et fleksibelt og navigerbart hylster (FANS). Så vi vil gjennomføre en prospektiv studie for å vurdere om FANS kan være en potensiell game-changer for RIRS hos voksne med nedre kalyxsteiner i stedet for tradisjonell UAS, spesielt med hensyn til steinfrie rater (SFR), komplikasjoner og kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zagazig, Egypt, 44511
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ≥ 18 år.
  2. Pasienter med nedre kalyxsteiner planlagt for FURS.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner.
  2. Pasienter med nyre- og urinlederanomalier.
  3. Pasienter med koagulopati.
  4. Pasienter som nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hovedarm .. enkel arm
Pasienter med nedre kalksteiner

Plassering av en fleksibel og navigerbar sugeslire (FANS) som har en skrå sidegren med trykkventil, som kan kobles til negativt trykk for avsuging, og en fleksibel tipp, som muliggjør effektiv og effektiv behandling av urinsteiner.

  • Fleksibel URS-diameter vil være minst 2 Fr mindre enn sliren.
  • Hovedrøret er lukket med en gummiforbinding med en sentral åpning som vei for den fleksible uréteroskopet. Det skrå røret med en trykkregulerende ventilspalte langs lengdeaksen fungerer som et sugekanal koblet til en vakuumenhet.
  • Innstrømming av irrigasjonsvæske skjer gjennom endoskopet, utstrømming av irrigasjonsvæske skjer mellom omfanget og sliren.
  • En virvel dannes i den distale enden av sliren, irrigasjonsvæsken, steinfragmentene, støvet og blodet etc. i virvelen kan suges ut.
  • Sugetrykket kan justeres ved trykkventilen på den skrå sidegrenen av sliren.
Andre navn:
  • FANS uretertilgangsskjold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av steinfri rate etter fleksibel urteroskopi med FANS-hylse for behandling av nyre- og urinledersteiner.
Tidsramme: 1 måned etter inngrepet (foretrukket og mest vanlig for SFR-vurdering)
Denne kliniske studien har som mål å evaluere steinfrihetsraten (SFR) etter fleksibel ureteroskopi (FURS) hos pasienter med nyre- eller uretersteiner. Den primære utfallsmålingen er andelen pasienter som oppnår fullstendig steinfrihet, som fastslås ved postoperative bildediagnostiske undersøkelser (ikke-kontrast CT eller ultralyd) innenfor en definert oppfølgingsperiode.
1 måned etter inngrepet (foretrukket og mest vanlig for SFR-vurdering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere etter studieavslutning. En datatolkning vil også bli tilgjengeliggjort.

Tidsramme: 6 måneder etter endelig publisering, tilgjengelig i 3 år. Tilgangskriterier: Kontakt hovedforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere