Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurológiai események és előre nem látható kockázatok a lokális érzéstelenítés után (NEURAL)

2026. szeptember 8. frissítette: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Neurológiai események és előre nem látott kockázatok a lokorregionális anesztézia után

Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány, amelynek célja a neurológiai és nem neurológiai szövődmények gyakoriságának meghatározása a lokorregionális anesztézia eljárásokat követően. A tanulmány adatokat gyűjt olyan eseményekről, mint az idegsérülés, hematóma, pneumothorax és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokorregionális érzéstelenítést általában biztonságosnak tartják, de ritka neurológiai és szisztémás szövődményeket is dokumentáltak. A jelenlegi adatok ezen szövődmények valódi előfordulási gyakoriságáról korlátozottak, és gyakran kis mintaméretekből vagy nyilvántartásokból származnak. A NEURAL tanulmány célja, hogy kitöltse ezt a tudásbeli hiányt azzal, hogy prospektíven gyűjt adatokat az egyszeri idegblokádot követő szövődményekről a felső végtagon, az alsó végtagon és a fasciális síkban. Az előfordulási gyakoriság mellett a tanulmány vizsgálja ezen szövődmények lehetséges kockázati tényezőit is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3396

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Telefonszám: +39 06 4452816
  • E-mail: ricerca@siaarti.it

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Olaszország, 24127
        • Még nincs toborzás
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Kapcsolatba lépni:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Olaszország, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Még nincs toborzás
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Padova
      • Padova, Padova, Olaszország, 35128
        • Toborzás
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (≥18 évesek), akik felső végtag, alsó végtag vagy fasciális blokkok egyszeri lokorregionális anesztéziáján esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Egy alkalmas ideg- vagy fáscialis sík blokk elvégzésére ütemezve.
  • Írásos informált hozzájárulás megadásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Több egyszeri ideg- vagy fáscialis sík blokk végrehajtása ugyanazon anatómiai régióban vagy érzékelési területen azonos eljárás során.
  • Folyamatos ideg- vagy fáscialis sík katéteres anesztézia alkalmazása.
  • Nyelvi akadály jelenléte, amely a kutató megítélése szerint megakadályozná a megfelelő követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen csoportba sorolt betegek
Felnőtt betegek (≥18 év), akiken egy alkalommal végrehajtott felső végtagi, alsó végtagi vagy fasciális síkú regionális anesztézia történik. Minden résztvevő, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak és tudatos beleegyezést ad, egymás után kerül felvételre.
Egyéb: Megfigyelési értékelés regionális anesztézia után

Felnőtt betegek, akik egy alkalommal történő regionális anesztézián esnek át, beleértve:

Felső végtag blokkok - interscalenus, felső törzs, supraclavicularis, infraclavicularis (coracoid, retroclavicularis, costoclavicularis), suprascapularis (anterior, posterior), axillaris és superficialis/intermedius/profundus cervicalis plexus blokkok.

Alsó végtag blokkok - lumbalis, sacralis, fascia iliaca (supra/infrainguinalis), adductor csatorna, PENG, femoralis, femoralis háromszög, sciaticus (anterior, transglutealis, infraglutealis, poplitealis), nervus vastus medialis, genicularis, IPACK, nervus peroneus communis, boka és pudendalis blokkok.

Fascialis sík blokkok - rectus hüvely, ilioinguinalis/iliohypogastricus, TAP (standard/subcostalis/midaxillaris), ESP, serratus anterior (profundus/superficialis), parasternalis intercostalis (superficialis/profundus), interpectoralis, transversalis fascia, rhomboid intercostalis, retrolaminaris, quadratus lumborum (anterior/lateralis/posterior), paravertebralis, intertranszverzális folyamat és pectoserratus blokkok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett szövődmények előfordulása egy alkalommal alkalmazott lokorregionális érzéstelenítést követően
Időkeret: A lokorregionális anesztézia eljárástól számított 30 napos időszak alatt (a periprocedurális és a korai posztoperatív időszak, 24 órás, 48 órás, 15 napos és 30 napos követéssel).
Bármilyen jelentős szövődmény előfordulása - ideértve az idegkárosodást, orvosi beavatkozást igénylő hematómát, pneumothoraxot vagy lokális anesztetikum rendszeres toxicitását (LAST) - egyszeri alkalmazású lokorregionális anesztézia után. Az arányt az olyan beavatkozások számaként számítják ki, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett, osztva az elvégzett beavatkozások teljes számával.
A lokorregionális anesztézia eljárástól számított 30 napos időszak alatt (a periprocedurális és a korai posztoperatív időszak, 24 órás, 48 órás, 15 napos és 30 napos követéssel).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtagi idegblokkok szövődményeinek előfordulása
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozást követő 30 napig.
Az egyes szövődménytípusok (idegsérülés, haematoma, pneumothorax, LAST) előfordulási gyakorisága felső végtagi egyszeri injekciós idegblokádok után. Az események számának és a felső végtagi beavatkozások teljes számának hányadosaként számítva
A beavatkozástól a beavatkozást követő 30 napig.
A fasciális sík blokkok szövődményeinek előfordulása
Időkeret: A beavatkozástól a beavatkozást követő 30 napig.
Az egyes szövődménytípusok (idegsérülés, hematóma, pneumothorax, LAST) előfordulása fascialis síkban végzett egyszeri injekciós blokkok után.
A beavatkozástól a beavatkozást követő 30 napig.
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fasciális Síkok Blokkjainak Szövődményeinek Prediktora) Életkor
Időkeret: Alapvonal
Években mérve
Alapvonal
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Prediktora) Nem
Időkeret: Alapvonal
Egy dichotóm férfi/női keretrendszer alkalmazása
Alapvonal
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Előrejelzője) Testtömegindex
Időkeret: Alapvonal
Számítása: a személy testsúlyát kilogrammban elosztjuk a testmagasság méterben mért négyzetével (BMI = testsúly ÷ magasság²) (kg/cm²)
Alapvonal
(Felső végtag, alsó végtag vagy fasciális sík blokkok szövődményeinek előrejelzője) Társbetegségek jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A magas vérnyomás, a cukorbetegség és a centrális vagy perifériás neuropátiák mindegyike dichotomikusan kifejezve, mint "Igen" (jelen van) vagy "Nem" (nem jelen van).
Alapvonal
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Előrejelzője) Antikoaguláns vagy antitrombocitás terápia alkalmazása
Időkeret: Alapvonal
Antikoagulánsok és/vagy antitrombocitás gyógyszerek alkalmazása Igen vagy Nem válaszként kifejezve
Alapvonal
(Felső végtag, alsó végtag vagy fasciális sík blokkok szövődményeinek prediktora) Nyugtató alkalmazása a blokk eljárás során
Időkeret: Periprocedurális
A blokk eljárás során alkalmazott nyugtatószerek használatáról jelentett igen vagy nem válasz
Periprocedurális
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Prediktora) Fájdalom az injekciónál
Időkeret: Alapvonal
A helyi érzéstelenítők beadása során jelentett fájdalom, amelyet Igen vagy Nem válaszként fejeztek ki
Alapvonal
(Komplikációk Prediktora Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkokban) Ultrahang vezérelt
Időkeret: Periprocedurális
Az ultrahangvezérlés használata a blokk végrehajtásához, "Igen" vagy "Nem" változóval mérve
Periprocedurális
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Prediktora) A blokk végrehajtásához használt helyi érzéstelenítő
Időkeret: Periprocedurális
A blokk végrehajtásához használt helyi érzéstelenítő neve, térfogata (ml) és adagja (mg)
Periprocedurális
(Felső Végtag, Alsó Végtag vagy Fascialis Sík Blokkok Szövődményeinek Prediktora) A blokk végrehajtásához használt adjuvantok
Időkeret: Periprocedurális
A blokk végrehajtásához használt adjuvánsok neve, térfogata (ml) és adagja (mcg)
Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEURAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel