Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af brug af FANS med FURS i TTT af nedre kalkstenssten i nyrebækkenet.

18. november 2025 opdateret af: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultater af anvendelse af fleksibel og navigerbar sugeslange med fleksibel ureteroskopi i behandling af nedre kalyxsten: En prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og vurdere resultaterne af fleksibel urteroskopi (FURS) med fleksibel og navigerbar sug-UAS (FANS) i behandlingen af sten i de nedre calycer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med de fortsatte fremskridt inden for teknologi og den stigende erfaring, som urologer har opnået i uréteroskopifærdigheder, er fURS blevet en standardbehandling for nyresten mindre end 2 cm i diameter. I de tidligere europæiske retningslinjer og American Urologic Association-retningslinjer for håndtering af urolitiasis blev fURS anbefalet som en andenlinjesbehandling for sten mindre end 2 cm efter ESWL, men i den nylige revision af retningslinjerne kan RIRS bruges som førstevalgets behandlingsmulighed, især for sten mellem 11 og 20 mm.

Ureteral adgangshylsteret (UAS), oprindeligt introduceret af Hisao Takayasu i 1974. På trods af fortsatte fremskridt inden for retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) viste nylige real-world-data for 6669 patienter i FLEXOR-registret restfragmenter hos 21,7% af patienterne, hvoraf 51,5% krævede en anden intervention.

Sepsisraten i samme undersøgelse var kun 1,3%. Der er derfor stadig meget at forbedre i forhold til teknisk ekspertise og teknologi for RIRS. Mange hjælpemidler er blevet introduceret for at strømline RIRS og forbedre procedurens succes. Disse inkluderer sug via et scope eller ureteral adgangshylster (UAS), postinterventionskatetre, slankere engangsscoper og højeffektlasere. Disse forbedringer har gjort RIRS til en standardbehandling ifølge internationale retningslinjer.

Det er rapporteret, at vakuumassisterede eller sugaspirationshylstre har et stort potentiale til at forbedre stenfri status (SFS) rate og minimere infektionskomplikationer forbundet med de negative effekter af højt intrarenalt tryk og temperatur. Dog er det sande potentiale af fremskridtene for RIRS endnu ikke undersøgt. Den ideelle, banebrydende teknologiske innovation for RIRS bør forbedre alle nøgleresultater af proceduren, herunder rate for øjeblikkelig enkelt-trins SFS, perioperative og postoperative komplikationer, og reinterventionsraten for restfragmenter. En nylig fremskridt, der har vist meget potentiale, er et fleksibelt og navigerbart hylster (FANS). Så vi vil gennemføre en prospektiv undersøgelse for at vurdere, om FANS kunne være en potentiel game-changer for RIRS hos voksne med sten i nedre kalicer i stedet for traditionelt UAS, især med hensyn til stenfrie rater (SFR), komplikationer og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44511
        • Rekruttering
        • Zagazig University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ≥ 18 år.
  2. Patienter med sten i nedre kalix planlagt til FURS.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med aktive urinvejsinfektioner.
  2. Patienter med nyre- og urinlederanomalier.
  3. Patienter med koagulopati
  4. Patienter som nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hovedarm .. enkelt arm
Patienter med nedre kalyxsten
Enhed: fleksibelt og manøvredygtigt sugehylster med fleksibel urteroskopi

placering af en fleksibel og manøvredygtig sugeskede (FANS), som har en skrå sidegren med trykaflastning, der kan tilsluttes negativt tryk-sugning, og en fleksibel spids, der gør det muligt at behandle urinvejssten effektivt og effektivt.

  • Fleksibel URS-diameter vil være mindst 2 Fr mindre end skeden.
  • Hovedrøret er lukket af en gummiforsegling med en centret åbning som flexibel uréteroskop-vej, Det skrå rør med et trykregulerende aflastningsspalt langs den længdeakse fungerer som en sugende kanal tilsluttet en vakuumenhed.
  • Indstrømningen af irrigation sker gennem endoskopet, udstrømningen af irrigation er mellem scopet og skeden.
  • Der skabes en vortex i den distale ende af skeden, irrigationsvæsken, stenfragmenterne, støvet og blodet osv. i vortexen kan suges ud.
  • Sugetrykket kan justeres via trykaflastningen på den skrå sidegren af skeden.
Andre navne:
  • FANS ureteral adgangsskede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af stenfri rate efter fleksibel urteroskopi med FANS-hylster til behandling af nyre- og urinledersten.
Tidsramme: 1 måned efter proceduren (foretrukket og mest almindelig til SFR-vurdering)
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere stenfriheden (SFR) efter fleksibel urteroskopi (FURS) hos patienter med nyre- eller urinstenssten. Det primære effektmål er andelen af patienter, der opnår fuldstændig stenfritagelse, som bestemt ved postoperativ billeddiagnostik (ikke-kontrast CT eller ultralydsscanning) inden for en defineret opfølgningsperiode.
1 måned efter proceduren (foretrukket og mest almindelig til SFR-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studieleder: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige ved rimelig anmodning fra kvalificerede forskere efter afslutningen af studiet. En datadictionary vil også blive stillet til rådighed.

Tidsramme: 6 måneder efter endelig publicering, tilgængelige i 3 år. Adgangskriterier: Kontakt hovedforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner