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Eventos Neurológicos e Riscos Imprevistos Após Anestesia Locorregional (NEURAL)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Este é um estudo multicêntrico, prospetivo e observacional que visa determinar a incidência de complicações neurológicas e não neurológicas após procedimentos de anestesia locorregional. O estudo irá recolher dados sobre eventos como lesão nervosa, hematoma, pneumotórax e toxicidade sistémica por anestésico local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia locorregional é geralmente considerada segura, mas foram relatadas complicações neurológicas e sistémicas raras. Os dados atuais sobre a verdadeira incidência destas complicações são limitados e frequentemente derivados de amostras pequenas ou registos. O estudo NEURAL visa preencher esta lacuna de conhecimento, recolhendo prospetivamente dados sobre complicações após bloqueios nervosos de dose única no membro superior, membro inferior e plano fascial. Além da incidência, o estudo investigará potenciais fatores de risco para estas complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3396

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Número de telefone: +39 06 4452816
  • E-mail: ricerca@siaarti.it

Locais de estudo

  • Itália
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itália, 24127
        • Ainda não está recrutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contato:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Itália, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contato:
    • Padova
      • Padova, Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes adultos (≥18 anos) submetidos a anestesia locorregional de dose única do membro superior, membro inferior ou bloqueios fasciais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Agendado para realizar um bloqueio nervoso único ou bloqueio do plano fascial.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Realização de mais do que um bloqueio nervoso único ou bloqueio do plano fascial na mesma região anatómica ou distribuição sensorial durante o mesmo procedimento.
  • Utilização de anestesia contínua baseada em cateter nervoso ou do plano fascial.
  • Presença de barreira linguística que, a critério do investigador, impeça um acompanhamento adequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo único de doentes inscritos
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a anestesia regional de membro superior, membro inferior ou plano fascial de dose única. Todos os participantes que preencham os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão inscritos consecutivamente.
Outro: Avaliação observacional após anestesia regional

Pacientes adultos submetidos a anestesia regional de dose única, incluindo:

Bloqueios do membro superior - bloqueios interescalénico, do tronco superior, supraclavicular, infraclavicular (coracoide, retroclavicular, costoclavicular), supraescapular (anterior, posterior), axilar e do plexo cervical superficial/intermédio/profundo.

Bloqueios do membro inferior - bloqueios lombar, sacral, da fáscia ilíaca (supra/infrainguinal), do canal dos adutores, PENG, femoral, do triângulo femoral, ciático (anterior, transglúteo, infraglúteo, poplíteo), do nervo para o vasto medial, genicular, IPACK, do peroneal comum, do tornozelo e pudendo.

Bloqueios do plano fascial - bloqueios da bainha do reto, ilioinguinal/iliohipogástrico, TAP (standard/subcostal/médio-axilar), ESP, do serrátil anterior (profundo/superficial), intercostal paraesternal (superficial/profundo), interpectoral, da fáscia transversalis, intercostal do romboide, retrolaminar, do quadrado lombar (anterior/lateral/posterior), paravertebral, do processo intertransverso e pectoserrátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações Compostas após Anestesia Locorregional de Dose Única
Prazo: Desde o momento do procedimento de anestesia locorregional até 30 dias após o procedimento (período periprocedimental e pós-operatório precoce, com acompanhamento às 24 horas, 48 horas, 15 dias e 30 dias).
Incidência de qualquer complicação maior - incluindo lesão nervosa, hematoma que necessite de intervenção médica, pneumotórax ou toxicidade sistémica do anestésico local (TSAL) - após anestesia locorregional de dose única. A taxa é calculada como o número de procedimentos com pelo menos uma complicação dividido pelo número total de procedimentos realizados.
Desde o momento do procedimento de anestesia locorregional até 30 dias após o procedimento (período periprocedimental e pós-operatório precoce, com acompanhamento às 24 horas, 48 horas, 15 dias e 30 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Complicações em Bloqueios Nervosos do Membro Superior
Prazo: Do procedimento até 30 dias após o procedimento.
Incidência de cada tipo de complicação (lesão nervosa, hematoma, pneumotorax, LAST) após bloqueios nervosos de dose única do membro superior. Calculada como o número de eventos dividido pelo número total de procedimentos do membro superior
Do procedimento até 30 dias após o procedimento.
Incidência de Complicações nos Bloqueios do Plano Fascial
Prazo: Do procedimento até 30 dias após o procedimento.
Incidência de cada tipo de complicação (lesão nervosa, hematoma, pneumotórax, LAST) após bloqueios de plano fascial de dose única.
Do procedimento até 30 dias após o procedimento.
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Idade
Prazo: Linha de Base
Medido em anos
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios de Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Género
Prazo: Linha de Base
Usando um quadro dicotómico masculino/feminino
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de Base
Calculado dividindo o peso de uma pessoa em quilogramas pelo quadrado da sua altura em metros (IMC = peso ÷ altura²) (kg/cm²)
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios de Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Presença de comorbilidades
Prazo: Linha de Base
Hipertensão, diabetes e neuropatias centrais ou periféricas, cada uma expressa dicotomicamente como "Sim" (presente) ou "Não" (ausente).
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Uso de terapia anticoagulante ou antiagregante plaquetar
Prazo: Linha de Base
Utilização de medicamentos anticoagulantes e/ou antiplaquetários expressa como Sim ou Não
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Utilização de sedativo durante o procedimento de bloqueio
Prazo: Periprocedural
Uso de quaisquer agentes sedativos durante o procedimento de bloqueio reportado como Sim ou Não
Periprocedural
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Dor na injeção
Prazo: Linha de Base
Dor relatada durante a injeção de anestésicos locais expressa como Sim ou Não
Linha de Base
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Guiamento por Ultrassom
Prazo: Periprocedural
Utilização de orientação por ultrassom para realizar o bloqueio, medido com uma variável "Sim" ou "Não"
Periprocedural
(Preditivo de Complicações em Bloqueios do Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Anestésico local utilizado para realizar o bloqueio
Prazo: Periprocedural
Nome, volume(ml) e dose(mg) do anestésico local utilizado para realizar o bloqueio
Periprocedural
(Preditivo de Complicações em Bloqueios de Membro Superior, Membro Inferior ou Plano Fascial) Adjuvantes utilizados para realizar o bloqueio
Prazo: Periprocedural
Nome, volume(ml) e dose(mcg) dos adjuvantes utilizados para realizar o bloqueio
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEURAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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