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Ergebnisse der Anwendung von FANS mit FURS bei der TTT von Steinen im unteren Kelchsystem.

18. November 2025 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Elsayed Ahmed Lasheen, Zagazig University

Ergebnisse der Verwendung einer flexiblen und navigierbaren Absaugschleuse mit flexibler Ureteroskopie bei der Behandlung von unteren Kelchsteinen: Eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der flexiblen Ureteroskopie (FURS) mit flexibler und navigierbarer Saug-UAS (FANS) bei der Behandlung von Kelchsteinen der unteren Kelchgruppe zu bewerten und zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit den kontinuierlichen Fortschritten in der Technologie und der zunehmenden Erfahrung von Urologen in ureteroskopischen Fähigkeiten ist fURS zu einer Standardbehandlung für Nierensteine mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm geworden. In den früheren europäischen Leitlinien und den Leitlinien der American Urologic Association für das Management von Urolithiasis wurde fURS als Zweitlinienbehandlung für Steine unter 2 cm nach ESWL empfohlen, jedoch kann in der kürzlichen Überarbeitung der Leitlinien RIRS als Erstlinien-Management-Option eingesetzt werden, insbesondere für Steine mit einer Größe zwischen 11 und 20 mm.

Die Ureteren-Zugangshülse (UAS), ursprünglich 1974 von Hisao Takayasu eingeführt. Trotz kontinuierlicher Fortschritte in der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) zeigten aktuelle Realweltdaten von 6669 Patienten im FLEXOR-Register Restfragmente bei 21,7 % der Patienten, von denen 51,5 % einen zweiten Eingriff benötigten.

Die Sepsisrate in derselben Studie betrug nur 1,3 %. Daher gibt es noch viel Verbesserungspotenzial in Bezug auf technische Expertise und Technologie für RIRS. Viele Hilfsmittel wurden eingeführt, um RIRS zu optimieren und den Verfahrenserfolg zu verbessern. Dazu gehören Absaugung über ein Endoskop oder eine Ureteren-Zugangshülse (UAS), postoperative Katheter, schlankere Einweg-Endoskope und Hochleistungslaser. Diese Verbesserungen haben RIRS gemäß internationalen Leitlinien zu einem Standardverfahren gemacht.

Es wurde berichtet, dass Vakuum- oder Absaughülsen ein starkes Potenzial haben, die steinfreie Rate (SFS) zu verbessern und infektiöse Komplikationen im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen von hohem intrarenalem Druck und Temperatur zu minimieren. Das wahre Potenzial der Fortschritte für RIRS muss jedoch noch untersucht werden. Die ideale, bahnbrechende technologische Innovation für RIRS sollte alle wichtigen Ergebnisse des Eingriffs verbessern, einschließlich der Rate der sofortigen einstufigen SFS, perioperativer und postoperativer Komplikationen sowie der Reinterventionsrate für Restfragmente. Eine kürzliche Entwicklung, die vielversprechend erscheint, ist eine flexible und navigierbare Hülse (FANS). Daher werden wir eine prospektive Studie durchführen, um zu bewerten, ob FANS ein potenzieller Game-Changer für RIRS bei Erwachsenen mit unteren Kelchsteinen anstelle der traditionellen UAS sein könnte, insbesondere in Bezug auf steinfreie Raten (SFR), Komplikationen und Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44511
        • Rekrutierung
        • Zagazig university hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten mit unteren Kelchsteinen, die für FURS geplant sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen.
  2. Patienten mit Nieren- und Harnleiteranomalien.
  3. Patienten mit Koagulopathie.
  4. Patienten, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm .. Einzelarm
Patienten mit Nierenkelchsteinen im unteren Kelchsystem
Gerät: flexible und navigierbare Absaugschleuse mit flexibler Ureteroskopie

Platzierung einer flexiblen und navigierbaren Saugschleuse (FANS), die einen schrägen Seitenast mit Druckentlastungsöffnung aufweist, der an eine Unterdruckabsaugung angeschlossen werden kann, sowie eine flexible Spitze besitzt, was eine effiziente und wirksame Behandlung von Harnsteinen ermöglicht.

  • Der flexible URS-Durchmesser wird mindestens 2 Fr kleiner sein als der der Schleuse.
  • Das Hauptrohr wird durch eine Gummidichtung mit einer mittigen Öffnung als Führung für das flexible Ureteroskop verschlossen. Das schräge Rohr mit einem druckregulierenden Entlüftungsschlitz entlang der Längsachse dient als Saugkanal, der mit einem Vakuumgerät verbunden ist.
  • Der Spülflüssigkeitszufluss erfolgt durch das Endoskop, der Spülflüssigkeitsabfluss zwischen dem Endoskop und der Schleuse.
  • Am distalen Ende der Schleuse entsteht ein Wirbel, in dem die Spülflüssigkeit, die Steinbruchstücke, Staub und Blut usw. abgesaugt werden können.
  • Der Saugdruck kann über die Druckentlastungsöffnung am schrägen Seitenast der Schleuse eingestellt werden.
Andere Namen:
  • FANS-Ureteren-Zugangsschleuse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der steinfreien Rate nach flexibler Ureteroskopie mit FANS-Schleuse zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff (bevorzugt und am häufigsten für die SFR-Beurteilung)
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die steinfreie Rate (SFR) nach flexibler Ureteroskopie (FURS) bei Patienten mit Nieren- oder Harnleitersteinen zu bewerten. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die eine vollständige Steinbeseitigung erreichen, wie durch postoperative Bildgebung (Nativ-CT oder Ultraschall) innerhalb eines definierten Nachbeobachtungszeitraums bestimmt.
1 Monat nach dem Eingriff (bevorzugt und am häufigsten für die SFR-Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Abdul Latif Mohammed Zayed, professor of urology, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer in anonymisierter Form werden nach Studienabschluss auf begründete Anfrage von qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Ein Datenwörterbuch wird ebenfalls bereitgestellt.

Zeitraum: 6 Monate nach endgültiger Veröffentlichung, verfügbar für 3 Jahre. Zugangskriterien: Kontaktieren Sie den Hauptprüfer.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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