Neurologiset tapahtumat ja odottamattomat riskit alueellisen anestesian jälkeen (NEURAL)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Neurologiset tapahtumat ja ennakoimattomat riskit alueellisen anestesian jälkeen
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, tarkkailuluonteinen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää hermostollisten ja ei-hermostollisten komplikaatioiden esiintyvyys alueellisen anestesian toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimus kerää tietoa tapahtumista kuten hermovaurio, hematooma, pneumotoraksi ja paikallisen anestesialääkkeen systeeminen myrkyllisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lokoregionaalinen anestesia pidetään yleisesti turvallisena, mutta harvinaisia neurologisia ja systemaattisia komplikaatioita on raportoitu.
Nykyiset tiedot näiden komplikaatioiden todellisesta esiintyvyydestä ovat rajalliset ja usein peräisin pienistä otoskooista tai rekistereistä.
NEURAL-tutkimus pyrkii täyttämään tämän tiedon aukon keräämällä prospektiivisesti tietoja komplikaatioista yksittäisen hermoblokin jälkeen yläraajassa, alaraajassa ja faskiaalitasossa.
Esiintyvyyden lisäksi tutkimus selvittää näiden komplikaatioiden mahdollisia riskitekijöitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3396
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- Puhelinnumero: +39 06 4452816
- Sähköposti: ricerca@siaarti.it
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
- Ei vielä rekrytointia
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Bugada
- Puhelinnumero: +39 06 4452816
- Sähköposti: ricerca@siaarti.it
-
-
Brescia
-
Brescia, Brescia, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- Spedali Civili di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Torrano
- Puhelinnumero: +39 06 4452816
- Sähköposti: vito.torrano@asst-spedalicivili.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Tasso
- Puhelinnumero: +39 06 4452816
- Sähköposti: francesco.tasso@humanitas.it
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro De Cassai Alessandro De Cassai
- Puhelinnumero: 049 821 1111
- Sähköposti: alessandro.decassai@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään kertaluonteinen lohkorajoitteinen anestesia yläraajaan, alaraajaan tai faskiaalisiin lohkoihin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiotaan suorittaa kertaluonteinen hermo- tai faskiaalitasolohko.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden kertaluonteisen hermo- tai faskiaalitasolohkon suorittaminen samalla anatomisella alueella tai sensorisella jakautumalla saman toimenpiteen aikana.
- Jatkuvan hermo- tai faskiaalitasokatetrianestesian käyttö.
- Kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan estäisi riittävän seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi rekisteröityjen potilaiden ryhmä
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille suoritetaan yhden annoksen yläraaja-, alaraaja- tai faskiaalitasoinen alueanestesia.
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, rekrytoidaan peräkkäin.
|
Aikuispotilaat, joille tehdään kertaluonteista alueanestesiaa, mukaan lukien: Yläraajan lohkopoikkeukset - interskaleeninen, ylärunko, supraklavikulaarinen, infrakalvikulaarinen (korakoidinen, retroklavikulaarinen, kostoklavikulaarinen), supraskapulaarinen (etummainen, takimmainen), kainalo, ja matala/keskisyvä/syvä kaulan poikkeukset. Alaraajan lohkopoikkeukset - lannen, sakro, fascia iliaca (supra/infrainquinaalinen), adduktorikanava, PENG, femoraalinen, femoraalinen kolmio, iskias (etummainen, transgluteaalinen, infragluteaalinen, popliteaalinen), vasutus medialiksen hermo, genikulaarinen, IPACK, yhteinen peroneus, nilkka, ja pudendaalilohkot. Fasciaaliset tasolohkot - suoravatsalihaksen tuppi, ilioinguinaalinen/iliohypogastrinen, TAP (standardi/subkostaalinen/keskikainalo), ESP, serratus anterior (syvä/matala), parasternalinen interkostaalinen (matala/syvä), interpektoraalinen, transversalis fascia, romboidinen interkostaalinen, retrolaminaarinen, quadratus lumborum (etummainen/sivummainen/takimmainen), paravertebraalinen, intertransversus-prosessi, ja pektoserratus-lohkot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen komplikaatioiden esiintyvyys yksittäisen annoksen alueellisen anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Paikallisen anestesian toimenpiteen ajankohdasta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen aikainen ja varhainen leikkausjälkeinen ajanjakso, jona seuranta suoritetaan 24 tunnin, 48 tunnin, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla).
|
Minkä tahansa merkittävän komplikaation – mukaan lukien hermovamma, lääkinnällistä toimenpidettä vaativa hematooma, pneumotoraksi tai paikallisen anestetikumin systeeminen toksisuus (LAST) – esiintyminen kertaluontoisen alueellisen anestesian jälkeen.
Määrä lasketaan jako-osamääränä, jossa osoittajana on toimenpiteiden määrä, joissa esiintyy vähintään yksi komplikaatio, ja nimittäjänä suoritettujen toimenpiteiden kokonaismäärä.
|
Paikallisen anestesian toimenpiteen ajankohdasta aina 30 päivään toimenpiteen jälkeen (toimenpiteen aikainen ja varhainen leikkausjälkeinen ajanjakso, jona seuranta suoritetaan 24 tunnin, 48 tunnin, 15 päivän ja 30 päivän kohdalla).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan hermoblokkien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
Kunkin komplikaatiotyypin (hermovamma, hematooma, pneumotoraksi, LAST) esiintyvyys yläraajan yksi-annos hermosalpausten jälkeen.
Lasketaan tapahtumien määränä jaettuna yläraajan toimenpiteiden kokonaismäärällä
|
Toimenpiteestä 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
|
|
Fasciaalitasolohkojen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Toteutusmenettelystä 30 päivään toteutusmenettelyn jälkeen.
|
Fasiaalitasotason yksittäisannospiipitysten jälkeisten kunkin komplikaatiotyypin (hermovamma, hematooma, pneumotoraksi, LAST) esiintyvyys.
|
Toteutusmenettelystä 30 päivään toteutusmenettelyn jälkeen.
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasohoidon komplikaatioiden ennustaja) Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu vuosina
|
Perustaso
|
|
(Komplikaatioiden Ennustaja Yläraaja-, Alaraaja- tai Faskiaalitasolohkoissa) Sukupuoli
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Dikotomisen mies/nais-viitekehyksen käyttäminen
|
Perusarvo
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasolohkojen komplikaatioiden ennustaja) Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasketaan jakamalla henkilön paino kilogrammoissa hänen pituutensa metreinä neliöllä (BMI = paino ÷ pituus²) (kg/cm²)
|
Perustaso
|
|
(Komplikaatioiden ennustaja yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasoisten lohkojen kohdalla) Komorbiditeettien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hypertensio, diabetes sekä keskeiset tai perifeeriset neuropatiat kukin ilmaistu dikotomisesti "Kyllä" (esiintyy) tai "Ei" (ei esiinny).
|
Perustaso
|
|
(Komplikaatioiden Ennustaja Yläraaja-, Alaraaja- tai Faskiaalitasolohkossa) Antikoagulantti- tai antitrombosyyttihoidon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Antikoagulanttien ja/tai antiagregaattien käyttö ilmaistuna kyllä tai ei
|
Perustaso
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasoisten lohkosten komplikaatioiden ennakointi) Sedatiivin käyttö lohkausmenettelyn aikana
Aikaikkuna: Perioperaatio
|
Minkä tahansa sedatiivisen aineen käyttö lohkotoimenpiteen aikana raportoitu kyllä tai ei
|
Perioperaatio
|
|
(Komplikaatioiden ennustaja yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasolohkoissa) Kipu ruiskutuspaikassa
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Raportoitu kipu paikallisen puudutuksen ruiskutuksen aikana ilmaistuna kyllä tai ei
|
Alkutilanne
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasoisten lohkojen komplikaatioiden ennustaja) Ultraääniohjaus
Aikaikkuna: Periproteesia
|
Ultraääniopastuksen käyttö lohkon suorittamiseksi, mitattuna muuttujalla "Kyllä" tai "Ei"
|
Periproteesia
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasolohkojen komplikaatioiden ennustaja) Paikallispuudutusaine, jota käytettiin lohkon suorittamiseen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Käytetyn paikaispuudutteen nimi, tilavuus (ml) ja annos (mg) lohkon suorittamiseksi
|
Periproseduraalinen
|
|
(Yläraajan, alaraajan tai faskiaalitasolohkojen komplikaatioiden ennustaja) Lohkon suorittamiseen käytetyt adjuvanssit
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Lohkoa suoritettaessa käytettyjen adjuvanssien nimi, tilavuus (ml) ja annos (mcg)
|
Periproseduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEURAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .