Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологические события и непредвиденные риски после регионарной анестезии (NEURAL)

8 сентября 2026 г. обновлено: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование, направленное на определение частоты неврологических и не-неврологических осложнений после процедур регионарной анестезии. Исследование будет собирать данные о таких событиях, как повреждение нерва, гематома, пневмоторакс и системная токсичность местного анестетика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Локорегиональная анестезия обычно считается безопасной, но редкие неврологические и системные осложнения были зарегистрированы. Текущие данные о реальной частоте этих осложнений ограничены и часто получены из небольших выборок или регистров. Исследование NEURAL направлено на заполнение этого пробела в знаниях путем проспективного сбора данных об осложнениях после однократных нервных блокад в верхней конечности, нижней конечности и фасциальной плоскости. В дополнение к частоте, исследование изучит потенциальные факторы риска этих осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3396

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Номер телефона: +39 06 4452816
  • Электронная почта: ricerca@siaarti.it

Места учебы

  • Италия
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Италия, 24127
        • Еще не набирают
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Контакт:
          • Dr. Bugada
          • Номер телефона: +39 06 4452816
          • Электронная почта: ricerca@siaarti.it
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
    • Padova
      • Padova, Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Контакт:
          • Alessandro De Cassai Alessandro De Cassai
          • Номер телефона: 049 821 1111
          • Электронная почта: alessandro.decassai@unipd.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет), подвергающиеся однократной регионарной анестезии верхней конечности, нижней конечности или фасциальным блокам.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Планируется проведение однократной блокады нерва или фасциальной плоскости.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Выполнение более одной однократной блокады нерва или фасциальной плоскости в пределах одной анатомической области или сенсорной зоны во время одной процедуры.
  • Использование непрерывной катетерной анестезии нерва или фасциальной плоскости.
  • Наличие языкового барьера, который, по мнению исследователя, препятствует адекватному наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна группа включенных пациентов
Взрослые пациенты (≥18 лет), которым проводится однократная регионарная анестезия верхней конечности, нижней конечности или фасциальной плоскости. Все участники, соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, будут последовательно включены в исследование.
Другой: Наблюдательная оценка после регионарной анестезии

Взрослые пациенты, подвергающиеся однократной регионарной анестезии, включая:

Блокады верхних конечностей - межлестничная, верхнего ствола, надключичная, подключичная (клювовидная, заключичная, реберно-ключичная), надлопаточная (передняя, задняя), подмышечная и поверхностные/промежуточные/глубокие блокады шейного сплетения.

Блокады нижних конечностей - поясничная, крестцовая, подвздошно-фасциальная (над/подпаховая), приводящего канала, PENG, бедренная, бедренного треугольника, седалищного нерва (передняя, чрезъягодичная, подъягодичная, подколенная), нерва к медиальной широкой мышце бедра, коленная, IPACK, общего малоберцового нерва, голеностопная и полового нерва.

Фасциальные блокады - влагалища прямой мышцы живота, подвздошно-паховая/подвздошно-подчревная, TAP (стандартная/подреберная/среднеподмышечная), ESP, передней зубчатой мышцы (глубокая/поверхностная), окологрудинная межреберная (поверхностная/глубокая), межгрудная, поперечной фасции, ромбовидно-межреберная, ретроламинарная, квадратной мышцы поясницы (передняя/латеральная/задняя), паравертебральная, межпоперечных отростков и пектосерратная.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных осложнений после однократной регионарной анестезии
Временное ограничение: С момента проведения процедуры регионарной анестезии до 30 дней после процедуры (периоперационный и ранний послеоперационный период с наблюдением через 24 часа, 48 часов, 15 дней и 30 дней).
Частота любых серьёзных осложнений - включая повреждение нерва, гематому, требующую медицинского вмешательства, пневмоторакс или системную токсичность местного анестетика (LAST) - после однократной регионарной анестезии. Частота рассчитывается как количество процедур с хотя бы одним осложнением, разделённое на общее количество выполненных процедур.
С момента проведения процедуры регионарной анестезии до 30 дней после процедуры (периоперационный и ранний послеоперационный период с наблюдением через 24 часа, 48 часов, 15 дней и 30 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений при блокадах нервов верхней конечности
Временное ограничение: С момента проведения процедуры до 30 дней после процедуры.
Частота возникновения каждого типа осложнений (повреждение нерва, гематома, пневмоторакс, LAST) после однократных блокад нервов верхней конечности. Рассчитывается как количество случаев, деленное на общее количество процедур на верхней конечности
С момента проведения процедуры до 30 дней после процедуры.
Частота осложнений при фасциальных блокадах
Временное ограничение: От процедуры до 30 дней после процедуры.
Частота возникновения каждого типа осложнений (повреждение нерва, гематома, пневмоторакс, LAST) после однократных фасциальных блокад.
От процедуры до 30 дней после процедуры.
(Предиктор осложнений при блокадах верхней конечности, нижней конечности или фасциальных плоскостей) Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется в годах
Базовый уровень
(Предиктор Осложнений при Блокадах Верхней Конечности, Нижней Конечности или Фасциальных Пространств) Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
Используя дихотомическую мужскую/женскую концептуальную схему
Исходный уровень
(Предиктор Осложнений при Блокадах Верхней Конечности, Нижней Конечности или Фасциальных Пространств) Индекс Массы Тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитывается путём деления веса человека в килограммах на квадрат его роста в метрах (ИМТ = вес ÷ рост²) (кг/м²)
Базовый уровень
(Предиктор осложнений при блокадах верхних конечностей, нижних конечностей или фасциальных плоскостей) Наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень
Гипертония, диабет и центральные или периферические нейропатии, каждая из которых выражена дихотомически как "Да" (присутствует) или "Нет" (отсутствует).
Исходный уровень
(Предиктор осложнений при блокадах верхних конечностей, нижних конечностей или фасциальных плоскостей) Применение антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень
Применение антикоагулянтов и/или антиагрегантов, выраженное как Да или Нет
Исходный уровень
(Предиктор осложнений при блокадах верхней конечности, нижней конечности или фасциальных плоскостей) Применение седативных средств во время процедуры блокады
Временное ограничение: Перипроцедурный
Использование любых седативных средств во время процедуры блокады, указанное как Да или Нет
Перипроцедурный
(Прогностический фактор осложнений при блокадах верхней конечности, нижней конечности или фасциальных пространств) Боль в месте инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень
Сообщаемая боль во время инъекции местных анестетиков, выраженная как Да или Нет
Исходный уровень
(Предиктор осложнений при блокадах верхней конечности, нижней конечности или фасциальных плоскостей) Ультразвуковое наведение
Временное ограничение: Перипроцедурный
Использование ультразвукового наведения для выполнения блока, измеряемое переменной "Да" или "Нет"
Перипроцедурный
(Прогностический фактор осложнений при блокадах верхних конечностей, нижних конечностей или фасциальных плоскостей) Местный анестетик, используемый для выполнения блока
Временное ограничение: Перипроцедурный
Название, объем (мл) и доза (мг) местного анестетика, использованного для выполнения блока
Перипроцедурный
(Предиктор осложнений при блокадах верхних конечностей, нижних конечностей или фасциальных плоскостей) Адъюванты, используемые для выполнения блокады
Временное ограничение: Перипроцедурный
Название, объем (мл) и доза (мкг) использованных адъювантов для выполнения блока
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEURAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться