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Applicazione di algoritmi di intelligenza artificiale guidati dal rilevamento quantistico per la caratterizzazione del cfDNA a singola molecola nella diagnosi precoce del cancro alla prostata

15 novembre 2025 aggiornato da: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Applicazione di Algoritmi di Intelligenza Artificiale Guidati dal Rilevamento Quantistico per la Caratterizzazione del cfDNA a Singola Molecola nella Diagnosi Precoce del Cancro alla Prostata

Questo progetto di ricerca mira a sviluppare un nuovo metodo di analisi del sangue che integra tecnologie all'avanguardia di sensori quantistici e intelligenza artificiale per ottenere una diagnosi precoce precisa e non invasiva del cancro alla prostata. La ricerca utilizzerà sensori quantistici per eseguire misurazioni di altissima sensibilità del DNA libero circolante (cfDNA) nel sangue, addestrando così un modello diagnostico di IA dedicato. L'obiettivo finale è stabilire l'efficacia diagnostica di questo approccio attraverso la validazione clinica, fornendo ai clinici un nuovo strumento diagnostico in grado di ridurre significativamente le procedure di biopsia prostatica non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Duocai Li

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 18 e 80 anni con PSA elevato (>4 ng/ml) e indicazioni cliniche per la biopsia prostatica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pazienti che soddisfano i criteri per la biopsia prostatica:

    • fPSA/PSA < 0,16 o PSA D > 0,15 o PSA V > 0,75; ① Esplorazione rettale digitale (DRE) positiva; ② Studi di imaging (ecografia/RMN) che mostrano lesioni sospette.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni;
  2. Pazienti che hanno subito resezione transuretrale o enucleazione della prostata;
  3. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto trattamento per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia;
  4. Pazienti in terapia anticoagulante o antiaggregante a lungo termine (anticoagulanti sospesi da meno di una settimana);
  5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di trattamento tumorale prima del prelievo di sangue per l'arruolamento, inclusi interventi chirurgici, radioterapia/chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia;
  6. Malattie sistemiche gravi concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento, la valutazione o l'aderenza alla sperimentazione, inclusi gravi disturbi respiratori, circolatori, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, endocrini, immunologici o urologici;
  7. Trapiantati d'organo o individui con precedente trapianto di midollo osseo o cellule staminali non autologo (allogenico);
  8. Soggetti che hanno subito trasfusioni di sangue entro un mese prima del prelievo di sangue;
  9. Pazienti attualmente partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche, o che hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno;
  10. Pazienti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore;
  11. I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non saranno idonei per l'inclusione come soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte di Test Retrospettivo
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.
Cohort di Validazione Interna Prospettica
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.
Cohorte di Validazione Esterna Prospettica
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte utilizzerà campioni di plasma archiviati provenienti da una popolazione storica di pazienti con diagnosi confermate (carcinoma prostatico vs controlli). L'obiettivo è lo sviluppo del modello. L'intervento comporta l'analisi di questi campioni conservati utilizzando la piattaforma di sensori quantistici per estrarre caratteristiche multimodali del cfDNA (ad esempio, frammentomica, metilazione). Questi dati vengono quindi utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo diagnostico di IA iniziale, stabilendo il modello centrale prima della validazione prospettica.
Test diagnostico: Rilevamento Quantistico
Questa coorte arruolerà prospetticamente nuovi pazienti con sospetto cancro alla prostata dalla stessa istituzione della coorte di test. L'obiettivo è la validazione iniziale del modello. L'intervento prevede la raccolta di campioni di sangue pre-biopsia da questi partecipanti. Il cfDNA di questi campioni freschi viene analizzato utilizzando il modello bloccato dalla fase di addestramento. Le previsioni del modello vengono quindi confrontate con i risultati della biopsia prostatica gold-standard per valutare le prestazioni diagnostiche iniziali.
Test diagnostico: Rilevazione Quantistica
Questa coorte recluterà prospetticamente pazienti da più centri clinici indipendenti. L'obiettivo è testare la generalizzabilità del modello. L'intervento prevede un prelievo di sangue standardizzato in tutti i siti esterni, con campioni inviati a un laboratorio centrale per l'analisi cfDNA in cieco utilizzando il modello finalizzato e bloccato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC-ROC) per il modello predittivo nella popolazione generale per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Sensibilità del modello predittivo nel rilevare il cancro alla prostata nella popolazione generale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Specificità del modello predittivo nel rilevare il cancro alla prostata all'interno della popolazione generale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC per il modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata nella coorte della zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Sensibilità del modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata nella coorte della zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
La specificità del modello predittivo nell'identificazione del cancro alla prostata tra gli individui nella zona grigia del PSA.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.
Attraverso il completamento primario che potrebbe richiedere 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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