Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologiske Hændelser og Uforudsete Risici Efter Lokal-anæstesi (NEURAL)

18. november 2025 opdateret af: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Neurologiske Begivenheder og Uforudsete Risici Efter Regionalanæstesi

Dette er et multicentrisk, prospektivt, observationsstudie, der har til formål at bestemme incidensen af neurologiske og ikke-neurologiske komplikationer efter lokoregionale anæstesiprocedurer. Studiet vil indsamle data om hændelser som nerveskade, hæmatom, pneumotorax og systemisk toksicitet af lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalanæstesi anses generelt for sikker, men sjældne neurologiske og systemiske komplikationer er blevet rapporteret. Nuværende data om den sande forekomst af disse komplikationer er begrænsede og stammer ofte fra små stikprøvestørrelser eller registre. NEURAL-studiet har til formål at udfylde denne videnhul ved at indsamle data om komplikationer efter enkeltdosis nerveblokader i overekstremitet, underekstremitet og fascial plan. Ud over forekomst vil studiet undersøge potentielle risikofaktorer for disse komplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefonnummer: +39 06 4452816
  • E-mail: ricerca@siaarti.it

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår enkeltdosis regionalanæstesi i overekstremitet, underekstremitet eller fascieblokader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt til at gennemgå en enkeltstående nerve- eller fascieplanblokade.
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Udførelse af mere end én enkeltstående nerve- eller fascieplanblokade inden for samme anatomiske region eller sensoriske distributionsområde under samme procedure.
  • Brug af kontinuerlig nerve- eller fascieplan-kateterbaseret anæstesi.
  • Tilstedeværelse af en sprogbarriere, som efter undersøgerens skøn ville forhindre tilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
En enkelt gruppe af indskrevne patienter
Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår enkeltdosis regional anæstesi i overekstremitet, underekstremitet eller fascieplan. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive indskrevet fortløbende.
Andet: Observationel vurdering efter regional anæstesi

Voksne patienter, der gennemgår engangs regionalanæstesi, herunder:

Blokader i overekstremitet - interskalenære, øvre trunkus, supraklavikulære, infraklavikulære (korakoid, retroklavikulære, kostoklavikulære), supraskapulære (anterior, posterior), aksillære og overfladiske/mellemliggende/dyb cervicale plexus-blokader.

Blokader i underekstremitet - lumbale, sakrale, fascia iliaca (supra/infraguinal), adduktorkanal, PENG, femorale, femorale trekant, iskiatiske (anterior, transgluteale, infragluteale, popliteale), nervus til vastus medialis, genikulære, IPACK, nervus peroneus communis, ankelled og pudendale blokader.

Fascieplan-blokader - rectus-skede, ilioinguinal/iliohypogastriske, TAP (standard/subkostale/midaksillære), ESP, serratus anterior (dyb/overfladisk), parasternal interkostale (overfladiske/dybe), interpektoral, transversalis fascia, rhomboid interkostal, retrolaminær, quadratus lumborum (anterior/lateral/posterior), paravertebral, intertransverse proces og pectoserratus blokader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sammensatte komplikationer efter engangsdosis lokoregional anæstesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for den lokoregionale anæstesiprocedure og op til 30 dage efter proceduren (periprocedural og tidlig postoperativ periode med opfølgning efter 24 timer, 48 timer, 15 dage og 30 dage).
Forekomsten af enhver større komplikation - herunder nerveskade, hæmatom, der kræver medicinsk indgreb, pneumotorax eller systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (LAST) - efter enkeltdosis lokoregional anæstesi. Raten beregnes som antallet af procedure med mindst én komplikation divideret med det samlede antal udførte procedurer.
Fra tidspunktet for den lokoregionale anæstesiprocedure og op til 30 dage efter proceduren (periprocedural og tidlig postoperativ periode med opfølgning efter 24 timer, 48 timer, 15 dage og 30 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer i nerverblokader i overekstremitet
Tidsramme: Fra proceduren til 30 dage efter proceduren.
Hyppigheden af hver komplikationstype (nerveskade, hæmatom, pneumotoraks, LAST) efter enkeltinjektions nerveblokade i overekstremiteten. Beregnet som antallet af hændelser divideret med det samlede antal procedure på overekstremiteten
Fra proceduren til 30 dage efter proceduren.
Forekomst af komplikationer ved fasciepladeblokader
Tidsramme: Fra proceduren til 30 dage efter proceduren.
Forekomsten af hver komplikationstype (nerveskade, hæmatom, pneumotoraks, LAST) efter fascialplan enkeltdosisblokke.
Fra proceduren til 30 dage efter proceduren.
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokader) Alder
Tidsramme: Baseline
Målt i år
Baseline
(Prædiktor for komplikationer i overekstremitet, underekstremitet eller fascieplanblokader) Køn
Tidsramme: Baseline
Ved brug af et dikotomisk mand/kvinde-rammeværk
Baseline
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascial plane-blokker) Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
Beregnet ved at dividere en persons vægt i kilogram med kvadratet på deres højde i meter (BMI = vægt ÷ højde²) (kg/cm²)
Baseline
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokke) Tilstedeværelse af komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Hypertension, diabetes samt centrale eller perifere neuropatier hver angivet dikotomt som "Ja" (til stede) eller "Nej" (fraværende).
Baseline
(Prædiktor for Komplikationer i Øvre Ekstremitet, Nedre Ekstremitet eller Fascieplanblokade) Brug af antikoagulerende eller antipladebehandling
Tidsramme: Baseline
Brug af antikoagulantia og/eller antiplatelet-lægemidler udtrykt som et Ja eller Nej
Baseline
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokader) Brug af beroligende midler under blokproceduren
Tidsramme: Periprocedural
Brug af eventuelle beroligende midler under blokproceduren rapporteret som Ja eller Nej
Periprocedural
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokader) Smerte ved injektion
Tidsramme: Baseline
Rapporteret smerte under injektion af lokalbedøvende midler udtrykt som Ja eller Nej
Baseline
(Prædiktor for Komplikationer i Øvre Ekstremitet, Nedre Ekstremitet eller Fascialplan Blokke) Ultralydsvejledning
Tidsramme: Periprocedurel
Brug af ultralydsvejledning til at udføre blokaden, målt med en "Ja" eller "Nej" variabel
Periprocedurel
(Prædiktor for komplikationer ved blokade af overekstremitet, underekstremitet eller fascialplan) Lokalanæstetikum anvendt til at udføre blokaden
Tidsramme: Periprocedural
Navn, volumen (ml) og dosis (mg) af det lokalanæstetik, der blev anvendt til at udføre blokaden
Periprocedural
(Prædiktor for komplikationer i øvre ekstremitet, nedre ekstremitet eller fascieplanblokade) Adjuvanser anvendt til at udføre blokaden
Tidsramme: Periprocedural
Navn, volumen (ml) og dosis (mcg) af de adjuvanser, der blev brugt til at udføre blokken
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEURAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Observationel vurdering efter regional anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner