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Neurologische Ereignisse und unvorhergesehene Risiken nach Regionalanästhesie (NEURAL)

18. November 2025 aktualisiert von: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Dies ist eine multizentrische, prospektive, Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Inzidenz neurologischer und nicht-neurologischer Komplikationen nach regionalanästhesiologischen Verfahren zu bestimmen. Die Studie wird Daten zu Ereignissen wie Nervenverletzungen, Hämatomen, Pneumothorax und systemischer Toxizität von Lokalanästhetika sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokoregionale Anästhesie gilt allgemein als sicher, aber seltene neurologische und systemische Komplikationen wurden berichtet. Aktuelle Daten zur tatsächlichen Inzidenz dieser Komplikationen sind begrenzt und stammen oft aus kleinen Stichprobengrößen oder Registern. Die NEURAL-Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen, indem prospektiv Daten zu Komplikationen nach Einzelschuss-Nervenblockaden in der oberen Extremität, unteren Extremität und faszialen Ebene gesammelt werden. Zusätzlich zur Inzidenz wird die Studie potenzielle Risikofaktoren für diese Komplikationen untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefonnummer: +39 06 4452816
  • E-Mail: ricerca@siaarti.it

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die eine einmalige Regionalanästhesie der oberen Extremität, unteren Extremität oder fasziale Blockaden erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geplante Durchführung einer Single-Shot-Nerven- oder Fazialebenenblockade.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung von mehr als einer Single-Shot-Nerven- oder Fazialebenenblockade innerhalb derselben anatomischen Region oder sensorischen Verteilung während desselben Eingriffs.
  • Verwendung einer kontinuierlichen Nerven- oder Fazialebenenkatheter-Anästhesie.
  • Vorliegen einer Sprachbarriere, die nach Einschätzung des Prüfers eine angemessene Nachverfolgung verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppe eingeschriebener Patienten
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer Single-Shot-Regionalanästhesie der oberen Extremität, unteren Extremität oder fasziale Ebenen unterziehen. Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligung nach Aufklärung geben, werden konsekutiv eingeschlossen.
Sonstiges: Beobachtungsbewertung nach Regionalanästhesie

Erwachsene Patienten, die eine Single-Shot-Regionalanästhesie erhalten, einschließlich:

Obere Extremitätenblockaden - Interskalenus, oberer Stamm, supraklavikulär, infraklavikulär (korakoidal, retroklavikulär, kostoklavikulär), supraskapulär (anterior, posterior), axillär und oberflächliche/intermediäre/tiefe Zervikalplexusblockaden.

Untere Extremitätenblockaden - lumbal, sakral, Fascia iliaca (supra-/infrainguinal), Adduktorenkanal, PENG, femoral, Femoraldreieck, Ischiasnerv (anterior, transgluteal, infragluteal, popliteal), Nervus vastus medialis, genikulär, IPACK, gemeinsamer Peroneus, Sprunggelenk und Pudendusblockaden.

Faszienebenenblockaden - Rektusscheide, Ilioinguinalis/Iliohypogastricus, TAP (standard/subkostal/mittaxillär), ESP, Serratus anterior (tief/oberflächlich), parasternal interkostal (oberflächlich/tief), interpektoral, Transversalis fascia, Rhomboid interkostal, retrolaminär, Quadratus lumborum (anterior/lateral/posterior), paravertebral, Intertransversus und Pektoserratus-Blockaden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz kombinierter Komplikationen nach Single-Shot-Lokoregionalanästhesie
Zeitfenster: Von der Zeit des lokoregionalen Anästhesieverfahrens bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff (perioperativer und früher postoperativer Zeitraum mit Nachuntersuchungen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 15 Tagen und 30 Tagen).
Inzidenz schwerwiegender Komplikationen - einschließlich Nervenverletzungen, Hämatomen mit Interventionsbedarf, Pneumothorax oder systemischer Toxizität von Lokalanästhetika (LAST) - nach Single-Shot-Lokoregionalanästhesie. Die Rate wird als Anzahl der Eingriffe mit mindestens einer Komplikation geteilt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Eingriffe berechnet.
Von der Zeit des lokoregionalen Anästhesieverfahrens bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff (perioperativer und früher postoperativer Zeitraum mit Nachuntersuchungen nach 24 Stunden, 48 Stunden, 15 Tagen und 30 Tagen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen bei Nervenblockaden der oberen Extremität
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz jeder Komplikationsart (Nervenverletzung, Hämatom, Pneumothorax, LAST) nach Einzeldosis-Nervenblockaden der oberen Extremität. Berechnet als Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Gesamtzahl der Eingriffe an der oberen Extremität
Vom Eingriff bis 30 Tage nach dem Eingriff.
Inzidenz von Komplikationen bei Fazien-Ebenen-Blockaden
Zeitfenster: Von dem Eingriff bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff.
Inzidenz jeder Komplikationsart (Nervenverletzung, Hämatom, Pneumothorax, LAST) nach fasziale Einzelschussblockaden.
Von dem Eingriff bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff.
(Prädiktor für Komplikationen bei Oberextremitäten-, Unterextremitäten- oder Fazialisebenen-Blockaden) Alter
Zeitfenster: Ausgangswert
In Jahren gemessen
Ausgangswert
(Prädiktor für Komplikationen bei Oberextremitäten-, Unterextremitäten- oder Fazialenebenen-Blockaden) Geschlecht
Zeitfenster: Baseline
Unter Verwendung eines dichotomen männlich/weiblichen Rahmens
Baseline
(Prädiktor für Komplikationen bei Blockaden der oberen Extremität, unteren Extremität oder Fazienebene) Body Mass Index
Zeitfenster: Ausgangswert
Berechnet durch Division des Gewichts einer Person in Kilogramm durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (BMI = Gewicht ÷ Größe²) (kg/m²)
Ausgangswert
(Prädiktor für Komplikationen bei Oberextremitäten-, Unterextremitäten- oder Fazienebenenblockaden) Vorhandensein von Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert
Hypertonie, Diabetes und zentrale oder periphere Neuropathien wurden jeweils dichotom als "Ja" (vorhanden) oder "Nein" (nicht vorhanden) ausgedrückt.
Ausgangswert
(Prädiktor für Komplikationen bei Blockaden der oberen Extremität, unteren Extremität oder fasziale Ebenen) Verwendung von Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
Zeitfenster: Baseline
Verwendung von Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern, ausgedrückt als Ja oder Nein
Baseline
(Prädiktor für Komplikationen bei Blockaden der oberen Extremität, unteren Extremität oder Fazienebene) Verwendung von Sedativa während des Blockverfahrens
Zeitfenster: Periinterventionell
Verwendung sedativer Mittel während des Blockverfahrens, angegeben als Ja oder Nein
Periinterventionell
(Prädiktor für Komplikationen bei Oberextremitäten-, Unterextremitäten- oder Fazialebenenblockaden) Schmerzen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Gemeldete Schmerzen während der Injektion von Lokalanästhetika, angegeben als Ja oder Nein
Grundlinie
(Prädiktor für Komplikationen bei oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder Fazienebenen-Blockaden) Ultraschallführung
Zeitfenster: Periprozedural
Verwendung von Ultraschallführung zur Durchführung des Blocks, gemessen mit einer "Ja" oder "Nein" Variable
Periprozedural
(Prädiktor für Komplikationen bei Blockaden der oberen Extremität, unteren Extremität oder fasziale Ebenen) Lokalanästhetikum zur Durchführung der Blockade
Zeitfenster: Periprozedural
Name, Volumen (ml) und Dosis (mg) des zur Blockade verwendeten Lokalanästhetikums
Periprozedural
(Prädiktor für Komplikationen bei Oberextremitäten-, Unterextremitäten- oder Fazienebenenblockaden) Adjuvantien zur Durchführung der Blockade
Zeitfenster: Periprozedural
Name, Volumen (ml) und Dosis (mcg) der zur Durchführung der Blockade verwendeten Adjuvantien
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEURAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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