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Resultados da Utilização de FANS com FURS no Tratamento de Cálculos do Cálice Inferior.

18 de novembro de 2025 atualizado por: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultados da Utilização de Bainha de Sucção Flexível e Navegável com Ureteroscopia Flexível no Tratamento de Cálculos do Cálice Inferior: Um Estudo Prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar e analisar os resultados da ureteroscopia flexível (FURS) com UAS de sucção flexível e navegável (FANS) no tratamento de cálculos do cálice inferior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com os avanços contínuos da tecnologia e a experiência crescente adquirida pelos urologistas em competências ureteroscópicas, a fURS tornou-se um tratamento padrão para pedras nos rins com menos de 2 cm de diâmetro. Nas diretrizes europeias anteriores e nas diretrizes da Associação Urológica Americana para o manejo da urolitíase, a fURS foi recomendada como um tratamento de segunda linha para pedras menores de 2 cm após a ESWL, no entanto, na revisão recente das diretrizes, a RIRS pode ser usada como a primeira opção de manejo, especialmente para pedras medindo entre 11 e 20 mm.

A bainha de acesso ureteral (UAS), inicialmente introduzida por Hisao Takayasu em 1974. Apesar dos avanços contínuos na cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), dados recentes do mundo real de 6669 pacientes no registo FLEXOR revelaram fragmentos residuais em 21,7% dos pacientes, dos quais 51,5% necessitaram de uma segunda intervenção.

A taxa de sépsis no mesmo estudo foi de apenas 1,3%. Portanto, ainda há muito a melhorar em termos de competência técnica e tecnologia para a RIRS. Muitos auxílios foram introduzidos para simplificar a RIRS e melhorar o sucesso do procedimento. Estes incluem sucção através de um scope ou bainha de acesso ureteral (UAS), cateteres pós-intervenção, scopes descartáveis mais finos e lasers de alta potência, estas melhorias tornaram a RIRS um padrão de cuidados de acordo com as diretrizes internacionais.

Tem sido relatado que as bainhas de aspiração assistida a vácuo ou sucção têm um forte potencial para melhorar a taxa de estado livre de pedras (SFS) e minimizar as complicações infecciosas associadas aos efeitos negativos da alta pressão e temperatura intrarrenais, No entanto, o verdadeiro potencial dos avanços para a RIRS ainda está por ser investigado. A inovação tecnológica ideal que muda o jogo para a RIRS deve melhorar todos os resultados-chave do procedimento, incluindo a taxa de SFS em estágio único imediato, complicações perioperatórias e pós-operatórias, e a taxa de reintervenção para fragmentos residuais. Um avanço recente que tem mostrado muita promessa é uma bainha flexível e navegável (FANS) Por isso, vamos realizar um estudo prospetivo para avaliar se a FANS poderia ser um potencial mudador de jogo para a RIRS em adultos com pedras do cálice inferior em vez da UAS tradicional, especialmente no que diz respeito às taxas de livre de pedras (SFR), complicações e custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zagazig, Egito, 44511
        • Recrutamento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 anos.
  2. Pacientes com cálculos do cálice inferior agendados para FURS.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com infeções do trato urinário ativas.
  2. Pacientes com anomalias renais e ureterais.
  3. Pacientes com coagulopatia.
  4. Pacientes que recusam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço principal .. braço único
Pacientes com cálculos do cálice inferior

colocação de uma bainha de sucção flexível e navegável (FANS) que possui um ramo lateral oblíquo com orifício de pressão, que pode ser conectado à aspiração de pressão negativa, e uma ponta flexível, permitindo um tratamento eficiente e eficaz de cálculos urinários.

  • O diâmetro do URS flexível será pelo menos 2 Fr menor que o da bainha.
  • O tubo principal é fechado por uma vedação de borracha com uma abertura central como via para o ureteroscópio flexível. O tubo oblíquo com uma fenda de ventilação reguladora de pressão ao longo do eixo longitudinal atua como um canal de sucção conectado a um dispositivo de vácuo.
  • A entrada de irrigação é através do endoscópio, a saída de irrigação é entre o escopo e a bainha.
  • Um vórtice é criado na extremidade distal da bainha, o fluido de irrigação, os fragmentos de cálculo, pó e sangue, etc. no vórtice podem ser aspirados.
  • A pressão de aspiração pode ser ajustada pelo orifício de pressão no ramo lateral oblíquo da bainha.
Outros nomes:
  • Bainha de acesso ureteral FANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Taxa de Livre de Cálculos Após Ureteroscopia Flexível com Bainha FANS para o Tratamento de Cálculos Renais e Ureterais.
Prazo: 1 mês após o procedimento (preferido e mais comum para avaliação SFR)
Este estudo clínico visa avaliar a taxa de ausência de cálculos (SFR) após ureteroscopia flexível (FURS) em pacientes com cálculos renais ou ureterais. A medida de resultado primária é a proporção de pacientes que alcançam a eliminação completa dos cálculos, conforme determinado por exames de imagem pós-operatórios (TC sem contraste ou ultrassom) dentro de um período de acompanhamento definido.
1 mês após o procedimento (preferido e mais comum para avaliação SFR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes, anonimizados, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados após a conclusão do estudo. Será também fornecido um dicionário de dados.

Prazo: 6 meses após a publicação final, disponível durante 3 anos. Critérios de Acesso: Contacte o investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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