Zdarzenia neurologiczne i nieprzewidziane zagrożenia po znieczuleniu miejscowym (NEURAL)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva
Zdarzenia neurologiczne i nieprzewidziane ryzyko po znieczuleniu regionalnym
To jest wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie częstości występowania powikłań neurologicznych i nieneurologicznych po procedurach znieczulenia regionalnego.
W badaniu będą gromadzone dane dotyczące zdarzeń takich jak uszkodzenie nerwów, krwiak, odma opłucnowa i ogólnoustrojowa toksyczność środka znieczulającego miejscowo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie regionalne jest ogólnie uważane za bezpieczne, ale rzadko zgłaszano powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe.
Dostępne dane dotyczące rzeczywistej częstości występowania tych powikłań są ograniczone i często pochodzą z małych prób lub rejestrów.
Badanie NEURAL ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez prospektywne zbieranie danych dotyczących powikłań po pojedynczych blokadach nerwów w kończynie górnej, kończynie dolnej i powięzi.
Oprócz częstości występowania, badanie zbada potencjalne czynniki ryzyka tych powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
3396
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Cacciagrano Clinical Reasearch Office SIAARTI
- Numer telefonu: +39 06 4452816
- E-mail: ricerca@siaarti.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani jednorazowemu znieczuleniu miejscowemu kończyny górnej, kończyny dolnej lub blokadom powięziowym.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Planowane wykonanie pojedynczego bloku nerwowego lub bloku płaszczyzny powięziowej.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wykonanie więcej niż jednego pojedynczego bloku nerwowego lub bloku płaszczyzny powięziowej w obrębie tego samego regionu anatomicznego lub obszaru unerwienia podczas tego samego zabiegu.
- Stosowanie ciągłego znieczulenia za pomocą cewnika nerwowego lub cewnika płaszczyzny powięziowej.
- Obecność bariery językowej, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby odpowiednią obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza grupa zrekrutowanych pacjentów
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani jednorazowej regionalnej anestezji kończyny górnej, kończyny dolnej lub blokadzie płaszczyzny powięziowej.
Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę będą rejestrowani kolejno.
|
Pacjenci dorośli poddawani jednorazowej anestezji regionalnej, w tym: Bloki kończyny górnej - międzyłopatkowe, pnia górnego, nadobojczykowe, podobojczykowe (krucze, zaobojczykowe, żebrowo-obojczykowe), nadłopatkowe (przednie, tylne), pachowe oraz bloki splotu szyjnego (powierzchowne/pośrednie/głębokie). Bloki kończyny dolnej - lędźwiowe, krzyżowe, powięzi biodrowej (nad-/podpachwinowe), kanału przywodzicieli, PENG, udowe, trójkąta udowego, kulszowe (przednie, przezkulszowe, podkulszowe, podkolanowe), nerwu do przyśrodkowej części mięśnia obszernego, stawowe, IPACK, strzałkowe wspólne, kostki oraz bloki sromowe. Bloki powięziowe - pochewki mięśnia prostego, biodrowo-pachwinowe/biodrowo-podbrzuszne, TAP (standardowe/podżebrowe/śródpiersiowe), ESP, przednie zębate (głębokie/powierzchowne), międzyżebrowe mostkowe (powierzchowne/głębokie), międzypiersiowe, powięzi poprzecznej, rombowo-międzyżebrowe, zalamkowe, czworoboczne lędźwiowe (przednie/boczne/tylne), przykręgowe, międzywyrostkowe poprzeczne oraz piersiowo-zębate. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonych powikłań po jednorazowej anestezji regionalnej
Ramy czasowe: Od momentu wykonania znieczulenia regionalnego do 30 dni po zabiegu (okres okołooperacyjny i wczesny pooperacyjny, z kontrolą po 24 godzinach, 48 godzinach, 15 dniach i 30 dniach).
|
Częstość występowania jakichkolwiek poważnych powikłań - w tym uszkodzenia nerwu, krwiaka wymagającego interwencji medycznej, odmy opłucnowej lub ogólnoustrojowej toksyczności środka miejscowo znieczulającego (LAST) - po jednorazowym podaniu znieczulenia regionalnego.
Wskaźnik jest obliczany jako liczba procedur z co najmniej jednym powikłaniem podzielona przez całkowitą liczbę wykonanych procedur.
|
Od momentu wykonania znieczulenia regionalnego do 30 dni po zabiegu (okres okołooperacyjny i wczesny pooperacyjny, z kontrolą po 24 godzinach, 48 godzinach, 15 dniach i 30 dniach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań w blokadach nerwów kończyny górnej
Ramy czasowe: Od zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
Częstość występowania każdego rodzaju powikłania (uszkodzenie nerwu, krwiak, odma opłucnowa, LAST) po jednorazowych blokadach nerwów kończyny górnej.
Obliczana jako liczba zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę procedur kończyny górnej
|
Od zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
|
Częstość powikłań w blokadach powięziowych
Ramy czasowe: Od procedury do 30 dni po zabiegu.
|
Częstość występowania każdego rodzaju powikłania (uszkodzenie nerwu, krwiak, odma opłucnowa, LAST) po jednorazowych blokadach powięziowych.
|
Od procedury do 30 dni po zabiegu.
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Wiek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Mierzone w latach
|
Punkt wyjściowy
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Płeć
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Stosując dychotomiczny męsko/żeński schemat
|
Punkt wyjściowy
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Powięziowej) Wskaźnik Masy Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obliczane przez podzielenie masy ciała osoby w kilogramach przez kwadrat jej wzrostu w metrach (BMI = masa ciała ÷ wzrost²) (kg/m²)
|
Wartość wyjściowa
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz neuropatie ośrodkowe lub obwodowe każda wyrażona dychotomicznie jako "Tak" (obecne) lub "Nie" (nieobecne).
|
Linia bazowa
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i/lub przeciwpłytkowych wyrażone jako Tak lub Nie
|
Linia wyjściowa
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Stosowanie środków uspokajających podczas procedury blokady
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Wykorzystanie jakichkolwiek środków sedacyjnych podczas procedury blokowej zgłoszone jako Tak lub Nie
|
Okolozabiegowy
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Ból przy iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zgłoszony ból podczas podawania środków znieczulających miejscowo wyrażony jako Tak lub Nie
|
Wartość wyjściowa
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Ultrasonografia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Wykorzystanie ultrasonografii do wykonania blokady, mierzone za pomocą zmiennej "Tak" lub "Nie"
|
Okolooperacyjny
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Środek znieczulający miejscowy użyty do wykonania blokady
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Nazwa, objętość(ml) i dawka(mg) zastosowanego środka znieczulenia miejscowego do wykonania blokady
|
Okołozabiegowy
|
|
(Predyktor Powikłań w Blokadach Kończyny Górnej, Kończyny Dolnej lub Płaszczyzny Powięziowej) Adiuwanty stosowane do wykonania blokady
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Nazwa, objętość(ml) i dawka(mcg) zastosowanych adiuwantów do wykonania bloku
|
Okolooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro De Cassai Prof., MD, UOC Istituto di Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedale Università di Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Neal JM, Barrington MJ, Brull R, Hadzic A, Hebl JR, Horlocker TT, Huntoon MA, Kopp SL, Rathmell JP, Watson JC. The Second ASRA Practice Advisory on Neurologic Complications Associated With Regional Anesthesia and Pain Medicine: Executive Summary 2015. Reg Anesth Pain Med. 2015 Sep-Oct;40(5):401-30. doi: 10.1097/AAP.0000000000000286.
- Gitman M, Fettiplace MR, Weinberg GL, Neal JM, Barrington MJ. Local Anesthetic Systemic Toxicity: A Narrative Literature Review and Clinical Update on Prevention, Diagnosis, and Management. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):783-795. doi: 10.1097/PRS.0000000000005989.
- McLeod GA, Sadler A, Hales TG. Traumatic needle damage to nerves during regional anesthesia: presentation of a novel mechanotransduction hypothesis. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jul 25:rapm-2022-103583. doi: 10.1136/rapm-2022-103583. Online ahead of print.
- El-Boghdadly K, Wolmarans M, Stengel AD, Albrecht E, Chin KJ, Elsharkawy H, Kopp S, Mariano ER, Xu JL, Adhikary S, Altiparmak B, Barrington MJ, Bloc S, Blanco R, Boretsky K, Borglum J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Capdevila X, Carvalho B, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Egeler C, Fajardo M, Gadsden J, Gautier PE, Grant SA, Hadzic A, Hebbard P, Hernandez N, Hogg R, Holtz M, Johnson RL, Karmakar MK, Kessler P, Kwofie K, Lobo C, Ludwin D, MacFarlane A, McDonnell J, McLeod G, Merjavy P, Moran E, O'Donnell BD, Parras T, Pawa A, Perlas A, Rojas Gomez MF, Sala-Blanch X, Saporito A, Sinha SK, Soffin EM, Thottungal A, Tsui BCH, Tulgar S, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Volk T, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of abdominal wall, paraspinal, and chest wall blocks. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):571-580. doi: 10.1136/rapm-2020-102451.
- El-Boghdadly K, Albrecht E, Wolmarans M, Mariano ER, Kopp S, Perlas A, Thottungal A, Gadsden J, Tulgar S, Adhikary S, Aguirre J, Agur AMR, Altiparmak B, Barrington MJ, Bedforth N, Blanco R, Bloc S, Boretsky K, Bowness J, Breebaart M, Burckett-St Laurent D, Carvalho B, Chelly JE, Chin KJ, Chuan A, Coppens S, Costache I, Dam M, Desmet M, Dhir S, Egeler C, Elsharkawy H, Bendtsen TF, Fox B, Franco CD, Gautier PE, Grant SA, Grape S, Guheen C, Harbell MW, Hebbard P, Hernandez N, Hogg RMG, Holtz M, Ihnatsenka B, Ilfeld BM, Ip VHY, Johnson RL, Kalagara H, Kessler P, Kwofie MK, Le-Wendling L, Lirk P, Lobo C, Ludwin D, Macfarlane AJR, Makris A, McCartney C, McDonnell J, McLeod GA, Memtsoudis SG, Merjavy P, Moran EML, Nader A, Neal JM, Niazi AU, Njathi-Ori C, O'Donnell BD, Oldman M, Orebaugh SL, Parras T, Pawa A, Peng P, Porter S, Pulos BP, Sala-Blanch X, Saporito A, Sauter AR, Schwenk ES, Sebastian MP, Sidhu N, Sinha SK, Soffin EM, Stimpson J, Tang R, Tsui BCH, Turbitt L, Uppal V, van Geffen GJ, Vermeylen K, Vlassakov K, Volk T, Xu JL, Elkassabany NM. Standardizing nomenclature in regional anesthesia: an ASRA-ESRA Delphi consensus study of upper and lower limb nerve blocks. Reg Anesth Pain Med. 2024 Nov 4;49(11):782-792. doi: 10.1136/rapm-2023-104884.
- Long B, Chavez S, Gottlieb M, Montrief T, Brady WJ. Local anesthetic systemic toxicity: A narrative review for emergency clinicians. Am J Emerg Med. 2022 Sep;59:42-48. doi: 10.1016/j.ajem.2022.06.017. Epub 2022 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEURAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .