局部麻醉后的神经系统事件与不可预见风险 (NEURAL)
局部麻醉后的神经系统事件与未知风险
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在确定局部麻醉手术后神经系统和非神经系统并发症的发生率。
该研究将收集神经损伤、血肿、气胸以及局部麻醉药全身毒性等事件的数据。
研究概览
详细说明
局部区域麻醉通常被认为是安全的，但已有罕见神经系统及全身性并发症的报道。
目前关于这些并发症真实发生率的数据有限，且多来自小样本研究或注册登记系统。
NEURAL研究旨在通过前瞻性收集上肢、下肢及筋膜平面单次神经阻滞后的并发症数据，填补这一知识空白。
除发生率外，本研究还将探究这些并发症的潜在危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3396
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- 电话号码：+39 06 4452816
- 邮箱：ricerca@siaarti.it
学习地点
-
-
Bergamo
-
Bergamo、Bergamo、意大利、24127
- 尚未招聘
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
接触：
- Dr. Bugada
- 电话号码：+39 06 4452816
- 邮箱：ricerca@siaarti.it
-
-
Brescia
-
Brescia、Brescia、意大利、25123
- 尚未招聘
- Spedali Civili di Brescia
-
接触：
- Dr. Torrano
- 电话号码：+39 06 4452816
- 邮箱：vito.torrano@asst-spedalicivili.it
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利、20089
- 尚未招聘
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Dr. Tasso
- 电话号码：+39 06 4452816
- 邮箱：francesco.tasso@humanitas.it
-
-
Padova
-
Padova、Padova、意大利、35128
- 招聘中
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
接触：
- Alessandro De Cassai Alessandro De Cassai
- 电话号码：049 821 1111
- 邮箱：alessandro.decassai@unipd.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受上肢、下肢单次区域麻醉或筋膜阻滞的成年患者（年龄≥18岁）。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 计划接受单次神经阻滞或筋膜平面阻滞。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
- 在同一手术过程中，在同一解剖区域或感觉分布区域内执行超过一次单次神经阻滞或筋膜平面阻滞。
- 使用连续神经阻滞或筋膜平面导管麻醉。
- 存在语言障碍，经研究者判断可能影响充分随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单一入组患者组
成年患者（≥18岁）接受单次上肢、下肢或筋膜平面区域麻醉。
所有符合纳入标准并提供知情同意的参与者将被连续入组。
|
接受单次区域麻醉的成年患者，包括： 上肢阻滞——斜角肌间、上干、锁骨上、锁骨下（喙突、锁骨后、肋锁间隙），肩胛上（前路、后路），腋路，以及浅/中/深层颈丛阻滞。 下肢阻滞——腰丛、骶丛，髂筋膜（腹股沟上/下），收肌管，PENG，股神经，股三角，坐骨神经（前路、经臀、臀下、腘窝），股内侧肌神经，膝周，IPACK，腓总神经，踝部，和阴部阻滞。 筋膜平面阻滞——腹直肌鞘，髂腹下/髂腹股沟，腹横肌平面（标准/肋下/腋中），竖脊肌平面，前锯肌（深/浅），胸骨旁肋间（浅/深），胸肌间，腹横筋膜，菱形肌肋间，椎板后，腰方肌（前/侧/后），椎旁，横突间，和胸锯肌阻滞。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次区域麻醉后复合并发症发生率
大体时间：自区域麻醉操作时起至操作后30天（围术期及术后早期，分别在24小时、48小时、15天和30天进行随访）。
|
单次局部区域麻醉后主要并发症（包括神经损伤、需医疗干预的血肿、气胸或局麻药全身毒性反应）的发生率。该比率计算方式为：至少发生一种并发症的手术例数除以实施的手术总例数。
|
自区域麻醉操作时起至操作后30天（围术期及术后早期，分别在24小时、48小时、15天和30天进行随访）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢神经阻滞并发症发生率
大体时间：从手术过程至术后30天。
|
上肢单次神经阻滞后各类并发症（神经损伤、血肿、气胸、局部麻醉药全身毒性）的发生率
计算方式为事件发生次数除以上肢手术总例数
|
从手术过程至术后30天。
|
|
筋膜平面阻滞并发症发生率
大体时间：从手术操作至术后30天。
|
各并发症类型（神经损伤、血肿、气胸、局麻药全身毒性反应）在筋膜平面单次阻滞后的发生率
|
从手术操作至术后30天。
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 年龄
大体时间：基线
|
以年为单位计量
|
基线
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因素) 性别
大体时间：基线
|
采用二元男女框架
|
基线
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 体重指数
大体时间：基线
|
通过将一个人的体重（公斤）除以其身高（米）的平方计算得出（BMI = 体重 ÷ 身高²）（公斤/米²）
|
基线
|
|
（上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子）合并症情况
大体时间：基线
|
高血压、糖尿病及中枢或周围神经病变均以二分法表示为“是”（存在）或“否”（不存在）。
|
基线
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 抗凝或抗血小板治疗的使用
大体时间：基线
|
抗凝药物和/或抗血小板药物的使用情况，以是或否表示
|
基线
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 阻滞操作过程中镇静剂的使用
大体时间：围手术期
|
在阻滞操作期间使用任何镇静剂的情况报告为是或否
|
围手术期
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 注射部位疼痛
大体时间：基线
|
局部麻醉剂注射期间报告的疼痛，以是或否表示
|
基线
|
|
(上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子) 超声引导
大体时间：围手术期
|
使用超声引导执行阻滞，通过"是"或"否"变量进行测量
|
围手术期
|
|
（上肢、下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子）用于执行阻滞的局部麻醉药
大体时间：围手术期
|
用于执行阻滞的局部麻醉剂的名称、体积(ml)和剂量(mg)
|
围手术期
|
|
（上下肢或筋膜平面阻滞并发症预测因子）用于实施阻滞的辅助药物
大体时间：围手术期
|
用于执行神经阻滞的佐剂的名称、体积(ml)和剂量(mcg)
|
围手术期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro De Cassai Prof., MD、UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.