Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologiska händelser och oförutsedda risker efter regionalanestesi (NEURAL)

8 september 2026 uppdaterad av: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som syftar till att fastställa incidensen av neurologiska och icke-neurologiska komplikationer efter lokoregionala anestesiprocedurer. Studien kommer att samla in data om händelser som nervskador, hematom, pneumotorax och systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalanestesi anses generellt vara säker, men sällsynta neurologiska och systemiska komplikationer har rapporterats. Aktuell data om den verkliga förekomsten av dessa komplikationer är begränsad och härleds ofta från små urvalsstorlekar eller register. NEURAL-studien syftar till att fylla detta kunskapsgap genom att prospektivt samla in data om komplikationer efter enstaka nervblockader i övre extremitet, nedre extremitet och fascialplan. Förutom förekomst kommer studien att undersöka potentiella riskfaktorer för dessa komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3396

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefonnummer: +39 06 4452816
  • E-post: ricerca@siaarti.it

Studieorter

  • Italien
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Har inte rekryterat ännu
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
    • Padova
      • Padova, Padova, Italien, 35128
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår enstavig lokoregional anestesi i övre extremiteten, nedre extremiteten eller fasciablockader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Planerad för att genomgå en engångs nerv- eller fascieplansblockad.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Utförande av mer än en engångs nerv- eller fascieplansblockad inom samma anatomiska region eller sensoriska distributionsområde under samma procedur.
  • Användning av kontinuerlig nerv- eller fascieplanskateterbaserad anestesi.
  • Närvaro av språkbarriär som, enligt utredarens bedömning, skulle förhindra adekvat uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enskild grupp av inskrivna patienter
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår engångsregionell anestesi i övre extremitet, undre extremitet eller fascialplan. Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och lämnar informerat samtycke kommer att rekryteras successivt.
Övrig: Observationsbedömning efter regional anestesi

Vuxna patienter som genomgår enstaka regional anestesi, inklusive:

Blockader i övre extremiteten - interskalenära, superior trunk, supraklavikulära, infraklavikulära (korakoida, retroklavikulära, kostoklavikulära), supraskapulära (anteriora, posteriora), axillära och ytliga/intermediära/djupa cervikala plexusblockader.

Blockader i nedre extremiteten - lumbala, sakrala, fascia iliaca (supra/infraininguinala), adduktorkanal, PENG, femorala, femorala triangeln, ischias (anteriora, transgluteala, infragluteala, popliteala), nervus till vastus medialis, genikulära, IPACK, gemensamma peroneala, fotleds- och pudendalblockader.

Fasciaplanblockader - rectusslida, ilioinguinala/iliohypogastriska, TAP (standard/subkostala/midaxillära), ESP, serratus anterior (djupa/ytliga), parasternala interkostala (ytliga/djupa), interpektorala, transversalis fascia, romboid interkostala, retrolaminära, quadratus lumborum (anteriora/laterala/posteriora), paravertebrala, intertransversprocess- och pektoserratusblockader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatta komplikationer efter engångslokoregional anestesi
Tidsram: Från tiden för den lokoregionala anestesiproceduren upp till 30 dagar efter proceduren (periprocedur- och tidig postoperativ period, med uppföljning efter 24 timmar, 48 timmar, 15 dagar och 30 dagar).
Förekomst av någon större komplikation - inklusive nervskada, hematom som kräver medicinsk behandling, pneumotorax eller systemtoxicitet av lokalbedövning (LAST) - efter enkelinjektions-lokoregional anestesi. Frekvensen beräknas som antalet ingrepp med minst en komplikation dividerat med det totala antalet utförda ingrepp.
Från tiden för den lokoregionala anestesiproceduren upp till 30 dagar efter proceduren (periprocedur- och tidig postoperativ period, med uppföljning efter 24 timmar, 48 timmar, 15 dagar och 30 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer vid nervblockader i övre extremiteten
Tidsram: Från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet.
Förekomst av varje komplikationstyp (nervskada, hematom, pneumotorax, LAST) efter enskilda nervblockader i övre extremiteten. Beräknad som antalet händelser dividerat med det totala antalet procedurer i övre extremiteten
Från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet.
Förekomst av komplikationer vid fascieplansblockader
Tidsram: Från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet.
Förekomst av varje komplikationstyp (nervskada, hematom, pneumotorax, LAST) efter fasciellt enkelblocksutlösning.
Från ingreppet till 30 dagar efter ingreppet.
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Ålder
Tidsram: Baslinje
Mätt i år
Baslinje
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Kön
Tidsram: Baslinje
Använda ett dikotomiskt manligt/kvinnligt ramverk
Baslinje
(Prediktor för Komplikationer i Övre Extremitet, Nedre Extremitet eller Fascialplan Block) Kroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje
Beräknas genom att dividera en persons vikt i kilogram med kvadraten på deras längd i meter (BMI = vikt ÷ längd²) (kg/m²)
Baslinje
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Närvaro av komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
Hypertension, diabetes och centrala eller perifera neuropatier uttrycktes dikotomiskt som "Ja" (närvarande) eller "Nej" (frånvarande).
Baslinje
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Användning av antikoagulant eller antiplatelet terapi
Tidsram: Baslinje
Användning av antikoagulantia och/eller antiplateletläkemedel uttryckt som Ja eller Nej
Baslinje
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Användning av sedativ under blockproceduren
Tidsram: Perioperativ
Användning av några lugnande medel under blockproceduren rapporterat som Ja eller Nej
Perioperativ
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fasciella planblock) Smärta vid injektion
Tidsram: Baslinje
Rapporterad smärta under injektion av lokalbedövning uttryckt som Ja eller Nej
Baslinje
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblockad) Ultraljudsguidning
Tidsram: Periprocedurell
Användning av ultraljudsguidning för att utföra blockaden, mätt med en "Ja" eller "Nej" variabel
Periprocedurell
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Lokalanestetikum som används för att utföra blocket
Tidsram: Perioperativ
Namn, volym (ml) och dos (mg) av det lokalanestetik som användes för att utföra blocket
Perioperativ
(Prediktor för komplikationer i övre extremitet, nedre extremitet eller fascialplanblock) Adjuvantia som används för att utföra blocket
Tidsram: Periprocedurell
Namn, volym(ml) och dos(mcg) av de adjuvanter som användes för att utföra blocket
Periprocedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEURAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera