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Resultados del Uso de FANS Con FURS en el Tratamiento de Cálculos de Cáliz Inferior.

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Resultados del Uso de una Vaina de Succión Flexible y Navegable con Ureteroscopia Flexible en el Tratamiento de Cálculos del Cáliz Inferior: Un Estudio Prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar y valorar los resultados de la ureteroscopia flexible (FURS) con UAS de succión flexible y navegable (FANS) en el tratamiento de los cálculos del cáliz inferior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con los continuos avances de la tecnología y la creciente experiencia adquirida por los urólogos en habilidades ureteroscópicas, la fURS se ha convertido en un tratamiento estándar para cálculos renales menores de 2 cm de diámetro. En las anteriores guías europeas y las guías de la Asociación Urológica Americana para el manejo de la urolitiasis, la fURS se recomendaba como tratamiento de segunda línea para cálculos menores de 2 cm después de la ESWL, sin embargo, en la reciente revisión de las guías, la RIRS puede utilizarse como opción de manejo de primera línea especialmente para cálculos que miden entre 11 y 20 mm.

La vaina de acceso ureteral (UAS), introducida inicialmente por Hisao Takayasu en 1974. A pesar de los continuos avances en la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), los datos recientes del mundo real de 6669 pacientes en el registro FLEXOR revelaron fragmentos residuales en el 21,7% de los pacientes, de los cuales el 51,5% requirió una segunda intervención.

La tasa de sepsis en el mismo estudio fue de solo el 1,3%. Por lo tanto, todavía hay mucho que mejorar en términos de experiencia técnica y tecnología para la RIRS. Se han introducido muchas ayudas para agilizar la RIRS y mejorar el éxito del procedimiento. Estas incluyen succión a través de un endoscopio o vaina de acceso ureteral (UAS), catéteres posteriores a la intervención, endoscopios desechables más delgados y láseres de alta potencia, estas mejoras han convertido a la RIRS en un estándar de atención según las guías internacionales.

Se ha informado que las vainas de aspiración asistidas por vacío o succión tienen un gran potencial para mejorar la tasa de estado libre de cálculos (SFS) y minimizar las complicaciones infecciosas asociadas con los efectos negativos de la alta presión y temperatura intrarrenal, sin embargo, el verdadero potencial de los avances para la RIRS aún debe ser investigado. La innovación tecnológica ideal que cambie las reglas del juego para la RIRS debería mejorar todos los resultados clave del procedimiento, incluyendo la tasa de SFS inmediata de una sola etapa, las complicaciones perioperatorias y postoperatorias, y la tasa de reintervención por fragmentos residuales. Un avance reciente que ha mostrado mucho potencial es una vaina flexible y navegable (FANS). Por lo tanto, realizaremos un estudio prospectivo para evaluar si la FANS podría ser un potencial cambio de paradigma para la RIRS en adultos con cálculos de cáliz inferior en lugar de la UAS tradicional, especialmente en lo que respecta a las tasas libres de cálculos (SFR), complicaciones y costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 44511
        • Reclutamiento
        • Zagazig University Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos ≥ 18 años.
  2. Pacientes con cálculos en el cáliz inferior programados para FURS.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones urinarias activas.
  2. Pacientes con anomalías renales y ureterales.
  3. Pacientes con coagulopatía.
  4. Pacientes que se niegan a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo principal .. brazo único
Pacientes con cálculos del cáliz inferior

Colocación de vaina de succión flexible y navegable (FANS) que tiene una rama lateral oblicua con orificio de presión, que puede conectarse a aspiración de presión negativa, y una punta flexible, permitiendo un tratamiento eficiente y efectivo de cálculos urinarios.

  • El diámetro de la URS flexible será al menos 2 Fr más pequeño que la vaina.
  • El tubo principal está cerrado por un sello de goma con una apertura central como vía para el ureteroscopio flexible. El tubo oblicuo con una ranura de ventilación reguladora de presión a lo largo del eje longitudinal actúa como canal de succión conectado a un dispositivo de vacío.
  • La entrada de irrigación es a través del endoscopio, la salida de irrigación es entre el endoscopio y la vaina.
  • Se crea un vórtice en el extremo distal de la vaina; el fluido de irrigación, los fragmentos de cálculo, polvo y sangre, etc. en el vórtice pueden ser aspirados.
  • La presión de aspiración puede ajustarse mediante el orificio de presión en la rama lateral oblicua de la vaina.
Otros nombres:
  • Sonda de acceso ureteral FANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Tasa Libre de Cálculos Tras Ureteroscopia Flexible con Funda FANS para el Manejo de Cálculos Renales y Ureterales.
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento (preferido y más común para la evaluación de SFR)
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la tasa libre de cálculos (SFR) tras ureteroscopia flexible (FURS) en pacientes con cálculos renales o ureterales. La medida de resultado principal es la proporción de pacientes que logran una eliminación completa de cálculos, determinada mediante imágenes postoperatorias (TC sin contraste o ecografía) dentro de un período de seguimiento definido.
1 mes después del procedimiento (preferido y más común para la evaluación de SFR)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes desidentificados estarán disponibles previa solicitud razonable de investigadores cualificados tras la finalización del estudio. También se proporcionará un diccionario de datos.

Plazo: 6 meses después de la publicación final, disponible durante 3 años. Criterios de acceso: Contactar con el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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