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Eventos Neurológicos y Riesgos Imprevistos Tras la Anestesia Locorregional (NEURAL)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional destinado a determinar la incidencia de complicaciones neurológicas y no neurológicas tras procedimientos de anestesia locorregional. El estudio recopilará datos sobre eventos como lesiones nerviosas, hematomas, neumotórax y toxicidad sistémica por anestésicos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia locorregional generalmente se considera segura, pero se han notificado complicaciones neurológicas y sistémicas raras. Los datos actuales sobre la incidencia real de estas complicaciones son limitados y a menudo provienen de muestras pequeñas o registros. El estudio NEURAL tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento mediante la recopilación prospectiva de datos sobre complicaciones tras bloqueos nerviosos de un solo disparo en la extremidad superior, la extremidad inferior y el plano fascial. Además de la incidencia, el estudio investigará los posibles factores de riesgo de estas complicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
  • Número de teléfono: +39 06 4452816
  • Correo electrónico: ricerca@siaarti.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italia, 24127
        • Aún no reclutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italia, 25123
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Aún no reclutando
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
    • Padova
      • Padova, Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedale-Università Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a anestesia locorregional de una sola dosis del miembro superior, miembro inferior o bloqueos fasciales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Programado para someterse a un bloqueo nervioso único o bloqueo del plano fascial.
  • Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Realización de más de un bloqueo nervioso único o bloqueo del plano fascial dentro de la misma región anatómica o distribución sensorial durante el mismo procedimiento.
  • Uso de anestesia continua basada en catéter nervioso o del plano fascial.
  • Presencia de una barrera lingüística que, según el criterio del investigador, impediría un seguimiento adecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo único de pacientes inscritos
Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a anestesia regional de una sola dosis en miembros superiores, miembros inferiores o planos fasciales. Todos los participantes que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen el consentimiento informado serán inscritos consecutivamente.
Otro: Evaluación observacional tras anestesia regional

Pacientes adultos sometidos a anestesia regional de un solo disparo, que incluye:

Bloqueos de miembros superiores: bloqueos interescalénicos, del tronco superior, supraclaviculares, infraclaviculares (coracoides, retroclaviculares, costoclaviculares), supraescapulares (anterior, posterior), axilares y bloqueos del plexo cervical superficial/intermedio/profundo.

Bloqueos de miembros inferiores: bloqueos lumbares, sacros, de la fascia ilíaca (supra/infrainguinal), del canal aductor, PENG, femorales, del triángulo femoral, ciáticos (anterior, transglúteo, infraglúteo, poplíteo), del nervio al vasto medial, geniculares, IPACK, del peroneo común, de tobillo y bloqueos pudendos.

Bloqueos del plano fascial: de la vaina del recto, ilioinguinal/iliohipogástrico, TAP (estándar/subcostal/midaxilar), ESP, del serrato anterior (profundo/superficial), intercostal parasternal (superficial/profundo), interpectoral, de la fascia transversalis, romboides intercostal, retrolaminar, del cuadrado lumbar (anterior/lateral/posterior), paravertebral, del proceso intertransverso y bloqueos pectoserratus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones Compuestas Tras Anestesia Locorregional de Dosis Única
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de anestesia locorregional hasta 30 días después del procedimiento (período periprocedimiento y postoperatorio temprano, con seguimiento a las 24 horas, 48 horas, 15 días y 30 días).
Incidencia de cualquier complicación mayor - incluyendo lesión nerviosa, hematoma que requiera intervención médica, neumotórax o toxicidad sistémica por anestésico local (LAST) - tras anestesia locorregional de dosis única. La tasa se calcula como el número de procedimientos con al menos una complicación dividido por el número total de procedimientos realizados.
Desde el momento del procedimiento de anestesia locorregional hasta 30 días después del procedimiento (período periprocedimiento y postoperatorio temprano, con seguimiento a las 24 horas, 48 horas, 15 días y 30 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Complicaciones en los Bloqueos Nerviosos de las Extremidades Superiores
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Incidencia de cada tipo de complicación (lesión nerviosa, hematoma, neumotórax, LAST) tras bloqueos nerviosos de dosis única en miembros superiores. Calculada como el número de eventos dividido por el número total de procedimientos en miembros superiores
Desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Incidencia de Complicaciones en los Bloqueos del Plano Fascial
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
Incidencia de cada tipo de complicación (lesión nerviosa, hematoma, neumotórax, LAST) tras bloqueos de plano fascial de dosis única.
Desde el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento.
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Edad
Periodo de tiempo: Línea de base
Medido en años
Línea de base
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Género
Periodo de tiempo: Línea base
Utilizando un marco dicotómico masculino/femenino
Línea base
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base
Calculado dividiendo el peso de una persona en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros (IMC = peso ÷ altura²) (kg/m²)
Línea base
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Presencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: Línea de base
La hipertensión, la diabetes y las neuropatías centrales o periféricas se expresaron de forma dicotómica como "Sí" (presente) o "No" (ausente).
Línea de base
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Uso de terapia anticoagulante o antiagregante plaquetario
Periodo de tiempo: Línea de base
Uso de fármacos anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios expresado como Sí o No
Línea de base
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Uso de sedantes durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: Periprocedural
Uso de cualquier agente sedante durante el procedimiento del bloqueo reportado como Sí o No
Periprocedural
(Predictor de Complicaciones en Miembro Superior, Miembro Inferior o Bloqueos del Plano Fascial) Dolor en la inyección
Periodo de tiempo: Línea base
Dolor reportado durante la inyección de anestésicos locales expresado como Sí o No
Línea base
(Predictor of Complicaciones en Miembro Superior, Miembro Inferior o Bloqueos de Plano Fascial) Guiado por Ecografía
Periodo de tiempo: Periprocedural
Uso de guía por ultrasonido para realizar el bloqueo, medido con una variable "Sí" o "No"
Periprocedural
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Anestésico local utilizado para realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: Periprocedural
Nombre, volumen (ml) y dosis (mg) del anestésico local utilizado para realizar el bloqueo
Periprocedural
(Predictor de Complicaciones en Bloqueos de Miembro Superior, Miembro Inferior o Plano Fascial) Adyuvantes utilizados para realizar el bloqueo
Periodo de tiempo: Periprocedural
Nombre, volumen (ml) y dosis (mcg) de los adyuvantes utilizados para realizar el bloque
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEURAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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