Neurologické události a nepředvídaná rizika po lokoregionální anestezii (NEURAL)
18. listopadu 2025 aktualizováno: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Toto je multicentrická, prospektivní, observační studie zaměřená na stanovení incidence neurologických a neneurologických komplikací po lokoregionálních anestetických výkonech.
Studie bude sbírat údaje o událostech, jako je poškození nervů, hematom, pneumotorax a systémová toxicita lokálních anestetik.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokoregionální anestezie je obecně považována za bezpečnou, ale byly hlášeny vzácné neurologické a systémové komplikace.
Aktuální údaje o skutečném výskytu těchto komplikací jsou omezené a často vycházejí z malých vzorků nebo registrů.
Studie NEURAL si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech prospektivním sběrem údajů o komplikacích po jediné aplikaci nervových blokád na horní končetině, dolní končetině a fasciální rovině.
Kromě výskytu bude studie zkoumat potenciální rizikové faktory těchto komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3396
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- Telefonní číslo: +39 06 4452816
- E-mail: ricerca@siaarti.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující jednorázovou lokoregionální anestezii horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální blokády.
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Plánované provedení jednorázové nervové nebo fasciální blokády.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Provedení více než jedné jednorázové nervové nebo fasciální blokády ve stejné anatomické oblasti nebo senzorické distribuci během stejného výkonu.
- Použití kontinuální nervové nebo fasciální katétrové anestezie.
- Přítomnost jazykové bariéry, která by podle posouzení vyšetřovatele znemožnila adekvátní sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina zařazených pacientů
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující jednorázovou regionální anestezii horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny.
Všichni účastníci splňující inkluzní kritéria a poskytující informovaný souhlas budou zařazeni postupně.
|
Dospělí pacienti podstupující jednorázovou regionální anestezii, včetně: Blokády horní končetiny - interskalénní, horního kmene, supraklavikulární, infraklavikulární (korakoidní, retroklavikulární, kostoklavikulární), supraskapulární (přední, zadní), axilární a blokády povrchového/středního/hlubokého krčního plexu. Blokády dolní končetiny - bederní, křížové, fascia iliaca (supra/infrainguinální), adduktorový kanál, PENG, femorální, femorální trojúhelník, ischiadický (přední, transgluteální, infragluteální, popliteální), nervus vastus medialis, genikulární, IPACK, společný peroneální, kotníkové a pudendální blokády. Fasciální rovinné blokády - rectus sheath, ilioinguinální/iliohypogastrický, TAP (standardní/subkostální/středně axilární), ESP, přední pilovitý (hluboký/povrchový), parasternální interkostální (povrchový/hluboký), interpektoralní, transversalis fascia, rhomboidní interkostální, retrolaminární, quadratus lumborum (přední/boční/zadní), paravertebrální, intertransverzní proces a pectoserratus blokády. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kombinovaných komplikací po jednorázové lokoregionální anestezii
Časové okno: Od okamžiku provedení lokoregionální anestezie až do 30 dnů po výkonu (období kolem výkonu a časné pooperační období s kontrolami za 24 hodin, 48 hodin, 15 dní a 30 dní).
|
Výskyt jakékoli závažné komplikace - včetně poranění nervu, hematomu vyžadujícího lékařský zásah, pneumotoraxu nebo systémové toxicity lokálních anestetik (LAST) - po jednorázové lokoregionální anestezii.
Míra je vypočtena jako počet výkonů s alespoň jednou komplikací dělený celkovým počtem provedených výkonů.
|
Od okamžiku provedení lokoregionální anestezie až do 30 dnů po výkonu (období kolem výkonu a časné pooperační období s kontrolami za 24 hodin, 48 hodin, 15 dní a 30 dní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací při blokádách nervů horní končetiny
Časové okno: Od provedení zákroku do 30 dnů po zákroku.
|
Výskyt každého typu komplikace (poranění nervu, hematom, pneumotorax, LAST) po jednorázové nervové blokádě horní končetiny.
Vypočteno jako počet událostí dělený celkovým počtem výkonů na horní končetině
|
Od provedení zákroku do 30 dnů po zákroku.
|
|
Výskyt komplikací při fasciálních blokádách
Časové okno: Od zákroku do 30 dnů po zákroku.
|
Výskyt každého typu komplikace (poškození nervu, hematom, pneumotorax, LAST) po jednorázových blocích fasciální roviny.
|
Od zákroku do 30 dnů po zákroku.
|
|
(Prediktor komplikací v horní končetině, dolní končetině nebo fasciálních blokádách) Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měřeno v letech
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací u blokád horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny) Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Použití dichotomického mužského/ženského rámce
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací při blokádách horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciálního prostoru) Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vypočítá se vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou její výšky v metrech (BMI = hmotnost ÷ výška²) (kg/m²)
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací při blokádách horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny) Přítomnost komorbidit
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hypertenze, diabetes a centrální nebo periferní neuropatie, každá vyjádřena dichotomicky jako "Ano" (přítomno) nebo "Ne" (nepřítomno).
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací při blokádách horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny) Užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Použití antikoagulancií a/nebo antiagregancií vyjádřeno jako Ano nebo Ne
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací při blokádách horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciálních rovin) Použití sedativ během provedení blokády
Časové okno: Periprocedurální
|
Použití jakýchkoli sedativ během procedury blokády hlášeno jako Ano nebo Ne
|
Periprocedurální
|
|
(Prediktor komplikací při blokádách horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciálních rovin) Bolest při aplikaci
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hlášená bolest během aplikace lokálních anestetik vyjádřená jako Ano nebo Ne
|
Výchozí hodnota
|
|
(Prediktor komplikací při blokádě horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny) Ultrazvukové vedení
Časové okno: Periprocedurální
|
Použití ultrazvukového navádění k provedení blokády, měřeno proměnnou typu "Ano" nebo "Ne"
|
Periprocedurální
|
|
(Prediktor komplikací u blokád horní končetiny, dolní končetiny nebo fasciální roviny) Lokální anestetikum použité k provedení blokády
Časové okno: Periprocedurální
|
Název, objem (ml) a dávka (mg) lokálního anestetika použitého k provedení blokády
|
Periprocedurální
|
|
(Prediktor komplikací v horní končetině, dolní končetině nebo fasciálních blokádách) Adjuvans používaná k provedení blokády
Časové okno: Periprocedurální
|
Název, objem (ml) a dávka (mcg) adjuvantů použitých k provedení blokády
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEURAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .