- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238803
Wyniki stosowania FANS z FURS w leczeniu TTT kamieni w dolnych kielichach nerkowych.
Wyniki stosowania giętkiej i nawigowalnej koszulki ssącej z giętkim ureterorenoskopem w leczeniu kamieni kielicha dolnego: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki ciągłemu postępowi technologicznemu i rosnącemu doświadczeniu urologów w umiejętnościach ureteroskopowych, fURS stało się standardowym leczeniem kamieni nerkowych mniejszych niż 2 cm średnicy. W poprzednich wytycznych europejskich i wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczących leczenia kamicy moczowej, fURS były zalecane jako leczenie drugiego rzutu dla kamieni mniejszych niż 2 cm po ESWL, jednak w ostatniej rewizji wytycznych, RIRS może być stosowany jako opcja leczenia pierwszego rzutu, szczególnie dla kamieni o wielkości między 11 a 20 mm.
Pochewka dostępu moczowodowego (UAS), początkowo wprowadzona przez Hisao Takayasu w 1974 roku. Pomimo ciągłych postępów w wstecznej chirurgii śródnerkowej (RIRS), najnowsze dane z rzeczywistej praktyki dla 6669 pacjentów w rejestrze FLEXOR ujawniły fragmenty resztkowe u 21,7% pacjentów, z których 51,5% wymagało drugiej interwencji.
Współczynnik sepsy w tym samym badaniu wynosił zaledwie 1,3%. Dlatego wciąż jest wiele do poprawienia w zakresie wiedzy technicznej i technologii dla RIRS. Wprowadzono wiele udogodnień w celu usprawnienia RIRS i poprawy skuteczności procedury. Należą do nich ssanie przez zakres lub pochewkę dostępu moczowodowego (UAS), cewniki pointerwencyjne, smuklejsze jednorazowe zakresy i lasery dużej mocy, te ulepszenia sprawiły, że RIRS stał się standardem opieki zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Zgłoszono, że pochewki wspomagane próżnią lub ssące mają duży potencjał w poprawie wskaźnika stanu wolnego od kamieni (SFS) i minimalizowaniu powikłań infekcyjnych związanych z negatywnymi skutkami wysokiego ciśnienia śródnerkowego i temperatury, jednak prawdziwy potencjał postępów w RIRS wciąż wymaga zbadania. Idealna, zmieniająca zasady gry innowacja technologiczna dla RIRS powinna poprawić wszystkie kluczowe wyniki procedury, w tym wskaźnik natychmiastowego jednofazowego SFS, powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne oraz wskaźnik ponownej interwencji dla fragmentów resztkowych. Jednym z ostatnich postępów, który wykazał duże obiecujące wyniki, jest elastyczna i sterowalna pochewka (FANS) Dlatego przeprowadzimy badanie prospektywne, aby ocenić, czy FANS może być potencjalnym przełomem dla RIRS u dorosłych z kamieniami dolnymi kielichowymi zamiast tradycyjnego UAS, szczególnie w odniesieniu do wskaźników wolnych od kamieni (SFR), powikłań i kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Numer telefonu: +201069524468
- E-mail: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44511
- Rekrutacyjny
- Zagazig University Hospitals
-
Kontakt:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Numer telefonu: +20 122 371 9011
- E-mail: safaa_elnaggar@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli ≥ 18 lat.
- Pacjenci z kamieniami w dolnym kielichu nerki zakwalifikowani do FURS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami dróg moczowych.
- Pacjenci z anomaliami nerek i moczowodów.
- Pacjenci z koagulopatią.
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: główna gałąź .. pojedyncza gałąź
Pacjenci z kamieniami w dolnym kielichu nerkowym
|
umieszczenie elastycznej i nawigowalnej koszulki ssącej (FANS), która posiada ukośną gałąź boczną z otworem wentylacyjnym ciśnienia, którą można podłączyć do ssania podciśnieniowego, oraz elastyczną końcówkę, umożliwiającą skuteczne i efektywne leczenie kamieni moczowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka pacjentów bez złogów po przezskórnej ureterorenoskopii giętkiej z zastosowaniem osłony FANS w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu (preferowany i najczęściej stosowany do oceny SFR)
|
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wskaźnika całkowitego usunięcia kamieni (SFR) po elastycznej ureterorenoskopii (FURS) u pacjentów z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi.
Głównym miernikiem wyniku jest odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie kamieni, określone na podstawie badania obrazowego pooperacyjnego (TK bez kontrastu lub USG) w określonym okresie obserwacji.
|
1 miesiąc po zabiegu (preferowany i najczęściej stosowany do oceny SFR)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne na uzasadniony wniosek kwalifikowanych badaczy po zakończeniu badania. Zostanie również udostępniony słownik danych.
Okres: 6 miesięcy od ostatecznej publikacji, dostępne przez 3 lata. Kryteria dostępu: Skontaktuj się z głównym badaczem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .