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采用输尿管软镜联合负压吸引系统治疗肾下盏结石的临床结果

2025年11月18日 更新者：Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen、Zagazig University

使用可弯曲导航吸引鞘联合输尿管软镜治疗肾下盏结石的疗效：一项前瞻性研究

本研究旨在评估和探讨采用可弯曲导航吸引输尿管通道鞘（FANS）进行输尿管软镜（FURS）治疗肾下盏结石的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着技术的持续进步和泌尿科医生在输尿管镜技能方面积累的日益丰富经验，fURS已成为直径小于2厘米肾结石的标准治疗方案。 在既往的欧洲指南和美国泌尿协会尿石症管理指南中，fURS被推荐作为体外冲击波碎石术后小于2厘米结石的二线治疗方案，然而在最近的指南修订中，RIRS可作为一线治疗选择，特别适用于11至20毫米的结石。

输尿管通路鞘（UAS）最初由Hisao Takayasu于1974年提出。尽管逆行肾内手术（RIRS）持续进步，但FLEXOR注册研究中6669例患者的近期真实世界数据显示，21.7%的患者存在残留碎片，其中51.5%需要二次干预。

同一研究中的败血症发生率仅为1.3%。 因此，在RIRS的技术专业知识和科技方面仍有很大提升空间。 目前已引入多种辅助手段以优化RIRS流程并提高手术成功率。 这些包括通过镜体或输尿管通路鞘（UAS）进行吸引、术后导管、更纤细的一次性镜体和高功率激光，这些改进已使RIRS成为国际指南认可的标准治疗方案。

据报道，真空辅助或负压吸引鞘具有显著提高无石状态（SFS）率并最大限度减少因高肾内压力和温度负面影响所致感染并发症的潜力，然而这些RIRS技术进展的真正潜力仍有待研究。 对RIRS具有革命性意义的理想技术创新应能改善手术所有关键结局指标，包括即时单阶段无石状态率、围手术期和术后并发症发生率，以及残留碎石的再干预率。 近期一项展现巨大前景的技术进展是柔性可导航鞘（FANS）。因此，我们将开展一项前瞻性研究，评估与传统UAS相比，FANS是否可能成为成人下盏结石RIRS治疗的潜在颠覆性技术，特别是在无石率（SFR）、并发症和成本方面。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
      • Zagazig、埃及、44511
        • 招聘中
        • Zagazig University Hospitals
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年患者年龄≥18岁。
  2. 计划接受输尿管软镜碎石术的下盏结石患者。

排除标准：

  1. 患有活动性尿路感染的患者。
  2. 存在肾脏及输尿管解剖异常的患者。
  3. 凝血功能障碍患者。
  4. 拒绝参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要组别 .. 单组
肾下盏结石患者
设备：可弯曲可导航抽吸鞘配合可弯曲输尿管镜

放置具有斜向侧支压力排气口的柔性可导航吸引鞘（FANS），该侧支可连接负压吸引装置，并配有柔性尖端，能够高效治疗尿路结石。

  • 柔性输尿管镜直径至少比鞘管小2 Fr。
  • 主管道通过带中心孔的橡胶密封件封闭，作为柔性输尿管镜通道；带有沿纵向压力调节排气缝的斜管作为连接真空设备的吸引通道。
  • 灌流液通过内镜流入，灌流液排出发生在镜体与鞘管之间。
  • 在鞘管远端形成涡流，涡流中的灌流液、结石碎片、粉末及血液等可被吸出。
  • 通过鞘管斜向侧支的压力排气口可调节吸引压力。
其他名称：
  • FANS输尿管通路鞘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用FANS鞘的软性输尿管镜术治疗肾及输尿管结石后无石率评估
大体时间：术后1个月（SFR评估的首选及最常用时间）
本临床研究旨在评估采用输尿管软镜治疗肾或输尿管结石患者的结石清除率。 主要结局指标为在规定的随访期内，通过术后影像学检查（非增强CT或超声）确定实现完全结石清除的患者比例。
术后1个月（SFR评估的首选及最常用时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zagazig University

调查人员

  • 研究主任：Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology、Zagazig University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 853

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，经合格研究人员合理请求，将提供去标识化的个体参与者数据。同时将提供数据字典。

时间范围：最终发表后6个月内提供，有效期3年。获取标准：请联系主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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