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Aplicación de Algoritmos de Inteligencia Artificial Impulsados por Detección Cuántica para la Caracterización de cfDNA de Molécula Única en el Diagnóstico Temprano del Cáncer de Próstata

15 de noviembre de 2025 actualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Este proyecto de investigación tiene como objetivo desarrollar un novedoso método de análisis de sangre que integre tecnologías de vanguardia de detección cuántica e inteligencia artificial para lograr un diagnóstico precoz preciso y no invasivo del cáncer de próstata. La investigación empleará sensores cuánticos para realizar mediciones de ultra alta sensibilidad del ADN libre circulante (ADNlc) en sangre, entrenando así un modelo de diagnóstico de IA específico. El objetivo final es establecer la eficacia diagnóstica de este enfoque mediante validación clínica, proporcionando a los médicos una novedosa herramienta diagnóstica capaz de reducir significativamente las biopsias de próstata innecesarias.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shancheng Ren, MD,PhD

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Duocai Li

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Di Gu
          • Número de teléfono: 86020-83062114
          • Correo electrónico: sveong@163.com
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Yuhua Huang
          • Número de teléfono: 860512-65223637
          • Correo electrónico: sdfyy_hyh@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres de 18 a 80 años con PSA elevado (>4 ng/ml) e indicaciones clínicas para biopsia de próstata.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varón, de 18 a 80 años;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Pacientes que cumplen criterios para biopsia de próstata:

    • PSAl/PSA < 0,16 o PSA D > 0,15 o PSA V > 0,75; ① Exploración rectal digital (ERD) positiva; ② Estudios de imagen (ecografía/RMN) que muestren lesiones sospechosas.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con cualquier tumor maligno en los últimos cinco años;
  2. Pacientes sometidos a resección transuretral o enucleación de próstata;
  3. Pacientes que han recibido previamente tratamiento para cáncer de próstata, incluidos pero no limitados a terapia endocrina, terapia dirigida o inmunoterapia;
  4. Pacientes en terapia anticoagulante o antiagregante plaquetaria a largo plazo (anticoagulantes suspendidos por menos de una semana);
  5. Pacientes que han recibido cualquier forma de tratamiento tumoral antes del muestreo de sangre para inscripción, incluyendo cirugía, radioterapia/quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida o inmunoterapia;
  6. Enfermedades sistémicas graves concurrentes que el investigador considere que pueden interferir con el tratamiento, evaluación o cumplimiento del ensayo, incluyendo trastornos respiratorios, circulatorios, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos o urológicos graves;
  7. Receptores de trasplante de órganos o personas con trasplante previo de médula ósea o células madre no autólogo (alogénico);
  8. Sujetos que han recibido transfusión de sangre dentro del mes anterior al muestreo de sangre;
  9. Pacientes que actualmente participan en otros ensayos clínicos, o que han participado en otros ensayos clínicos en el último año;
  10. Pacientes considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador;
  11. Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios anteriores no serán elegibles para inclusión como sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Pruebas Retrospectivas
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte utilizará muestras de plasma archivadas de una población histórica de pacientes con diagnósticos confirmados (cáncer de próstata frente a controles). El objetivo es el desarrollo de modelos. La intervención consiste en analizar estas muestras almacenadas utilizando la plataforma de sensores cuánticos para extraer características multimodales de ADN libre de células (por ejemplo, fragmentómica, metilación). Estos datos se utilizan luego para entrenar y optimizar el algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estableciendo el modelo central antes de la validación prospectiva.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte inscribirá prospectivamente a nuevos pacientes con sospecha de cáncer de próstata de la misma institución que la cohorte de prueba. El objetivo es la validación inicial del modelo. La intervención implica la recolección de muestras de sangre pre-biopsia de estos participantes. El ADNcf de estas muestras frescas se analiza utilizando el modelo bloqueado de la fase de entrenamiento. Las predicciones del modelo se comparan luego con los resultados de la biopsia de próstata estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico inicial.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte reclutará prospectivamente a pacientes de múltiples centros clínicos independientes. El objetivo es probar la generalización del modelo. La intervención implica una extracción de sangre estandarizada en todos los sitios externos, con muestras enviadas a un laboratorio central para un análisis ciego de ADNcf utilizando el modelo finalizado y consolidado.
Cohorte de Validación Interna Prospectiva
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte utilizará muestras de plasma archivadas de una población histórica de pacientes con diagnósticos confirmados (cáncer de próstata frente a controles). El objetivo es el desarrollo de modelos. La intervención consiste en analizar estas muestras almacenadas utilizando la plataforma de sensores cuánticos para extraer características multimodales de ADN libre de células (por ejemplo, fragmentómica, metilación). Estos datos se utilizan luego para entrenar y optimizar el algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estableciendo el modelo central antes de la validación prospectiva.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte inscribirá prospectivamente a nuevos pacientes con sospecha de cáncer de próstata de la misma institución que la cohorte de prueba. El objetivo es la validación inicial del modelo. La intervención implica la recolección de muestras de sangre pre-biopsia de estos participantes. El ADNcf de estas muestras frescas se analiza utilizando el modelo bloqueado de la fase de entrenamiento. Las predicciones del modelo se comparan luego con los resultados de la biopsia de próstata estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico inicial.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte reclutará prospectivamente a pacientes de múltiples centros clínicos independientes. El objetivo es probar la generalización del modelo. La intervención implica una extracción de sangre estandarizada en todos los sitios externos, con muestras enviadas a un laboratorio central para un análisis ciego de ADNcf utilizando el modelo finalizado y consolidado.
Cohorte de Validación Externa Prospectiva
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte utilizará muestras de plasma archivadas de una población histórica de pacientes con diagnósticos confirmados (cáncer de próstata frente a controles). El objetivo es el desarrollo de modelos. La intervención consiste en analizar estas muestras almacenadas utilizando la plataforma de sensores cuánticos para extraer características multimodales de ADN libre de células (por ejemplo, fragmentómica, metilación). Estos datos se utilizan luego para entrenar y optimizar el algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estableciendo el modelo central antes de la validación prospectiva.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte inscribirá prospectivamente a nuevos pacientes con sospecha de cáncer de próstata de la misma institución que la cohorte de prueba. El objetivo es la validación inicial del modelo. La intervención implica la recolección de muestras de sangre pre-biopsia de estos participantes. El ADNcf de estas muestras frescas se analiza utilizando el modelo bloqueado de la fase de entrenamiento. Las predicciones del modelo se comparan luego con los resultados de la biopsia de próstata estándar de oro para evaluar el rendimiento diagnóstico inicial.
Prueba de diagnóstico: Detección Cuántica
Esta cohorte reclutará prospectivamente a pacientes de múltiples centros clínicos independientes. El objetivo es probar la generalización del modelo. La intervención implica una extracción de sangre estandarizada en todos los sitios externos, con muestras enviadas a un laboratorio central para un análisis ciego de ADNcf utilizando el modelo finalizado y consolidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC (AUC-ROC) del modelo predictivo de cáncer de próstata en la población general.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria que puede tomar 12 meses.
A través de la finalización primaria que puede tomar 12 meses.
Sensibilidad del modelo predictivo en la detección del cáncer de próstata en la población general.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria que puede tomar 12 meses.
A través de la finalización primaria que puede tomar 12 meses.
Especificidad del modelo predictivo en la detección del cáncer de próstata dentro de la población general.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria, que puede tardar 12 meses.
A través de la finalización primaria, que puede tardar 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva ROC para el modelo predictivo en la identificación de cáncer de próstata dentro de la cohorte de zona gris del PSA.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria, que puede tardar 12 meses.
A través de la finalización primaria, que puede tardar 12 meses.
Sensibilidad del modelo predictivo en la identificación del cáncer de próstata dentro de la cohorte de zona gris del PSA.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria, que puede tomar 12 meses.
A través de la finalización primaria, que puede tomar 12 meses.
La especificidad del modelo predictivo en la identificación del cáncer de próstata entre individuos en la zona gris del PSA.
Periodo de tiempo: A través de la finalización primaria, que puede tomar 12 meses.
A través de la finalización primaria, que puede tomar 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CaPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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