Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologiske hendelser og uforutsette risikoer etter lokoregional anestesi (NEURAL)

8. september 2026 oppdatert av: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Neurologiske hendelser og uforutsette risikoer etter lokoregionalanestesi

Dette er en multicentrisk, prospektiv, observasjonsstudie som har som mål å fastslå forekomsten av nevrologiske og ikke-nevrologiske komplikasjoner etter lokoregionale anestesiprocedyrer. Studien vil samle inn data om hendelser som nerveskade, hematom, pneumotoraks og systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lokalanestesi anses generelt som trygt, men sjeldne nevrologiske og systemiske komplikasjoner har blitt rapportert. Nåværende data om den faktiske forekomsten av disse komplikasjonene er begrenset og stammer ofte fra små utvalgsstørrelser eller registre. NEURAL-studien har som mål å fylle dette kunnskapshullet ved å prospektivt samle inn data om komplikasjoner etter engangsinjeksjon av nerveblokker i overekstremitet, underekstremitet og fascialplan. I tillegg til forekomst vil studien undersøke potensielle risikofaktorer for disse komplikasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefonnummer: +39 06 4452816
  • E-post: ricerca@siaarti.it

Studiesteder

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Ta kontakt med:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår enkeltshot lokoregional anestesi i overekstremitet, underekstremitet eller fasciablokkader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt for en enkeltdosis nerveblokkade eller fascieplanblokkade.
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Utførelse av mer enn én enkeltdosis nerveblokkade eller fascieplanblokkade innen samme anatomiske region eller sensoriske distribusjon under samme prosedyre.
  • Bruk av kontinuerlig nerve- eller fascieplatetbasert anestesi med kateter.
  • Tilstedeværelse av språkbarriere som, etter forskerens skjønn, vil hindre tilstrekkelig oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltgruppe av innskrevne pasienter
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår engangs regionalanestesi i overekstremitet, underekstremitet eller fascialt plan. Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli inkludert sekvensielt.
Annen: Observasjonsvurdering etter regional anestesi

Voksne pasienter som gjennomgår enkeltdose regional anestesi, inkludert:

Blokkader i overekstremitet - interskalen, superior truncus, supraklavikulær, infraklavikulær (korakoid, retroklavikulær, kostoklavikulær), supraskapulær (anterior, posterior), aksillær, og overfladisk/mellom/dyp cervikal plexus-blokkader.

Blokkader i underekstremitet - lumbal, sakral, fascia iliaca (supra/infraguinal), adduktorkanal, PENG, femoral, femoral trekant, ischias (anterior, transgluteal, infragluteal, popliteal), nervus til vastus medialis, genikulær, IPACK, nervus peroneus communis, ankel, og pudendal-blokkader.

Fascieplan-blokkader - rectus-skjede, ilioinguinal/iliohypogastrisk, TAP (standard/subkostal/midtakslær), ESP, musculus serratus anterior (dyp/overfladisk), parasternal interkostal (overfladisk/dyp), interpektoral, transversalis fascia, rhomboid interkostal, retrolaminær, musculus quadratus lumborum (anterior/lateral/posterior), paravertebral, intertransvers prosess, og pectoserratus-blokkader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte komplikasjoner etter engangsdose lokoregional anestesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for den lokoregionale anestesiproceduren opptil 30 dager etter inngrepet (perioperativ og tidlig postoperativ periode, med oppfølging etter 24 timer, 48 timer, 15 dager og 30 dager).
Forekomst av alvorlige komplikasjoner - inkludert nerveskade, hematom som krever medisinsk behandling, pneumotoraks eller systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) - etter enkeltdosis regionalanestesi. Raten beregnes som antall prosedyrer med minst én komplikasjon delt på det totale antallet utførte prosedyrer.
Fra tidspunktet for den lokoregionale anestesiproceduren opptil 30 dager etter inngrepet (perioperativ og tidlig postoperativ periode, med oppfølging etter 24 timer, 48 timer, 15 dager og 30 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner ved nervetransportblokkader i øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra prosedyren til 30 dager etter prosedyren.
Forekomst av hver komplikasjonstype (nerveskade, hematom, pneumothorax, LAST) etter enkeltinjektionsnervablokkader i øvre ekstremitet. Beregnet som antall hendelser delt på totalt antall prosedyrer i øvre ekstremitet
Fra prosedyren til 30 dager etter prosedyren.
Forekomst av komplikasjoner ved fascielle planblokker
Tidsramme: Fra prosedyren til 30 dager etter prosedyren.
Forekomst av hver komplikasjonstype (nerveskade, hematom, pneumothorax, LAST) etter fascialplan enkeltskuddsblokker.
Fra prosedyren til 30 dager etter prosedyren.
(Prediktor for komplikasjoner i overekstremitets-, underekstremitets- eller fascieplanblokkader) Alder
Tidsramme: Utgangspunkt
Målt i år
Utgangspunkt
(Prediktor for komplikasjoner i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascialplanblokkering) Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
Bruke et dikotomisk mannlig/kvinnelig rammeverk
Utgangspunkt
(Prediktor for komplikasjoner i overekstremitets-, underekstremitets- eller fascieplanblokkader) Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt
Beregnet ved å dele en persons vekt i kilogram med kvadratet av deres høyde i meter (BMI = vekt ÷ høyde²) (kg/m²)
Utgangspunkt
(Prediktor for komplikasjoner i overekstremitets-, underekstremitets- eller fascieplanblokkader) Tilstedeværelse av komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
Høytt blodtrykk, diabetes og sentrale eller perifere nevropatier hver uttrykt dikotomisk som "Ja" (til stede) eller "Nei" (fraværende).
Utgangspunkt
(Prediktor for komplikasjoner ved blokader i overekstremitet, underekstremitet eller fascialplan) Bruk av antikoagulant eller antiplatelet terapi
Tidsramme: Uten behandling
Bruk av antikoagulantia og/eller antiplateletmidler uttrykt som Ja eller Nei
Uten behandling
(Prediktor for komplikasjoner i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascialplanblokkader) Bruk av sedativ under blokkeringsprosedyren
Tidsramme: Periprocedurelt
Bruk av beroligende midler under blokkeringsprosedyren rapportert som Ja eller Nei
Periprocedurelt
(Prediktor for komplikasjoner i overekstremitets-, underekstremitets- eller fascieplanblokkader) Smerte ved injeksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
Rapportert smerte under injeksjon av lokalbedøvelse uttrykt som Ja eller Nei
Utgangspunkt
(Prediktor for komplikasjoner i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokkader) Ultralydveiledning
Tidsramme: Periprosedurell
Bruk av ultralydveiledning for å utføre blokaden, målt med en "Ja" eller "Nei" variabel
Periprosedurell
(Prediktor for komplikasjoner i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokker) Lokalanestetikum brukt til å utføre blokken
Tidsramme: Periprosedurelt
Navn, volum (ml) og dose (mg) av den lokalanestetikum som ble brukt til å utføre blokken
Periprosedurelt
(Prediktor for komplikasjoner i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokker) Adjuvanser brukt til å utføre blokken
Tidsramme: Periprocedurell
Navn, volum (ml) og dose (mcg) av adjuvansene som ble brukt til å utføre blokaden
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEURAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere