Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av kvantdetekteringsdrivna artificiella intelligensalgoritmer för karakterisering av enkelmolekylärt cfDNA i tidig diagnostik av prostatacancer

15 november 2025 uppdaterad av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Tillämpning av kvantdetektionsdrivna artificiella intelligensalgoritmer för karakterisering av enkelmolekylärt cfDNA i tidig diagnostik av prostatacancer

Detta forskningsprojekt syftar till att utveckla en ny metod för blodprov som integrerar banbrytande kvantsensor- och artificiell intelligens-teknik för att uppnå exakt, icke-invasiv tidig diagnos av prostatacancer. Forskningen kommer att använda kvantsensorer för att utföra ultrakänsliga mätningar av cirkulerande fritt DNA (cfDNA) i blod, varigenom en specialiserad AI-diagnosmodell kommer att tränas. Det slutliga målet är att fastställa den diagnostiska effektiviteten för detta tillvägagångssätt genom klinisk validering, vilket ger läkare ett nytt diagnostiskt verktyg som kan minska onödiga prostata biopsiprocedurer avsevärt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shancheng Ren, MD,PhD

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Duocai Li

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män i åldern 18-80 år med förhöjt PSA (>4 ng/ml) och kliniska indikationer för prostata biopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man, 18–80 år;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patienter som uppfyller kriterier för prostatabiopsi:

    • fPSA/PSA < 0,16 eller PSA D > 0,15 eller PSA V > 0,75; ① Positivt digitalt rektalt undersökning (DRE); ② Bildgivande undersökningar (ultraljud/MRI) som visar suspekta läsioner.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnos av malign tumör inom de senaste fem åren;
  2. Patienter som genomgått transuretal resektion eller enukleation av prostatan;
  3. Patienter som tidigare fått behandling för prostatacancer, inklusive men inte begränsat till endokrin terapi, målriktad terapi eller immunterapi;
  4. Patienter på långvarig antikoagulant eller antiplatelet behandling (antikoagulantia avbruten i mindre än en vecka);
  5. Patienter som fått någon form av tumörbehandling före inskrivningsprovtagning, inklusive kirurgi, strålbehandling/kemoterapi, endokrin terapi, målriktad terapi eller immunterapi;
  6. Samtidiga allvarliga systemiska sjukdomar som bedöms av forskaren kunna störa försöksbehandling, utvärdering eller följsamhet, inklusive allvarliga respiratoriska, cirkulatoriska, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska eller urologiska störningar;
  7. Organtransplantationsmottagare eller personer med tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation;
  8. Försökspersoner som genomgått blodtransfusion inom en månad före provtagning;
  9. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar, eller som deltagit i andra kliniska prövningar under det senaste året;
  10. Patienter som bedöms olämpliga för denna kliniska prövning av forskaren;
  11. Patienter som uppfyller något av ovanstående kriterier ska inte vara berättigade till inkludering som försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv testkohort
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer att använda arkiverade plasmaprov från en historisk patientpopulation med bekräftade diagnoser (prostatacancer kontra kontroller). Målet är modellutveckling. Interventionen innebär analys av dessa lagrade prover med kvantsensorplattformen för att extrahera multimodala cfDNA-funktioner (t.ex. fragmentomik, metylering). Dessa data används sedan för att träna och optimera den initiala AI-diagnostiska algoritmen, vilket etablerar kärnmodellen före prospektiv validering.
Diagnostiskt test: Kvantdetektion
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera nya patienter med misstänkt prostatacancer från samma institution som testkohorten. Målet är initial modellvalidering. Interventionen innebär att insamla blodprov före biopsi från dessa deltagare. Cellfritt DNA från dessa färska prover analyseras med den låsta modellen från träningsfasen. Modellens förutsägelser jämförs sedan med guldstandardresultaten från prostatabiopsier för att bedöma den initiala diagnostiska prestandan.
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera patienter från flera oberoende kliniska centrum. Målet är att testa modellens generaliserbarhet. Interventionen innebär standardiserad blodprovstagning på alla externa platser, med prover som skickas till ett centralt laboratorium för blindad cfDNA-analys med den slutgiltiga, låsta modellen.
Prospektiv intern valideringskohort
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer att använda arkiverade plasmaprov från en historisk patientpopulation med bekräftade diagnoser (prostatacancer kontra kontroller). Målet är modellutveckling. Interventionen innebär analys av dessa lagrade prover med kvantsensorplattformen för att extrahera multimodala cfDNA-funktioner (t.ex. fragmentomik, metylering). Dessa data används sedan för att träna och optimera den initiala AI-diagnostiska algoritmen, vilket etablerar kärnmodellen före prospektiv validering.
Diagnostiskt test: Kvantdetektion
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera nya patienter med misstänkt prostatacancer från samma institution som testkohorten. Målet är initial modellvalidering. Interventionen innebär att insamla blodprov före biopsi från dessa deltagare. Cellfritt DNA från dessa färska prover analyseras med den låsta modellen från träningsfasen. Modellens förutsägelser jämförs sedan med guldstandardresultaten från prostatabiopsier för att bedöma den initiala diagnostiska prestandan.
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera patienter från flera oberoende kliniska centrum. Målet är att testa modellens generaliserbarhet. Interventionen innebär standardiserad blodprovstagning på alla externa platser, med prover som skickas till ett centralt laboratorium för blindad cfDNA-analys med den slutgiltiga, låsta modellen.
Prospektiv extern valideringskohort
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer att använda arkiverade plasmaprov från en historisk patientpopulation med bekräftade diagnoser (prostatacancer kontra kontroller). Målet är modellutveckling. Interventionen innebär analys av dessa lagrade prover med kvantsensorplattformen för att extrahera multimodala cfDNA-funktioner (t.ex. fragmentomik, metylering). Dessa data används sedan för att träna och optimera den initiala AI-diagnostiska algoritmen, vilket etablerar kärnmodellen före prospektiv validering.
Diagnostiskt test: Kvantdetektion
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera nya patienter med misstänkt prostatacancer från samma institution som testkohorten. Målet är initial modellvalidering. Interventionen innebär att insamla blodprov före biopsi från dessa deltagare. Cellfritt DNA från dessa färska prover analyseras med den låsta modellen från träningsfasen. Modellens förutsägelser jämförs sedan med guldstandardresultaten från prostatabiopsier för att bedöma den initiala diagnostiska prestandan.
Diagnostiskt test: Kvantdetektering
Denna kohort kommer prospektivt att rekrytera patienter från flera oberoende kliniska centrum. Målet är att testa modellens generaliserbarhet. Interventionen innebär standardiserad blodprovstagning på alla externa platser, med prover som skickas till ett centralt laboratorium för blindad cfDNA-analys med den slutgiltiga, låsta modellen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) för prediktionsmodellen i den allmänna befolkningen för prostatacancer.
Tidsram: Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Känsligheten hos den prediktiva modellen för att upptäcka prostatacancer inom den allmänna befolkningen.
Tidsram: Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Specificiteten hos den prediktiva modellen för att upptäcka prostatacancer inom den allmänna befolkningen.
Tidsram: Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under ROC-kurvan för prediktionsmodellen i identifiering av prostatacancer inom PSA-gråzonskohorten.
Tidsram: Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Känsligheten hos den prediktiva modellen för att identifiera prostatacancer inom PSA-gråzonskohorten.
Tidsram: Genom primär avslutning som kan ta 12 månader.
Genom primär avslutning som kan ta 12 månader.
Prediktionsmodellens specificitet för att identifiera prostatacancer hos individer i PSA-gråzonen.
Tidsram: Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.
Genom primär slutförande som kan ta 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CaPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera