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Application des algorithmes d'intelligence artificielle pilotés par la détection quantique pour la caractérisation de l'ADNcf monomoléculaire dans le diagnostic précoce du cancer de la prostate

15 novembre 2025 mis à jour par: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Ce projet de recherche vise à développer une nouvelle méthode de test sanguin intégrant des technologies de pointe en matière de détection quantique et d'intelligence artificielle pour parvenir à un diagnostic précoce précis et non invasif du cancer de la prostate. La recherche utilisera des capteurs quantiques pour effectuer des mesures d'ultra-haute sensibilité de l'ADN libre circulant (ADNlc) dans le sang, formant ainsi un modèle de diagnostic par IA dédié. L'objectif ultime est d'établir l'efficacité diagnostique de cette approche par validation clinique, fournissant aux cliniciens un nouvel outil de diagnostic capable de réduire significativement les procédures de biopsie prostatique inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shancheng Ren, MD,PhD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Duocai Li

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes âgés de 18 à 80 ans avec un PSA élevé (>4 ng/ml) et des indications cliniques pour une biopsie de la prostate.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme, âgé de 18 à 80 ans ;
  2. PSA > 4 ng/ml ;

  3. Patients répondant aux critères pour une biopsie de la prostate :

    • fPSA/PSA < 0,16 ou PSA D > 0,15 ou PSA V > 0,75 ; ① Examen rectal digital (ERD) positif ; ② Examens d'imagerie (échographie/IRM) montrant des lésions suspectes.

Critères d'exclusion :

  1. Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne quelconque au cours des cinq dernières années ;
  2. Patients ayant subi une résection transurétrale ou une énucléation de la prostate ;
  3. Patients ayant déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate, incluant mais sans s'y limiter l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie ;
  4. Patients sous traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire au long cours (anticoagulants arrêtés depuis moins d'une semaine) ;
  5. Patients ayant reçu toute forme de traitement tumoral avant le prélèvement sanguin d'inclusion, incluant la chirurgie, la radiothérapie/chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie ;
  6. Maladies systémiques graves concomitantes que l'investigateur estime susceptibles d'interférer avec le traitement, l'évaluation ou l'observance de l'essai, incluant de graves troubles respiratoires, circulatoires, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, endocriniens, immunologiques ou urologiques ;
  7. Receveurs de transplantation d'organe ou personnes ayant subi une transplantation de moelle osseuse ou de cellules souches non autologue (allogénique) ;
  8. Sujets ayant subi une transfusion sanguine dans le mois précédant le prélèvement sanguin ;
  9. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques, ou ayant participé à d'autres essais cliniques au cours de l'année écoulée ;
  10. Patients jugés inadaptés à cet essai clinique par l'investigateur ;
  11. Les patients répondant à l'un quelconque des critères ci-dessus ne seront pas éligibles à l'inclusion en tant que sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de Test Rétrospectif
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte utilisera des échantillons de plasma archivés provenant d'une population de patients historiques avec des diagnostics confirmés (cancer de la prostate vs. témoins). L'objectif est le développement de modèle. L'intervention consiste à analyser ces échantillons stockés en utilisant la plateforme de détection quantique pour extraire des caractéristiques multimodales de l'ADNlc (par exemple, fragmentomique, méthylation). Ces données sont ensuite utilisées pour entraîner et optimiser l'algorithme de diagnostic IA initial, établissant le modèle de base avant la validation prospective.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement de nouveaux patients suspectés d'un cancer de la prostate provenant du même établissement que la cohorte de test. L'objectif est la validation initiale du modèle. L'intervention implique de prélever des échantillons de sang avant la biopsie chez ces participants. L'ADNc de ces échantillons frais est analysé en utilisant le modèle figé de la phase d'entraînement. Les prédictions du modèle sont ensuite comparées aux résultats de référence de la biopsie prostatique pour évaluer les performances diagnostiques initiales.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement des patients provenant de plusieurs centres cliniques indépendants. L'objectif est de tester la généralisabilité du modèle. L'intervention implique une collecte de sang standardisée dans tous les sites externes, avec des échantillons envoyés à un laboratoire central pour une analyse cfDNA en aveugle à l'aide du modèle finalisé et verrouillé.
Cohorte de Validation Interne Prospective
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte utilisera des échantillons de plasma archivés provenant d'une population de patients historiques avec des diagnostics confirmés (cancer de la prostate vs. témoins). L'objectif est le développement de modèle. L'intervention consiste à analyser ces échantillons stockés en utilisant la plateforme de détection quantique pour extraire des caractéristiques multimodales de l'ADNlc (par exemple, fragmentomique, méthylation). Ces données sont ensuite utilisées pour entraîner et optimiser l'algorithme de diagnostic IA initial, établissant le modèle de base avant la validation prospective.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement de nouveaux patients suspectés d'un cancer de la prostate provenant du même établissement que la cohorte de test. L'objectif est la validation initiale du modèle. L'intervention implique de prélever des échantillons de sang avant la biopsie chez ces participants. L'ADNc de ces échantillons frais est analysé en utilisant le modèle figé de la phase d'entraînement. Les prédictions du modèle sont ensuite comparées aux résultats de référence de la biopsie prostatique pour évaluer les performances diagnostiques initiales.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement des patients provenant de plusieurs centres cliniques indépendants. L'objectif est de tester la généralisabilité du modèle. L'intervention implique une collecte de sang standardisée dans tous les sites externes, avec des échantillons envoyés à un laboratoire central pour une analyse cfDNA en aveugle à l'aide du modèle finalisé et verrouillé.
Cohorte de validation externe prospective
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte utilisera des échantillons de plasma archivés provenant d'une population de patients historiques avec des diagnostics confirmés (cancer de la prostate vs. témoins). L'objectif est le développement de modèle. L'intervention consiste à analyser ces échantillons stockés en utilisant la plateforme de détection quantique pour extraire des caractéristiques multimodales de l'ADNlc (par exemple, fragmentomique, méthylation). Ces données sont ensuite utilisées pour entraîner et optimiser l'algorithme de diagnostic IA initial, établissant le modèle de base avant la validation prospective.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement de nouveaux patients suspectés d'un cancer de la prostate provenant du même établissement que la cohorte de test. L'objectif est la validation initiale du modèle. L'intervention implique de prélever des échantillons de sang avant la biopsie chez ces participants. L'ADNc de ces échantillons frais est analysé en utilisant le modèle figé de la phase d'entraînement. Les prédictions du modèle sont ensuite comparées aux résultats de référence de la biopsie prostatique pour évaluer les performances diagnostiques initiales.
Test diagnostique: Détection Quantique
Cette cohorte recrutera prospectivement des patients provenant de plusieurs centres cliniques indépendants. L'objectif est de tester la généralisabilité du modèle. L'intervention implique une collecte de sang standardisée dans tous les sites externes, avec des échantillons envoyés à un laboratoire central pour une analyse cfDNA en aveugle à l'aide du modèle finalisé et verrouillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC-ROC) pour le modèle prédictif dans la population générale pour le cancer de la prostate.
Délai: Jusqu'à l'achèvement principal qui peut prendre 12 mois.
Jusqu'à l'achèvement principal qui peut prendre 12 mois.
Sensibilité du modèle prédictif dans la détection du cancer de la prostate au sein de la population générale.
Délai: Jusqu'à la fin de la phase primaire, ce qui peut prendre 12 mois.
Jusqu'à la fin de la phase primaire, ce qui peut prendre 12 mois.
Spécificité du modèle prédictif dans la détection du cancer de la prostate au sein de la population générale.
Délai: Jusqu'à l'achèvement principal qui peut prendre 12 mois.
Jusqu'à l'achèvement principal qui peut prendre 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe ROC du modèle prédictif pour l'identification du cancer de la prostate dans la cohorte de la zone grise du PSA.
Délai: Jusqu’à la fin de la phase primaire, qui peut durer 12 mois.
Jusqu’à la fin de la phase primaire, qui peut durer 12 mois.
Sensibilité du modèle prédictif dans l'identification du cancer de la prostate au sein de la cohorte de la zone grise du PSA.
Délai: Jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre 12 mois.
Jusqu'à l'achèvement principal, ce qui peut prendre 12 mois.
La spécificité du modèle prédictif dans l'identification du cancer de la prostate chez les individus dans la zone grise du PSA.
Délai: Jusqu'à la fin de la phase principale, ce qui peut prendre 12 mois.
Jusqu'à la fin de la phase principale, ce qui peut prendre 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Première publication (Réel)

20 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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