Eventi Neurologici e Rischi Imprevisti Dopo Anestesia Locoregionale (NEURAL)
18 novembre 2025 aggiornato da: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale volto a determinare l'incidenza di complicanze neurologiche e non neurologiche a seguito di procedure di anestesia locoregionale.
Lo studio raccoglierà dati su eventi come lesioni nervose, ematoma, pneumotorace e tossicità sistemica da anestetico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia locoregionale è generalmente considerata sicura, ma sono stati segnalati rari complicanze neurologiche e sistemiche.
I dati attuali sulla reale incidenza di queste complicanze sono limitati e spesso derivati da campioni di piccole dimensioni o registri.
Lo studio NEURAL mira a colmare questa lacuna di conoscenza raccogliendo prospetticamente dati sulle complicanze successive ai blocchi nervosi a singola iniezione nell'arto superiore, nell'arto inferiore e nel piano fasciale.
Oltre all'incidenza, lo studio indagherà i potenziali fattori di rischio per queste complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3396
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- Numero di telefono: +39 06 4452816
- Email: ricerca@siaarti.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti ad anestesia locoregionale a singola iniezione dell'arto superiore, dell'arto inferiore o blocchi fasciali.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Pianificato per sottoporsi a un blocco nervoso singolo o a un blocco del piano fasciale singolo.
- Capacità di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di più di un blocco nervoso singolo o blocco del piano fasciale singolo all'interno della stessa regione anatomica o distribuzione sensoriale durante la stessa procedura.
- Utilizzo di anestesia continua tramite catetere nervoso o del piano fasciale.
- Presenza di una barriera linguistica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un adeguato follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo unico di pazienti arruolati
Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a anestesia regionale a singola iniezione per arto superiore, arto inferiore o piano fasciale.
Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato verranno arruolati consecutivamente.
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Pazienti adulti sottoposti ad anestesia regionale a singolo colpo, inclusi: Blocchi dell'arto superiore - interscalenico, tronco superiore, sovraclaveare, infraclaveare (coracoideo, retroclaveare, costoclavicolare), soprascapolare (anteriore, posteriore), ascellare e blocchi del plesso cervicale superficiale/intermedio/profondo. Blocchi dell'arto inferiore - lombare, sacrale, fascia iliaca (sopra/infrainguinale), canale degli adduttori, PENG, femorale, triangolo femorale, sciatico (anteriore, transgluteo, infragluteo, popliteo), nervo per il vasto mediale, genicolare, IPACK, peroniero comune, caviglia e blocchi pudendi. Blocchi del piano fasciale - guaina del retto, ilioinguinale/ilioipogastrico, TAP (standard/sottocostale/midascellare), ESP, dentato anteriore (profondo/superficiale), intercostale parasternale (superficiale/profondo), interpettorale, fascia trasversale, romboide intercostale, retrolaminare, quadrato dei lombi (anteriore/laterale/posteriore), paravertebrale, processo intertrasversario e blocchi pettoserrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Complicanze Composite Dopo Anestesia Locoregionale a Singola Iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della procedura di anestesia locoregionale fino a 30 giorni dopo la procedura (periodo peri-procedurale e postoperatorio precoce, con follow-up a 24 ore, 48 ore, 15 giorni e 30 giorni).
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Incidenza di qualsiasi complicanza maggiore - inclusa lesione nervosa, ematoma che richiede intervento medico, pneumotorace o tossicità sistemica dell'anestetico locale (LAST) - in seguito ad anestesia locoregionale a singolo colpo.
La percentuale è calcolata come il numero di procedure con almeno una complicanza diviso per il numero totale di procedure eseguite.
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Dal momento della procedura di anestesia locoregionale fino a 30 giorni dopo la procedura (periodo peri-procedurale e postoperatorio precoce, con follow-up a 24 ore, 48 ore, 15 giorni e 30 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle Complicanze nei Blocchi Nervosi dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Incidenza di ogni tipo di complicanza (lesione nervosa, ematoma, pneumotorace, LAST) a seguito di blocchi nervosi a singola iniezione per l'arto superiore.
Calcolata come numero di eventi diviso per il numero totale di procedure sull'arto superiore
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Dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Incidenza delle Complicanze nei Blocchi del Piano Fasciale
Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
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Incidenza di ogni tipo di complicanza (lesione nervosa, ematoma, pneumotorace, LAST) successiva ai blocchi fasciali a singolo colpo.
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Dalla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura.
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(Predittore di Complicazioni in Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o del Piano Fasciale) Età
Lasso di tempo: Baseline
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Misurato in anni
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Baseline
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o dei Piani Fasciali) Genere
Lasso di tempo: Baseline
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Utilizzando un framework dicotomico maschio/femmina
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Baseline
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(Indicatore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o dei Piani Fasciali) Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline
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Calcolato dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri (BMI = peso ÷ altezza²) (kg/m²)
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Baseline
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o dei Piani Fasciali) Presenza di comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
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Ipertensione, diabete e neuropatie centrali o periferiche ciascuna espressa dicotomicamente come "Sì" (presente) o "No" (assente).
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Baseline
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o dei Piani Fasciali) Uso di terapia anticoagulante o antiaggregante
Lasso di tempo: Baseline
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Uso di farmaci anticoagulanti e/o antiaggreganti piastrinici espresso come Sì o No
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Baseline
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o del Piano Fasciale) Uso di sedativi durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Uso di qualsiasi agente sedativo durante la procedura di blocco riportato come Sì o No
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Periprocedurale
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(Predittore di Complicazioni in Blocchi dell'Arto Superiore, Inferiore o del Piano Fasciale) Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: Baseline
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Dolore riportato durante l'iniezione di anestetici locali espresso come Sì o No
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Baseline
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o dei Piani Fasciali) Guida ecografica
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Utilizzo della guida ecografica per eseguire il blocco, misurato con una variabile "Sì" o "No"
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Periprocedurale
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o del Piano Fasciale) Anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Nome, volume(ml) e dose(mg) dell'anestetico locale utilizzato per eseguire il blocco
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Periprocedurale
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(Predittore di Complicanze nei Blocchi dell'Arto Superiore, dell'Arto Inferiore o del Piano Fasciale) Adiuvanti utilizzati per eseguire il blocco
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Nome, volume(ml) e dose(mcg) degli adiuvanti utilizzati per eseguire il blocco
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Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEURAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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