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Événements neurologiques et risques imprévus après une anesthésie locorégionale (NEURAL)

8 septembre 2026 mis à jour par: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à déterminer l'incidence des complications neurologiques et non neurologiques suite à des procédures d'anesthésie locorégionale. L'étude recueillera des données sur des événements tels que les lésions nerveuses, les hématomes, le pneumothorax et la toxicité systémique des anesthésiques locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie locorégionale est généralement considérée comme sûre, mais des complications neurologiques et systémiques rares ont été rapportées. Les données actuelles sur la véritable incidence de ces complications sont limitées et souvent issues de petites tailles d'échantillon ou de registres. L'étude NEURAL vise à combler cette lacune de connaissances en collectant prospectivement des données sur les complications suite à des blocs nerveux uniques au niveau du membre supérieur, du membre inférieur et du plan fascial. En plus de l'incidence, l'étude examinera les facteurs de risque potentiels de ces complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3396

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Numéro de téléphone: +39 06 4452816
  • E-mail: ricerca@siaarti.it

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italie, 24127
        • Pas encore de recrutement
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contact:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italie, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Pas encore de recrutement
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contact:
    • Padova
      • Padova, Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une anesthésie locorégionale unique du membre supérieur, du membre inférieur ou des blocs fasciaux.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Programmé pour subir un bloc nerveux unique ou un bloc du plan fascial.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Réalisation de plus d'un bloc nerveux unique ou d'un bloc du plan fascial dans la même région anatomique ou distribution sensorielle pendant la même procédure.
  • Utilisation d'une anesthésie continue par cathéter nerveux ou du plan fascial.
  • Présence d'une barrière linguistique qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêcherait un suivi adéquat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe unique de patients inscrits
Patients adultes (≥18 ans) bénéficiant d'une anesthésie régionale du membre supérieur, du membre inférieur ou du plan fascial en injection unique. Tous les participants répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus consécutivement.
Autre: Évaluation observationnelle après anesthésie régionale

Patients adultes bénéficiant d'une anesthésie régionale en injection unique, incluant :

Blocs du membre supérieur - blocs interscalénique, du tronc supérieur, supraclaviculaire, infraclaviculaire (coracoïde, rétroclaviculaire, costocaviculaire), sus-scapulaire (antérieur, postérieur), axillaire, et blocs du plexus cervical (superficiel/intermédiaire/profond).

Blocs du membre inférieur - lombaire, sacré, fascia iliaque (supra/infrainguinal), canal des adducteurs, PENG, fémoral, triangle fémoral, sciatique (antérieur, transglutéal, infraglutéal, poplité), nerf du vaste médial, géniculé, IPACK, péronier commun, cheville, et blocs pudendaux.

Blocs des plans fasciaux - gaine des droits, ilio-inguinal/ilio-hypogastrique, TAP (standard/sous-costal/moyen axillaire), ESP, grand dentelé (profond/superficiel), intercostal parasternal (superficiel/profond), interpectoral, fascia transversalis, intercostal rhomboïde, rétrolaminaire, carré des lombes (antérieur/latéral/postérieur), paravertébral, intertransversaire, et blocs pectoserratus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications composites suite à une anesthésie locorégionale en injection unique
Délai: De la réalisation de l'anesthésie locorégionale jusqu'à 30 jours après l'intervention (période périprocédurale et postopératoire précoce, avec suivi à 24 heures, 48 heures, 15 jours et 30 jours).
Incidence de toute complication majeure - incluant lésion nerveuse, hématome nécessitant une intervention médicale, pneumothorax, ou toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST) - suite à une anesthésie locorégionale en injection unique. Le taux est calculé comme le nombre d'interventions avec au moins une complication divisé par le nombre total d'interventions réalisées.
De la réalisation de l'anesthésie locorégionale jusqu'à 30 jours après l'intervention (période périprocédurale et postopératoire précoce, avec suivi à 24 heures, 48 heures, 15 jours et 30 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications dans les blocs nerveux du membre supérieur
Délai: De la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure.
Incidence de chaque type de complication (lésion nerveuse, hématome, pneumothorax, LAST) suite aux blocs nerveux uniques du membre supérieur. Calculée comme le nombre d'événements divisé par le nombre total de procédures du membre supérieur
De la procédure jusqu'à 30 jours après la procédure.
Incidence des Complications dans les Blocs des Plans Fasciaux
Délai: De la procédure à 30 jours post-procédure.
Incidence de chaque type de complication (lésion nerveuse, hématome, pneumothorax, LAST) suite aux blocs uniques du plan fascial.
De la procédure à 30 jours post-procédure.
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Aponévrotiques) Âge
Délai: Ligne de base
Mesuré en années
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Genre
Délai: Ligne de base
Utilisation d'un cadre dichotomique masculin/féminin
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Indice de Masse Corporelle
Délai: Ligne de base
Calculée en divisant le poids d'une personne en kilogrammes par le carré de sa taille en mètres (IMC = poids ÷ taille²) (kg/m²)
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Présence de comorbidités
Délai: Ligne de base
L'hypertension, le diabète et les neuropathies centrales ou périphériques sont chacun exprimés de manière dichotomique comme « Oui » (présent) ou « Non » (absent).
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs des Membres Supérieurs, Inférieurs ou des Plans Fasciaux) Utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire
Délai: Ligne de base
Utilisation d'anticoagulants et/ou d'antiplaquettaires exprimée par Oui ou Non
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Utilisation de sédatifs pendant la procédure de bloc
Délai: Périprocédural
Utilisation de tout agent sédatif pendant la procédure de bloc rapportée comme Oui ou Non
Périprocédural
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Douleur à l'injection
Délai: Ligne de base
Douleur rapportée pendant l'injection d'anesthésiques locaux exprimée par Oui ou Non
Ligne de base
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Guidage par Échographie
Délai: Périprocédural
Utilisation de l'échoguidage pour réaliser le bloc, mesurée avec une variable « Oui » ou « Non »
Périprocédural
(Prédicteur de Complications dans les Blocs du Membre Supérieur, du Membre Inférieur ou des Plans Fasciaux) Anesthésique local utilisé pour réaliser le bloc
Délai: Périprocédural
Nom, volume (ml) et dose (mg) de l'anesthésique local utilisé pour réaliser le bloc
Périprocédural
(Prédicteur de Complications dans les Blocs des Membres Supérieurs, des Membres Inférieurs ou des Plans Fasciaux) Adjuvants utilisés pour réaliser le bloc
Délai: Périprocédural
Nom, volume (ml) et dose (mcg) des adjuvants utilisés pour réaliser le bloc
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEURAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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