Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie algorytmów sztucznej inteligencji napędzanych detekcją kwantową do charakterystyki pojedynczych cząsteczek cfDNA we wczesnej diagnostyce raka prostaty

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Niniejszy projekt badawczy ma na celu opracowanie nowatorskiej metody badania krwi, integrującej zaawansowane technologie wykrywania kwantowego i sztucznej inteligencji, w celu osiągnięcia precyzyjnej, nieinwazyjnej wczesnej diagnozy raka prostaty. Badanie wykorzysta sensory kwantowe do przeprowadzenia pomiarów o ultrawysokiej czułości wolnego DNA krążącego (cfDNA) we krwi, trenując w ten sposób dedykowany model diagnostyczny SI. Ostatecznym celem jest potwierdzenie skuteczności diagnostycznej tego podejścia poprzez walidację kliniczną, dostarczając klinicystom nowatorskiego narzędzia diagnostycznego zdolnego do znaczącego zmniejszenia liczby niepotrzebnych biopsji prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Duocai Li

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 18-80 lat z podwyższonym PSA (>4 ng/ml) i klinicznymi wskazaniami do biopsji prostaty.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku 18-80 lat;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pacjenci spełniający kryteria do biopsji prostaty:

    • fPSA/PSA < 0,16 lub PSA D > 0,15 lub PSA V > 0,75; ① Dodatni wynik badania per rectum (DRE); ② Badania obrazowe (USG/MRI) wykazujące podejrzane zmiany.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem jakiegokolwiek złośliwego guza w ciągu ostatnich pięciu lat;
  2. Pacjenci, którzy przeszli przezcewkową resekcję lub enukleację prostaty;
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie raka prostaty, w tym, ale nie ograniczając się do: terapii endokrynnej, terapii celowanej lub immunoterapii;
  4. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (leki przeciwzakrzepowe odstawione na krócej niż tydzień);
  5. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia nowotworowego przed pobraniem krwi do badania, w tym chirurgię, radioterapię/chemioterapię, terapię endokrynną, terapię celowaną lub immunoterapię;
  6. Współistniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie, ocenę lub zgodność w badaniu, w tym poważne schorzenia układu oddechowego, krążenia, nerwowego, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne lub urologiczne;
  7. Biorcy przeszczepów narządów lub osoby po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  8. Osoby, które przeszły transfuzję krwi w ciągu miesiąca przed pobraniem krwi;
  9. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych lub którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku;
  10. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania klinicznego;
  11. Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów nie będą mogli zostać włączeni jako uczestnicy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Testowania Retrospektywnego
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.
Prospektywna Wewnętrzna Kohorta Walidacyjna
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.
Prospektywna zewnętrzna kohorta walidacyjna
Test diagnostyczny: Detekcja Kwantowa
Ta kohorta wykorzysta archiwalne próbki osocza z historycznej populacji pacjentów z potwierdzonymi rozpoznaniami (rak prostaty vs. grupa kontrolna). Celem jest opracowanie modelu. Interwencja obejmuje analizę tych przechowywanych próbek przy użyciu platformy czujników kwantowych w celu ekstrakcji wielomodalnych cech cfDNA (np. fragmentomika, metylacja). Dane te są następnie wykorzystywane do trenowania i optymalizacji wstępnego algorytmu diagnostycznego AI, ustalając podstawowy model przed walidacją prospektywną.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ta kohorta będzie prospektywnie rekrutować nowych pacjentów z podejrzeniem raka prostaty z tej samej instytucji co kohorta testowa. Celem jest wstępna walidacja modelu. Interwencja obejmuje pobieranie próbek krwi przed biopsją od tych uczestników. cfDNA z tych świeżych próbek jest analizowane przy użyciu ustalonego modelu z fazy treningowej. Przewidywania modelu są następnie porównywane z wynikami biopsji prostaty uznanymi za złoty standard w celu oceny wstępnej skuteczności diagnostycznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie Kwantowe
Ten kohorta będzie prospektywnie rekrutować pacjentów z wielu niezależnych ośrodków klinicznych. Celem jest przetestowanie generalizowalności modelu. Interwencja obejmuje standaryzowane pobieranie krwi we wszystkich zewnętrznych ośrodkach, z próbkami przesyłanymi do centralnego laboratorium w celu zaślepionej analizy cfDNA przy użyciu finalnego, zamkniętego modelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą ROC (AUC-ROC) dla modelu predykcyjnego raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Przez ukończenie pierwotne, które może zająć 12 miesięcy.
Przez ukończenie pierwotne, które może zająć 12 miesięcy.
Czułość modelu predykcyjnego w wykrywaniu raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Przez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Przez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Specyficzność modelu predykcyjnego w wykrywaniu raka prostaty w populacji ogólnej.
Ramy czasowe: Do ukończenia fazy podstawowej, co może zająć 12 miesięcy.
Do ukończenia fazy podstawowej, co może zająć 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC dla modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty w kohorcie szarej strefy PSA.
Ramy czasowe: Przez zakończenie podstawowe, które może zająć 12 miesięcy.
Przez zakończenie podstawowe, które może zająć 12 miesięcy.
Czułość modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty w kohorcie z szarą strefą PSA.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Poprzez zakończenie pierwotne, które może potrwać 12 miesięcy.
Specyficzność modelu predykcyjnego w identyfikacji raka prostaty u osób w szarej strefie PSA.
Ramy czasowe: Do ukończenia wstępnego, co może zająć 12 miesięcy.
Do ukończenia wstępnego, co może zająć 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Detekcja Kwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj