Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische Gebeurtenissen en Onvoorziene Risico's na Locoregionale Anesthesie (NEURAL)

8 september 2026 bijgewerkt door: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Neurologische Gebeurtenissen en Onvoorziene Risico's Na Regio-anesthesie

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek dat als doel heeft de incidentie van neurologische en niet-neurologische complicaties na locoregionale anesthesieprocedures te bepalen. De studie zal gegevens verzamelen over gebeurtenissen zoals zenuwletsel, hematoom, pneumothorax en systemische toxiciteit van lokale anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Regionale anesthesie wordt over het algemeen als veilig beschouwd, maar zeldzame neurologische en systemische complicaties zijn gemeld. Huidige gegevens over de werkelijke incidentie van deze complicaties zijn beperkt en vaak afkomstig uit kleine steekproeven of registers. De NEURAL-studie heeft als doel deze kennislacune op te vullen door prospectief gegevens te verzamelen over complicaties na eenmalige zenuwblokkades in de bovenste ledematen, onderste ledematen en fasciale vlak. Naast incidentie zal de studie mogelijke risicofactoren voor deze complicaties onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefoonnummer: +39 06 4452816
  • E-mail: ricerca@siaarti.it

Studie Locaties

  • Italië
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italië, 24127
        • Nog niet aan het werven
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italië, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Nog niet aan het werven
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
    • Padova
      • Padova, Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een eenmalige locoregionale anesthesie van de bovenste ledemaat, onderste ledemaat of fasciale blokkades ondergaan.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Gepland voor een eenmalige zenuw- of fasciaal vlakblokkade.
  • In staat om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitvoering van meer dan één eenmalige zenuw- of fasciaal vlakblokkade binnen hetzelfde anatomische gebied of sensorische distributiegebied tijdens dezelfde procedure.
  • Gebruik van continue zenuw- of fasciaal vlakkatheter-gebaseerde anesthesie.
  • Aanwezigheid van een taalbarrière die, naar het oordeel van de onderzoeker, adequate follow-up zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén groep ingeschreven patiënten
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een éénmalige regionale anesthesie van de bovenste ledematen, onderste ledematen of fasciale vlakken ondergaan. Alle deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke toestemming verlenen, worden opeenvolgend ingeschreven.
Ander: Observationele beoordeling na regionale anesthesie

Volwassen patiënten die een eenmalige regionale anesthesie ondergaan, waaronder:

Bovenste ledemaatblokkades - interscalene, superieure truncus, supraclaviculair, infraclaviculair (coracoïd, retroclaviculair, costoclaviculair), suprascapulair (anterior, posterior), axillair, en oppervlakkige/intermediaire/diepe cervicale plexusblokkades.

Onderste ledemaatblokkades - lumbaal, sacraal, fascia iliaca (supra/infrainguinaal), adductorkanaal, PENG, femoraal, femorale driehoek, ischiadicus (anterior, transgluteaal, infragluteaal, popliteaal), zenuw naar vastus medialis, geniculair, IPACK, gemeenschappelijke peroneus, enkel, en pudendale blokkades.

Fasciale vlakblokkades - rectusschede, ilioinguinaal/iliohypogastrisch, TAP (standaard/subcostaal/midaxillair), ESP, serratus anterior (diep/oppervlakkig), parasternal intercostaal (oppervlakkig/diep), interpectoraal, transversalis fascia, ruitvormige intercostale, retrolaminair, quadratus lumborum (anterior/lateraal/posterior), paravertebraal, intertransversus processus, en pectoserratus blokkades.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Samengestelde Complicaties na Eenmalige Locoregionale Anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de locoregionale anesthesieprocedure tot 30 dagen na de procedure (periprocedurele en vroege postoperatieve periode, met follow-up na 24 uur, 48 uur, 15 dagen en 30 dagen).
Incidentie van ernstige complicaties - waaronder zenuwletsel, hematoom dat medische interventie vereist, pneumothorax of systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST) - na eenmalige locoregionale anesthesie. Het percentage wordt berekend als het aantal procedures met ten minste één complicatie gedeeld door het totale aantal uitgevoerde procedures.
Vanaf het moment van de locoregionale anesthesieprocedure tot 30 dagen na de procedure (periprocedurele en vroege postoperatieve periode, met follow-up na 24 uur, 48 uur, 15 dagen en 30 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties bij zenuwblokkades van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Van de procedure tot 30 dagen na de procedure.
Incidentie van elk complicatietype (zenuwletsel, hematoom, pneumothorax, LAST) na enkelschotszenuwblokkades van de bovenste ledematen. Berekend als het aantal gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal bovenste-ledemaatprocedures
Van de procedure tot 30 dagen na de procedure.
Incidentie van complicaties bij fasciale vlakblokkades
Tijdsspanne: Van de ingreep tot 30 dagen na de ingreep.
Incidentie van elk type complicatie (zenuwbeschadiging, hematoom, pneumothorax, lokaalanestheticum-systemische toxiciteit) na fasciale vlak eenmalige blokkades.
Van de ingreep tot 30 dagen na de ingreep.
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Lidmaat, Onderste Lidmaat of Fasciale Vlakblokkades) Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten in jaren
Basislijn
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Ledemaat, Onderste Ledemaat of Fasciaalvlakblokkades) Geslacht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Gebruikmakend van een dichotoom mannelijk/vrouwelijk kader
Uitgangswaarde
(Voorspeller van Complicaties in Bovenste Ledemaat, Onderste Ledemaat of Fasciale Vlakblokkades) Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline
Berekend door het gewicht van een persoon in kilogram te delen door het kwadraat van hun lengte in meters (BMI = gewicht ÷ lengte²) (kg/cm²)
Baseline
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Lidmaat, Onderste Lidmaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Aanwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Hypertensie, diabetes en centrale of perifere neuropathieën werden elk dichotomisch uitgedrukt als "Ja" (aanwezig) of "Nee" (afwezig).
Basislijn
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Ledematen, Onderste Ledematen of Fasciale Vlakblokkades) Gebruik van anticoagulantia of antitrombotische therapie
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik van anticoagulantia en/of antiplaatjesmiddelen uitgedrukt als Ja of Nee
Basislijn
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Ledemaat, Onderste Ledemaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Gebruik van sedativum tijdens de blokkadeprocedure
Tijdsspanne: Periprocedureel
Gebruik van sedatieve middelen tijdens het blokprocedure gerapporteerd als Ja of Nee
Periprocedureel
(Voorspeller van Complicaties in Bovenste Lidmaat, Onderste Lidmaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Pijn bij injectie
Tijdsspanne: Basislijn
Gerapporteerde pijn tijdens de injectie van lokale anesthetica uitgedrukt als Ja of Nee
Basislijn
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Ledemaat, Onderste Ledemaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Echogeleiding
Tijdsspanne: Periprocedureel
Gebruik van echogeleiding om het blok uit te voeren, gemeten met een "Ja" of "Nee" variabele
Periprocedureel
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Ledemaat, Onderste Ledemaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Lokaal anestheticum gebruikt om de blokkade uit te voeren
Tijdsspanne: Periprocedureel
Naam, volume (ml) en dosis (mg) van het gebruikte lokale anestheticum om de blokkade uit te voeren
Periprocedureel
(Voorspeller van Complicaties bij Bovenste Lidmaat, Onderste Lidmaat of Fasciaal Vlak Blokkades) Adjuvanten gebruikt om de blokkade uit te voeren
Tijdsspanne: Periprocedureel
Naam, volume (ml) en dosis (mcg) van de gebruikte adjuvans voor het uitvoeren van de blokkade
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEURAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren