Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania FANS z FURS w leczeniu TTT kamieni w dolnych kielichach nerkowych.

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Wyniki stosowania giętkiej i nawigowalnej koszulki ssącej z giętkim ureterorenoskopem w leczeniu kamieni kielicha dolnego: badanie prospektywne

Celem tego badania jest ocena i analiza wyników elastycznej ureterorenoskopii (FURS) z użyciem elastycznego i sterowalnego asystora ssącego (FANS) w leczeniu kamieni w dolnych kielichach nerkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki ciągłemu postępowi technologicznemu i rosnącemu doświadczeniu urologów w umiejętnościach ureteroskopowych, fURS stało się standardowym leczeniem kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm średnicy. W poprzednich wytycznych europejskich i wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczących leczenia kamicy moczowej, fURS były zalecane jako leczenie drugiego rzutu dla kamieni mniejszych niż 2 cm po ESWL, jednak w ostatniej rewizji wytycznych, RIRS może być stosowany jako opcja leczenia pierwszego rzutu, szczególnie dla kamieni o wielkości między 11 a 20 mm.

Pochewka dostępu moczowodowego (UAS), początkowo wprowadzona przez Hisao Takayasu w 1974 roku. Pomimo ciągłych postępów w wstecznej chirurgii śródnerkowej (RIRS), najnowsze dane z rzeczywistej praktyki dla 6669 pacjentów w rejestrze FLEXOR ujawniły fragmenty resztkowe u 21,7% pacjentów, z których 51,5% wymagało drugiej interwencji.

Współczynnik sepsy w tym samym badaniu wynosił zaledwie 1,3%. Dlatego wciąż jest wiele do poprawienia w zakresie wiedzy technicznej i technologii dla RIRS. Wprowadzono wiele udogodnień w celu usprawnienia RIRS i poprawy skuteczności procedury. Należą do nich ssanie przez zakres lub pochewkę dostępu moczowodowego (UAS), cewniki pointerwencyjne, smuklejsze jednorazowe zakresy i lasery dużej mocy, te ulepszenia sprawiły, że RIRS stał się standardem opieki zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Zgłoszono, że pochewki wspomagane próżnią lub ssące mają duży potencjał w poprawie wskaźnika stanu wolnego od kamieni (SFS) i minimalizowaniu powikłań infekcyjnych związanych z negatywnymi skutkami wysokiego ciśnienia śródnerkowego i temperatury, jednak prawdziwy potencjał postępów w RIRS wciąż wymaga zbadania. Idealna, zmieniająca zasady gry innowacja technologiczna dla RIRS powinna poprawić wszystkie kluczowe wyniki procedury, w tym wskaźnik natychmiastowego jednofazowego SFS, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne oraz wskaźnik ponownej interwencji dla fragmentów resztkowych. Jednym z ostatnich postępów, który wykazał duże obiecujące wyniki, jest elastyczna i sterowalna pochewka (FANS) Dlatego przeprowadzimy badanie prospektywne, aby ocenić, czy FANS może być potencjalnym przełomem dla RIRS u dorosłych z kamieniami dolnymi kielichowymi zamiast tradycyjnego UAS, szczególnie w odniesieniu do wskaźników wolnych od kamieni (SFR), powikłań i kosztów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt, 44511
        • Rekrutacyjny
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dorośli ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z kamieniami w dolnym kielichu nerki zakwalifikowani do FURS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami dróg moczowych.
  2. Pacjenci z anomaliami nerek i moczowodów.
  3. Pacjenci z koagulopatią.
  4. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: główna gałąź .. pojedyncza gałąź
Pacjenci z kamieniami w dolnym kielichu nerkowym

umieszczenie elastycznej i nawigowalnej koszulki ssącej (FANS), która posiada ukośną gałąź boczną z otworem wentylacyjnym ciśnienia, którą można podłączyć do ssania podciśnieniowego, oraz elastyczną końcówkę, umożliwiającą skuteczne i efektywne leczenie kamieni moczowych.

  • Średnica elastycznego URS będzie co najmniej o 2 Fr mniejsza niż koszulki.
  • Główna rurka jest zamknięta uszczelką gumową z centralnym otworem jako drogą dla elastycznego ureteroskopu. Ukośna rurka z regulującym ciśnienie szczelinowym otworem wentylacyjnym wzdłuż osi podłużnej działa jako kanał ssący podłączony do urządzenia próżniowego.
  • Dopływ płynu irygacyjnego odbywa się przez endoskop, odpływ płynu irygacyjnego następuje między endoskopem a koszulką.
  • Na dystalnym końcu koszulki tworzy się wir, w którym płyn irygacyjny, fragmenty kamieni, pył i krew itp. mogą być odessane.
  • Ciśnienie ssania można regulować za pomocą otworu wentylacyjnego ciśnienia na ukośnej gałęzi bocznej koszulki.
Inne nazwy:
  • FANS śluza dostępu moczowodowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów bez złogów po przezskórnej ureterorenoskopii giętkiej z zastosowaniem osłony FANS w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (preferowany i najczęściej stosowany do oceny SFR)
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wskaźnika całkowitego usunięcia kamieni (SFR) po elastycznej ureterorenoskopii (FURS) u pacjentów z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi. Głównym miernikiem wyniku jest odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie kamieni, określone na podstawie badania obrazowego pooperacyjnego (TK bez kontrastu lub USG) w określonym okresie obserwacji.
1 miesiąc po zabiegu (preferowany i najczęściej stosowany do oceny SFR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadniony wniosek kwalifikowanych badaczy po zakończeniu badania. Zostanie również udostępniony słownik danych.

Okres: 6 miesięcy od ostatecznej publikacji, dostępne przez 3 lata. Kryteria dostępu: Skontaktuj się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj