Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kvantových detekčních algoritmů řízených umělou inteligencí pro charakterizaci jedné molekuly cfDNA v časné diagnostice rakoviny prostaty

15. listopadu 2025 aktualizováno: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Aplikace algoritmů umělé inteligence řízených kvantovou detekcí pro charakterizaci jednomolekulárního cfDNA při časné diagnostice rakoviny prostaty

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout novou metodu krevních testů integrující špičkové technologie kvantového snímání a umělé inteligence pro dosažení přesné, neinvazivní časné diagnostiky rakoviny prostaty. Výzkum využije kvantové senzory k provádění ultracitlivých měření volné cirkulující DNA (cfDNA) v krvi, čímž bude trénován specializovaný diagnostický model umělé inteligence. Konečným cílem je prokázat diagnostickou účinnost tohoto přístupu prostřednictvím klinického ověření a poskytnout klinickým lékařům nový diagnostický nástroj schopný významně snížit počet zbytečných biopsií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Duocai Li

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 18-80 let se zvýšenou hladinou PSA (>4 ng/ml) a klinickými indikacemi k biopsii prostaty.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž, věk 18-80 let;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pacienti splňující kritéria pro biopsii prostaty:

    • fPSA/PSA < 0,16 nebo PSA D > 0,15 nebo PSA V > 0,75; ① Pozitivní digitální rektální vyšetření (DRE); ② Zobrazovací vyšetření (ultrazvuk/MRI) vykazující podezřelé léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou jakéhokoli maligního nádoru v posledních pěti letech;
  2. Pacienti po transuretrální resekci nebo enukleaci prostaty;
  3. Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu karcinomu prostaty, včetně ale ne omezeno na endokrinní terapii, cílenou terapii nebo imunoterapii;
  4. Pacienti na dlouhodobé antikoagulační nebo antiagregační terapii (antikoagulancia vysazena na méně než jeden týden);
  5. Pacienti, kteří před odběrem krve pro zařazení obdrželi jakoukoli formu onkologické léčby, včetně chirurgie, radioterapie/chemoterapie, endokrinní terapie, cílené terapie nebo imunoterapie;
  6. Současná závažná systémová onemocnění, u kterých výzkumník usoudí, že by mohla ovlivnit léčbu, hodnocení nebo dodržování protokolu studie, včetně závažných respiračních, oběhových, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo urologických poruch;
  7. Příjemci transplantovaných orgánů nebo osoby po předchozí neautologní (alogenní) transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk;
  8. Subjekty, které podstoupily krevní transfuzi během jednoho měsíce před odběrem krve;
  9. Pacienti aktuálně účastnící se jiných klinických studií, nebo kteří se účastnili jiných klinických studií v posledním roce;
  10. Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii;
  11. Pacienti splňující jakékoli z výše uvedených kritérií nemohou být zařazeni jako subjekty studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní Testovací Kohorta
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta využije archivované vzorky plazmy z historické populace pacientů s potvrzenými diagnózami (karcinom prostaty vs. kontrolní skupina). Cílem je vývoj modelu. Zásah spočívá v analýze těchto uložených vzorků pomocí kvantové senzorové platformy k extrakci multimodálních vlastností cfDNA (např. fragmentomika, metylace). Tato data jsou následně použita k trénování a optimalizaci počátečního diagnostického algoritmu AI, čímž se stanoví základní model před prospektivní validací.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně zapojovat nové pacienty s podezřením na rakovinu prostaty ze stejné instituce jako testovací kohorta. Cílem je počáteční validace modelu. Zásah spočívá v odběru vzorků krve před biopsií od těchto účastníků. cfDNA z těchto čerstvých vzorků je analyzována pomocí uzamčeného modelu z fáze trénování. Předpovědi modelu jsou poté porovnány se zlatým standardem výsledků biopsie prostaty pro posouzení počáteční diagnostické výkonnosti.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně rekrutovat pacienty z více nezávislých klinických center. Cílem je otestovat generalizovatelnost modelu. Intervence zahrnuje standardizovaný odběr krve na všech externích pracovištích, přičemž vzorky jsou odesílány do centrální laboratoře pro zaslepenou analýzu cfDNA pomocí finálního, uzamčeného modelu.
Prosopektivní interní validační kohorta
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta využije archivované vzorky plazmy z historické populace pacientů s potvrzenými diagnózami (karcinom prostaty vs. kontrolní skupina). Cílem je vývoj modelu. Zásah spočívá v analýze těchto uložených vzorků pomocí kvantové senzorové platformy k extrakci multimodálních vlastností cfDNA (např. fragmentomika, metylace). Tato data jsou následně použita k trénování a optimalizaci počátečního diagnostického algoritmu AI, čímž se stanoví základní model před prospektivní validací.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně zapojovat nové pacienty s podezřením na rakovinu prostaty ze stejné instituce jako testovací kohorta. Cílem je počáteční validace modelu. Zásah spočívá v odběru vzorků krve před biopsií od těchto účastníků. cfDNA z těchto čerstvých vzorků je analyzována pomocí uzamčeného modelu z fáze trénování. Předpovědi modelu jsou poté porovnány se zlatým standardem výsledků biopsie prostaty pro posouzení počáteční diagnostické výkonnosti.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně rekrutovat pacienty z více nezávislých klinických center. Cílem je otestovat generalizovatelnost modelu. Intervence zahrnuje standardizovaný odběr krve na všech externích pracovištích, přičemž vzorky jsou odesílány do centrální laboratoře pro zaslepenou analýzu cfDNA pomocí finálního, uzamčeného modelu.
Prospektivní externí validační kohorta
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta využije archivované vzorky plazmy z historické populace pacientů s potvrzenými diagnózami (karcinom prostaty vs. kontrolní skupina). Cílem je vývoj modelu. Zásah spočívá v analýze těchto uložených vzorků pomocí kvantové senzorové platformy k extrakci multimodálních vlastností cfDNA (např. fragmentomika, metylace). Tato data jsou následně použita k trénování a optimalizaci počátečního diagnostického algoritmu AI, čímž se stanoví základní model před prospektivní validací.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně zapojovat nové pacienty s podezřením na rakovinu prostaty ze stejné instituce jako testovací kohorta. Cílem je počáteční validace modelu. Zásah spočívá v odběru vzorků krve před biopsií od těchto účastníků. cfDNA z těchto čerstvých vzorků je analyzována pomocí uzamčeného modelu z fáze trénování. Předpovědi modelu jsou poté porovnány se zlatým standardem výsledků biopsie prostaty pro posouzení počáteční diagnostické výkonnosti.
Diagnostický test: Kvantová detekce
Tato kohorta bude prospektivně rekrutovat pacienty z více nezávislých klinických center. Cílem je otestovat generalizovatelnost modelu. Intervence zahrnuje standardizovaný odběr krve na všech externích pracovištích, přičemž vzorky jsou odesílány do centrální laboratoře pro zaslepenou analýzu cfDNA pomocí finálního, uzamčeného modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače (AUC-ROC) pro prediktivní model rakoviny prostaty v obecné populaci.
Časové okno: Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Citlivost prediktivního modelu při detekci rakoviny prostaty v běžné populaci.
Časové okno: Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Specifičnost prediktivního modelu při detekci rakoviny prostaty v obecné populaci.
Časové okno: Prostřednictvím primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Prostřednictvím primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod ROC křivkou pro prediktivní model při identifikaci rakoviny prostaty v kohortě šedé zóny PSA.
Časové okno: Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Během primárního dokončení, které může trvat 12 měsíců.
Citlivost prediktivního modelu při identifikaci rakoviny prostaty v kohortě s hodnotami PSA v šedé zóně.
Časové okno: Během primárního ukončení, které může trvat 12 měsíců.
Během primárního ukončení, které může trvat 12 měsíců.
Specifičnost prediktivního modelu při identifikaci rakoviny prostaty u jedinců v šedé zóně PSA.
Časové okno: Během primárního ukončení, které může trvat 12 měsíců.
Během primárního ukončení, které může trvat 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Klinické studie na Kvantová detekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit