국소 마취 후 신경학적 사건과 예기치 않은 위험 (NEURAL)
2025년 11월 18일 업데이트: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
국소마취 후 신경학적 사건 및 예상치 못한 위험
이것은 국소 마취 시술 후 신경학적 및 비신경학적 합병증의 발생률을 확인하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다.
본 연구는 신경 손상, 혈종, 기흉 및 국소 마취제 전신 중독과 같은 사건에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소마취는 일반적으로 안전한 것으로 간주되지만, 드물게 신경학적 및 전신적 합병증이 보고된 바 있습니다.
이러한 합병증의 실제 발생률에 대한 현재 데이터는 제한적이며 종종 작은 표본 크기나 레지스트리에서 도출됩니다.
NEURAL 연구는 상지, 하지 및 근막 평면에서 단일 주사 신경 차단 후 발생하는 합병증에 대한 데이터를 전향적으로 수집함으로써 이러한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
발생률 외에도, 이 연구는 이러한 합병증에 대한 잠재적 위험 요인을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3396
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- 전화번호: +39 06 4452816
- 이메일: ricerca@siaarti.it
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자(만 18세 이상)의 상지, 하지 또는 근막 차단에 대한 단회 투여 국소 마취를 받는 경우.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 단일 주사 신경 또는 근막 평면 차단술 시행 예정.
- 서면 동의서 작성 능력 보유.
제외 기준:
- 동일 수술 중 같은 해부학적 부위 또는 감각 분포 내에서 두 개 이상의 단일 주사 신경/근막 평면 차단술 시행.
- 연속 신경/근막 평면 카테터 기반 마취 사용.
- 연구자의 판단에 따라 추적 관찰을 방해할 언어 장벽 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록 환자 단일 그룹
성인 환자(만 18세 이상)가 단일 주사 상지, 하지 또는 근막 평면 국소 마취를 받는 경우.
포함 기준을 충족하고 동의서를 제공하는 모든 참가자는 연속적으로 등록됩니다.
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단일 투여 국소 마취를 받는 성인 환자, 포함: 상지 차단 - 경간근, 상간, 쇄골상, 쇄골하(오구, 쇄골후, 늑골쇄골), 견갑상(전방, 후방), 액와, 및 천층/중간층/심층 경부 신경얼기 차단. 하지 차단 - 요천, 천골, 장골근막(서혜부상/서혜부하), 내전관, PENG, 대퇴, 대퇴삼각, 좌골(전방, 경둔, 둔하, 슬와), 내측광신경, 슬관절, IPACK, 총비골, 발목, 및 음부 차단. 근막면 차단 - 직복근초, 서혜부/복부장골, TAP(표준/늑골하/액와중), ESP, 전거근(심층/천층), 흉골늑간(천층/심층), 흉근간, 횡근막, 마름늑간, 판후, 요방형근(전방/외측/후방), 추체옆, 횡돌기간, 및 흉거근 차단. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 국소 부위 마취 후 복합 합병증 발생률
기간: 국소 마취 시술 시점부터 시술 후 30일까지(시술 주변기 및 조기 수술 후 기간, 24시간, 48시간, 15일 및 30일에 추적 관찰 포함).
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단회 투약 국소마취 후 발생하는 주요 합병증(신경 손상, 의학적 중재가 필요한 혈종, 기흉 또는 국소마취제 전신 중독(LAST) 포함)의 발생률.
이 비율은 최소 한 가지 이상의 합병증이 발생한 시술 건수를 총 시술 건수로 나누어 계산합니다.
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국소 마취 시술 시점부터 시술 후 30일까지(시술 주변기 및 조기 수술 후 기간, 24시간, 48시간, 15일 및 30일에 추적 관찰 포함).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 신경 차단술에서 합병증 발생률
기간: 시술 시점부터 시술 후 30일까지.
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상지 단일 주사 신경 차단 후 각 합병증 유형(신경 손상, 혈종, 기흉, LAST)의 발생률
상지 시술 총 건수 대비 사건 수로 계산됨
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시술 시점부터 시술 후 30일까지.
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근막면 차단술에서의 합병증 발생률
기간: 시술 후 30일까지
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근막평면 단일 주사 차단 후 각 합병증 유형(신경 손상, 혈종, 기흉, 국소마취제 전신독성)의 발생률
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시술 후 30일까지
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(상지, 하지 또는 근막면 차단술에서 합병증 예측 인자) 연령
기간: 기준선
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년 단위로 측정
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기준선
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(상지, 하지 또는 근막면 차단 시 합병증 예측 인자) 성별
기간: 기준선
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이분법적 남성/여성 프레임워크를 사용하여
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기준선
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(상지, 하지 또는 근막면 차단술의 합병증 예측 인자) 체질량 지수
기간: 베이스라인
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사람의 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다(BMI = 체중 ÷ 키²) (kg/cm²)
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베이스라인
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(상지, 하지 또는 근막면 차단에서 합병증 예측 인자) 동반 질환 존재
기간: Baseline
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고혈압, 당뇨병, 중추 또는 말초 신경병증은 각각 "예"(있음) 또는 "아니오"(없음)로 이분법적으로 표현되었습니다.
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Baseline
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(상지, 하지 또는 근막면 차단의 합병증 예측 인자) 항응고제 또는 항혈소판 요법 사용
기간: 기준선
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항응고제 및/또는 항혈소판제 사용 여부 (예/아니오)
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기준선
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(상지, 하지 또는 근막면 차단술에서 합병증 예측 인자) 차단술 시 진정제 사용
기간: 주위술기
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블록 절차 중 진정제 사용 여부를 예 또는 아니오로 보고
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주위술기
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(상지, 하지 또는 근막 평면 차단 시 합병증 예측 인자) 주사 부위 통증
기간: 기준선
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국소 마취제 주사 중 통증 경험 유무를 예 또는 아니오로 표현
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기준선
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(상지, 하지 또는 근막평면 차단에서의 합병증 예측 인자) 초음파 유도
기간: 주변술기
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초음파 유도를 사용하여 차단을 수행하는지, "예" 또는 "아니오" 변수로 측정
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주변술기
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(상지, 하지 또는 근막평면 차단술에서 합병증 예측 인자) 차단술 수행에 사용된 국소 마취제
기간: 시술 주변
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블록 수행에 사용된 국소 마취제의 이름, 용량(ml) 및 투여량(mg)
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시술 주변
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(상지, 하지 또는 근막면 차단에서 합병증 예측인자) 차단 수행에 사용된 보조제
기간: 수술 중
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차단 수행에 사용된 보조제의 명칭, 용량(ml) 및 투여량(mcg)
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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