量子検出駆動人工知能アルゴリズムによる単分子cfDNA特性解析の前立腺癌早期診断への応用
2025年11月15日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital
量子検出駆動人工知能アルゴリズムによる単分子cfDNA特性解析を用いた前立腺癌早期診断への応用
この研究プロジェクトは、最先端の量子センシング技術と人工知能技術を統合した新しい血液検査法を開発し、前立腺癌の精密かつ非侵襲的な早期診断を実現することを目的としています。
本研究では、量子センサーを用いて血液中の循環遊離DNA（cfDNA）の超高感度測定を行い、専用のAI診断モデルを学習させます。
最終的な目標は、臨床検証を通じてこのアプローチの診断効果を確立し、不必要な前立腺生検を大幅に削減可能な新しい診断ツールを臨床医に提供することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shancheng Ren, MD,PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Duocai Li
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Fei Liu
- 電話番号：86010-87787170
- メール：liufei_2359@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Di Gu
- 電話番号：86020-83062114
- メール：sveong@163.com
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コンタクト：
- Kaoqing Peng
- メール：pengkaoqing@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yuhua Huang
- 電話番号：860512-65223637
- メール：sdfyy_hyh@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
- Shanghai Changzheng Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Lu Yang
- 電話番号：86028-855422114
- メール：wycleflue@scu.edu.cn
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo No. 1 Hospital
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コンタクト：
- Junhui Jiang
- 電話番号：860574-87085588
- メール：13967810448@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18〜80歳の男性で、PSA高値（>4 ng/ml）を呈し、前立腺生検の臨床適応がある患者
説明
対象基準：
- 男性、年齢18～80歳；
- PSA > 4 ng/ml；
前立腺生検の基準を満たす患者：
- fPSA/PSA < 0.16 または PSA D > 0.15 または PSA V > 0.75；① 直腸診（DRE）陽性；② 画像検査（超音波/MRI）で疑わしい病変が認められる。
除外基準：
- 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された患者；
- 経尿道的前立腺切除術または前立腺核出術を受けた患者；
- 前立腺癌に対する治療（内分泌療法、標的治療、免疫療法など）を過去に受けた患者；
- 長期抗凝固薬または抗血小板薬を服用中の患者（抗凝固薬は1週間未満の休薬）；
- 登録前採血までに腫瘍治療（手術、放射線療法/化学療法、内分泌療法、標的治療、免疫療法など）を受けた患者；
- 試験治療、評価、または遵守に支障をきたすと研究者が判断した重篤な全身疾患（重篤な呼吸器、循環器、神経、精神、消化器、内分泌、免疫、泌尿器疾患）を併存する患者；
- 臓器移植を受けた患者、または非自己（同種）骨髄/幹細胞移植の既往がある患者；
- 採血1ヶ月以内に輸血を受けた被験者；
- 現在他治験に参加中、または過去1年以内に他治験に参加した患者；
- 研究者が本臨床試験に不適切と判断した患者；
- 上記いずれかの基準に該当する患者は被験者として登録できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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遡及的試験コホート
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このコホートは、確定診断を受けた歴史的な患者集団（前立腺がん vs 対照群）から採取された保存血漿サンプルを利用します。
目的はモデル開発です。
介入内容は、量子センシングプラットフォームを使用してこれらの保存サンプルを分析し、マルチモーダルなcfDNA特徴（例：フラグメントミクス、メチル化）を抽出することです。
このデータは初期AI診断アルゴリズムのトレーニングと最適化に使用され、前向き検証を行う前の中核モデルを確立します。
このコホートは、テストコホートと同じ施設から前立腺癌が疑われる新規患者を前向きに登録する。
目的は初期モデル検証である。
介入内容として、参加者から生検前の血液サンプルを採取する。
これらの新鮮サンプルからのcfDNAは、トレーニング段階で確定したモデルを使用して分析される。
モデルの予測結果をゴールドスタンダードである前立腺生検結果と比較し、初期診断性能を評価する。
このコホートは、複数の独立した臨床センターから患者を前向きに募集します。
目的は、モデルの一般化可能性を検証することです。
介入には、すべての外部施設での標準化された採血が含まれ、検体は中央ラボに送られ、確定済みの固定モデルを使用して盲検化されたcfDNA分析が行われます。
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前向き内部検証コホート
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このコホートは、確定診断を受けた歴史的な患者集団（前立腺がん vs 対照群）から採取された保存血漿サンプルを利用します。
目的はモデル開発です。
介入内容は、量子センシングプラットフォームを使用してこれらの保存サンプルを分析し、マルチモーダルなcfDNA特徴（例：フラグメントミクス、メチル化）を抽出することです。
このデータは初期AI診断アルゴリズムのトレーニングと最適化に使用され、前向き検証を行う前の中核モデルを確立します。
このコホートは、テストコホートと同じ施設から前立腺癌が疑われる新規患者を前向きに登録する。
目的は初期モデル検証である。
介入内容として、参加者から生検前の血液サンプルを採取する。
これらの新鮮サンプルからのcfDNAは、トレーニング段階で確定したモデルを使用して分析される。
モデルの予測結果をゴールドスタンダードである前立腺生検結果と比較し、初期診断性能を評価する。
このコホートは、複数の独立した臨床センターから患者を前向きに募集します。
目的は、モデルの一般化可能性を検証することです。
介入には、すべての外部施設での標準化された採血が含まれ、検体は中央ラボに送られ、確定済みの固定モデルを使用して盲検化されたcfDNA分析が行われます。
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前向き外部妥当性確認コホート
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このコホートは、確定診断を受けた歴史的な患者集団（前立腺がん vs 対照群）から採取された保存血漿サンプルを利用します。
目的はモデル開発です。
介入内容は、量子センシングプラットフォームを使用してこれらの保存サンプルを分析し、マルチモーダルなcfDNA特徴（例：フラグメントミクス、メチル化）を抽出することです。
このデータは初期AI診断アルゴリズムのトレーニングと最適化に使用され、前向き検証を行う前の中核モデルを確立します。
このコホートは、テストコホートと同じ施設から前立腺癌が疑われる新規患者を前向きに登録する。
目的は初期モデル検証である。
介入内容として、参加者から生検前の血液サンプルを採取する。
これらの新鮮サンプルからのcfDNAは、トレーニング段階で確定したモデルを使用して分析される。
モデルの予測結果をゴールドスタンダードである前立腺生検結果と比較し、初期診断性能を評価する。
このコホートは、複数の独立した臨床センターから患者を前向きに募集します。
目的は、モデルの一般化可能性を検証することです。
介入には、すべての外部施設での標準化された採血が含まれ、検体は中央ラボに送られ、確定済みの固定モデルを使用して盲検化されたcfDNA分析が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般集団における前立腺がん予測モデルの受信者動作特性曲線下面積（AUC-ROC）
時間枠：プライマリ完了までに12か月かかる場合があります。
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プライマリ完了までに12か月かかる場合があります。
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一般集団における前立腺癌の検出における予測モデルの感度
時間枠：主要評価項目の完了までに12か月を要する可能性があります。
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主要評価項目の完了までに12か月を要する可能性があります。
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一般集団における前立腺癌検出における予測モデルの特異性。
時間枠：主要な完了まで、12ヶ月かかる場合があります。
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主要な完了まで、12ヶ月かかる場合があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAグレーゾーンコホートにおける前立腺癌識別のための予測モデルのROC曲線下面積。
時間枠：主要完了までに12か月かかる可能性があります。
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主要完了までに12か月かかる可能性があります。
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前立腺特異抗原（PSA）グレーゾーンコホートにおける前立腺がんを特定する予測モデルの感度。
時間枠：主要な完了まで12か月かかる可能性があります。
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主要な完了まで12か月かかる可能性があります。
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PSAグレーゾーンの個人における前立腺癌の識別における予測モデルの特異度
時間枠：主要完了まで、12か月かかる可能性があります。
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主要完了まで、12か月かかる可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月15日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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