- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238803
Resultados da Utilização de FANS com FURS no Tratamento de Cálculos do Cálice Inferior.
Resultados da Utilização de Bainha de Sucção Flexível e Navegável com Ureteroscopia Flexível no Tratamento de Cálculos do Cálice Inferior: Um Estudo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com os avanços contínuos da tecnologia e a experiência crescente adquirida pelos urologistas em competências ureteroscópicas, a fURS tornou-se um tratamento padrão para pedras nos rins com menos de 2 cm de diâmetro. Nas diretrizes europeias anteriores e nas diretrizes da Associação Urológica Americana para o manejo da urolitíase, a fURS foi recomendada como um tratamento de segunda linha para pedras menores de 2 cm após a ESWL, no entanto, na revisão recente das diretrizes, a RIRS pode ser usada como a primeira opção de manejo, especialmente para pedras medindo entre 11 e 20 mm.
A bainha de acesso ureteral (UAS), inicialmente introduzida por Hisao Takayasu em 1974. Apesar dos avanços contínuos na cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), dados recentes do mundo real de 6669 pacientes no registo FLEXOR revelaram fragmentos residuais em 21,7% dos pacientes, dos quais 51,5% necessitaram de uma segunda intervenção.
A taxa de sépsis no mesmo estudo foi de apenas 1,3%. Portanto, ainda há muito a melhorar em termos de competência técnica e tecnologia para a RIRS. Muitos auxílios foram introduzidos para simplificar a RIRS e melhorar o sucesso do procedimento. Estes incluem sucção através de um scope ou bainha de acesso ureteral (UAS), cateteres pós-intervenção, scopes descartáveis mais finos e lasers de alta potência, estas melhorias tornaram a RIRS um padrão de cuidados de acordo com as diretrizes internacionais.
Tem sido relatado que as bainhas de aspiração assistida a vácuo ou sucção têm um forte potencial para melhorar a taxa de estado livre de pedras (SFS) e minimizar as complicações infecciosas associadas aos efeitos negativos da alta pressão e temperatura intrarrenais, No entanto, o verdadeiro potencial dos avanços para a RIRS ainda está por ser investigado. A inovação tecnológica ideal que muda o jogo para a RIRS deve melhorar todos os resultados-chave do procedimento, incluindo a taxa de SFS em estágio único imediato, complicações perioperatórias e pós-operatórias, e a taxa de reintervenção para fragmentos residuais. Um avanço recente que tem mostrado muita promessa é uma bainha flexível e navegável (FANS) Por isso, vamos realizar um estudo prospetivo para avaliar se a FANS poderia ser um potencial mudador de jogo para a RIRS em adultos com pedras do cálice inferior em vez da UAS tradicional, especialmente no que diz respeito às taxas de livre de pedras (SFR), complicações e custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Número de telefone: +201069524468
- E-mail: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44511
- Recrutamento
- Zagazig University Hospitals
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Contato:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Número de telefone: +20 122 371 9011
- E-mail: safaa_elnaggar@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos.
- Pacientes com cálculos do cálice inferior agendados para FURS.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeções do trato urinário ativas.
- Pacientes com anomalias renais e ureterais.
- Pacientes com coagulopatia.
- Pacientes que recusam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço principal .. braço único
Pacientes com cálculos do cálice inferior
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colocação de uma bainha de sucção flexível e navegável (FANS) que possui um ramo lateral oblíquo com orifício de pressão, que pode ser conectado à aspiração de pressão negativa, e uma ponta flexível, permitindo um tratamento eficiente e eficaz de cálculos urinários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Taxa de Livre de Cálculos Após Ureteroscopia Flexível com Bainha FANS para o Tratamento de Cálculos Renais e Ureterais.
Prazo: 1 mês após o procedimento (preferido e mais comum para avaliação SFR)
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Este estudo clínico visa avaliar a taxa de ausência de cálculos (SFR) após ureteroscopia flexível (FURS) em pacientes com cálculos renais ou ureterais.
A medida de resultado primária é a proporção de pacientes que alcançam a eliminação completa dos cálculos, conforme determinado por exames de imagem pós-operatórios (TC sem contraste ou ultrassom) dentro de um período de acompanhamento definido.
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1 mês após o procedimento (preferido e mais comum para avaliação SFR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Nefrolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- 853
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais de participantes, anonimizados, estarão disponíveis mediante pedido fundamentado de investigadores qualificados após a conclusão do estudo. Será também fornecido um dicionário de dados.
Prazo: 6 meses após a publicação final, disponível durante 3 anos. Critérios de Acesso: Contacte o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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