- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07238803
Resultados del Uso de FANS Con FURS en el Tratamiento de Cálculos de Cáliz Inferior.
Resultados del Uso de una Vaina de Succión Flexible y Navegable con Ureteroscopia Flexible en el Tratamiento de Cálculos del Cáliz Inferior: Un Estudio Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con los continuos avances de la tecnología y la creciente experiencia adquirida por los urólogos en habilidades ureteroscópicas, la fURS se ha convertido en un tratamiento estándar para cálculos renales menores de 2 cm de diámetro. En las anteriores guías europeas y las guías de la Asociación Urológica Americana para el manejo de la urolitiasis, la fURS se recomendaba como tratamiento de segunda línea para cálculos menores de 2 cm después de la ESWL, sin embargo, en la reciente revisión de las guías, la RIRS puede utilizarse como opción de manejo de primera línea especialmente para cálculos que miden entre 11 y 20 mm.
La vaina de acceso ureteral (UAS), introducida inicialmente por Hisao Takayasu en 1974. A pesar de los continuos avances en la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), los datos recientes del mundo real de 6669 pacientes en el registro FLEXOR revelaron fragmentos residuales en el 21,7% de los pacientes, de los cuales el 51,5% requirió una segunda intervención.
La tasa de sepsis en el mismo estudio fue de solo el 1,3%. Por lo tanto, todavía hay mucho que mejorar en términos de experiencia técnica y tecnología para la RIRS. Se han introducido muchas ayudas para agilizar la RIRS y mejorar el éxito del procedimiento. Estas incluyen succión a través de un endoscopio o vaina de acceso ureteral (UAS), catéteres posteriores a la intervención, endoscopios desechables más delgados y láseres de alta potencia, estas mejoras han convertido a la RIRS en un estándar de atención según las guías internacionales.
Se ha informado que las vainas de aspiración asistidas por vacío o succión tienen un gran potencial para mejorar la tasa de estado libre de cálculos (SFS) y minimizar las complicaciones infecciosas asociadas con los efectos negativos de la alta presión y temperatura intrarrenal, sin embargo, el verdadero potencial de los avances para la RIRS aún debe ser investigado. La innovación tecnológica ideal que cambie las reglas del juego para la RIRS debería mejorar todos los resultados clave del procedimiento, incluyendo la tasa de SFS inmediata de una sola etapa, las complicaciones perioperatorias y postoperatorias, y la tasa de reintervención por fragmentos residuales. Un avance reciente que ha mostrado mucho potencial es una vaina flexible y navegable (FANS). Por lo tanto, realizaremos un estudio prospectivo para evaluar si la FANS podría ser un potencial cambio de paradigma para la RIRS en adultos con cálculos de cáliz inferior en lugar de la UAS tradicional, especialmente en lo que respecta a las tasas libres de cálculos (SFR), complicaciones y costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Ahmed Lasheen, Resident
- Número de teléfono: +201069524468
- Correo electrónico: ma.ahmed24@fakmed.zu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44511
- Reclutamiento
- Zagazig University Hospitals
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Contacto:
- safaa abdelmoez elnaggar, professor
- Número de teléfono: +20 122 371 9011
- Correo electrónico: safaa_elnaggar@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años.
- Pacientes con cálculos en el cáliz inferior programados para FURS.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones urinarias activas.
- Pacientes con anomalías renales y ureterales.
- Pacientes con coagulopatía.
- Pacientes que se niegan a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo principal .. brazo único
Pacientes con cálculos del cáliz inferior
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Colocación de vaina de succión flexible y navegable (FANS) que tiene una rama lateral oblicua con orificio de presión, que puede conectarse a aspiración de presión negativa, y una punta flexible, permitiendo un tratamiento eficiente y efectivo de cálculos urinarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Tasa Libre de Cálculos Tras Ureteroscopia Flexible con Funda FANS para el Manejo de Cálculos Renales y Ureterales.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (preferido y más común para la evaluación de SFR)
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Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la tasa libre de cálculos (SFR) tras ureteroscopia flexible (FURS) en pacientes con cálculos renales o ureterales.
La medida de resultado principal es la proporción de pacientes que logran una eliminación completa de cálculos, determinada mediante imágenes postoperatorias (TC sin contraste o ecografía) dentro de un período de seguimiento definido.
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1 mes después del procedimiento (preferido y más común para la evaluación de SFR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
Otros números de identificación del estudio
- 853
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados estarán disponibles previa solicitud razonable de investigadores cualificados tras la finalización del estudio. También se proporcionará un diccionario de datos.
Plazo: 6 meses después de la publicación final, disponible durante 3 años. Criterios de acceso: Contactar con el investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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