Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av kvantedeteksjonsdrevne kunstige intelligensalgoritmer for enkeltmolekylær cfDNA-karakterisering i tidlig diagnostisering av prostatakreft

15. november 2025 oppdatert av: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Dette forskningsprosjektet har som mål å utvikle en ny blodtestmetode som integrerer banebrytende kvantesensing og kunstig intelligens-teknologier for å oppnå presis, ikke-invasiv tidlig diagnostisering av prostatakreft. Forskningen vil bruke kvantesensorer til å utføre ultrahøysensitiv måling av sirkulerende fritt DNA (cfDNA) i blod, og dermed trene en dedikert AI-diagnostisk modell. Det endelige målet er å etablere den diagnostiske effekten av denne tilnærmingen gjennom klinisk validering, og gi klinikere et nytt diagnostisk verktøy som kan redusere antall unødvendige prostatabiopsier betydelig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shancheng Ren, MD,PhD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Duocai Li

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn i alderen 18-80 år med forhøyet PSA (>4 ng/ml) og kliniske indikasjoner for prostata biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann, alder 18-80 år;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pasienter som oppfyller kriterier for prostata biopsi:

    • fPSA/PSA < 0,16 eller PSA D > 0,15 eller PSA V > 0,75; ① Positiv digital rektalundersøkelse (DRU); ② Bildeundersøkelser (ultralyd/MR) som viser mistenkelige lesjoner.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med ondartet svulst innen de siste fem årene;
  2. Pasienter som har gjennomgått transuretal reseksjon eller enukleasjon av prostata;
  3. Pasienter som tidligere har fått behandling for prostatakreft, inkludert men ikke begrenset til endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  4. Pasienter på langvarig antikoagulant eller antitrombosyterbehandling (antikoagulantia avbrutt i mindre enn én uke);
  5. Pasienter som har fått noen form for svulstbehandling før innleggelses blodprøvetaking, inkludert kirurgi, strålebehandling/kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi;
  6. Samtidige alvorlige systemiske sykdommer som vurderes av forskeren å sannsynligvis forstyrre studibehandling, evaluering eller compliance, inkludert alvorlige luftveis-, sirkulasjons-, nervesystem-, psykiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller urologiske lidelser;
  7. Organtransplantatmottakere eller personer med tidligere ikke-autolog (allogen) beinmargs- eller stamcelletransplantasjon;
  8. Forsøkspersoner som har gjennomgått blodoverføring innen én måned før blodprøvetaking;
  9. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i andre kliniske studier innen det siste året;
  10. Pasienter som vurderes av forskeren som upassende for denne kliniske studien;
  11. Pasienter som oppfyller noe av ovenstående kriterier skal ikke være kvalifisert for inkludering som forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektivt Testkohort
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil benytte arkiverte plasmaprøver fra en historisk pasientpopulasjon med bekreftede diagnoser (prostatakreft vs. kontroller). Målet er modellutvikling. Intervensjonen innebærer å analysere disse lagrede prøvene ved hjelp av kvantesensorplattformen for å ekstrahere multimodale cfDNA-egenskaper (f.eks. fragmentomikk, metylering). Disse dataene blir deretter brukt til å trene og optimalisere den første AI-diagnostiske algoritmen, og etablere kjerne-modellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil prospektivt inkludere nye pasienter med mistenkt prostatakreft fra samme institusjon som testkohorten. Målet er initial modellvalidering. Intervensjonen innebærer innsamling av prøver fra blodprøver før biopsi fra disse deltakerne. cfDNA fra disse ferske prøvene analyseres ved hjelp av den låste modellen fra treningsfasen. Modellens prediksjoner sammenlignes deretter med gullstandarden for prostatabiopsiresultater for å vurdere initial diagnostisk ytelse.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil rekruttere pasienter prospektivt fra flere uavhengige kliniske sentre. Målet er å teste modellens generaliserbarhet. Intervensjonen innebærer standardisert blodprøvetaking på alle eksterne steder, med prøver som sendes til et sentrallaboratorium for blindet cfDNA-analyse ved bruk av den ferdige, låste modellen.
Prospektiv intern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil benytte arkiverte plasmaprøver fra en historisk pasientpopulasjon med bekreftede diagnoser (prostatakreft vs. kontroller). Målet er modellutvikling. Intervensjonen innebærer å analysere disse lagrede prøvene ved hjelp av kvantesensorplattformen for å ekstrahere multimodale cfDNA-egenskaper (f.eks. fragmentomikk, metylering). Disse dataene blir deretter brukt til å trene og optimalisere den første AI-diagnostiske algoritmen, og etablere kjerne-modellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil prospektivt inkludere nye pasienter med mistenkt prostatakreft fra samme institusjon som testkohorten. Målet er initial modellvalidering. Intervensjonen innebærer innsamling av prøver fra blodprøver før biopsi fra disse deltakerne. cfDNA fra disse ferske prøvene analyseres ved hjelp av den låste modellen fra treningsfasen. Modellens prediksjoner sammenlignes deretter med gullstandarden for prostatabiopsiresultater for å vurdere initial diagnostisk ytelse.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil rekruttere pasienter prospektivt fra flere uavhengige kliniske sentre. Målet er å teste modellens generaliserbarhet. Intervensjonen innebærer standardisert blodprøvetaking på alle eksterne steder, med prøver som sendes til et sentrallaboratorium for blindet cfDNA-analyse ved bruk av den ferdige, låste modellen.
Prospektiv ekstern valideringskohort
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil benytte arkiverte plasmaprøver fra en historisk pasientpopulasjon med bekreftede diagnoser (prostatakreft vs. kontroller). Målet er modellutvikling. Intervensjonen innebærer å analysere disse lagrede prøvene ved hjelp av kvantesensorplattformen for å ekstrahere multimodale cfDNA-egenskaper (f.eks. fragmentomikk, metylering). Disse dataene blir deretter brukt til å trene og optimalisere den første AI-diagnostiske algoritmen, og etablere kjerne-modellen før prospektiv validering.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil prospektivt inkludere nye pasienter med mistenkt prostatakreft fra samme institusjon som testkohorten. Målet er initial modellvalidering. Intervensjonen innebærer innsamling av prøver fra blodprøver før biopsi fra disse deltakerne. cfDNA fra disse ferske prøvene analyseres ved hjelp av den låste modellen fra treningsfasen. Modellens prediksjoner sammenlignes deretter med gullstandarden for prostatabiopsiresultater for å vurdere initial diagnostisk ytelse.
Diagnostisk test: Kvantedeteksjon
Denne kohorten vil rekruttere pasienter prospektivt fra flere uavhengige kliniske sentre. Målet er å teste modellens generaliserbarhet. Intervensjonen innebærer standardisert blodprøvetaking på alle eksterne steder, med prøver som sendes til et sentrallaboratorium for blindet cfDNA-analyse ved bruk av den ferdige, låste modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC-ROC) for prediktivmodellen i den generelle befolkningen for prostatakreft.
Tidsramme: Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Sensitiviteten til den prediktive modellen i å oppdage prostatakreft i den generelle befolkningen.
Tidsramme: Gjennom primærfullføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primærfullføring som kan ta 12 måneder.
Spesifisiteten til prediktivmodellen for å oppdage prostatakreft i den generelle befolkningen.
Tidsramme: Gjennom primær gjennomføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primær gjennomføring som kan ta 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under ROC-kurven for prediktivmodellen i identifisering av prostatakreft innenfor PSA gråsonekohorten.
Tidsramme: Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Sensitiviteten til prediktivmodellen i identifisering av prostatakreft i PSA gråsonekohorten.
Tidsramme: Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Spesifisiteten til den prediktive modellen i å identifisere prostatakreft blant personer i PSA-gråsonen.
Tidsramme: Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.
Gjennom primær fullføring som kan ta 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CaPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere