Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvanttitunnistukseen perustuvien tekoälyalgoritmien soveltaminen yksittäisen molekyylin cfDNA:n karakterisointiin eturauhassyövän varhaisdiagnosoinnissa

lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Kvanttitunnistukseen perustuvien tekoälyalgoritmien soveltaminen yhden molekyylin cfDNA:n karakterisointiin eturauhassyövän varhaisdiagnoosissa

Tämä tutkimushanke tähtää uuden verenanalyysimenetelmän kehittämiseen, joka yhdistää huipputeknisiä kvanttitunnistus- ja tekoälyteknologioita saavuttaakseen tarkan, ei-invasiivisen varhaisen eturauhassyövän diagnosoinnin. Tutkimuksessa käytetään kvanttisensoreita suorittamaan erittäin herkkiä mittauksia verenkierron vapaasta DNA:sta (cfDNA), minkä avulla koulutetaan erikoistunut tekoälydiagnostiikkamalli. Lopullisena tavoitteena on vahvistaa tämän lähestymistavan diagnostinen tehokkuus kliinisen validointiin perustuen, tarjoten lääkäreille uudenlaisen diagnostiikkatyökalun, joka pystyy vähentämään merkittävästi tarpeettomia eturauhasen biopsiaproseduureja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shancheng Ren, MD,PhD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Duocai Li

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-80-vuotiaat miehet, joilla on kohonnut PSA (>4 ng/ml) ja kliiniset indikaatiot eturauhasen biopsialle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, ikä 18–80 vuotta;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Potilaat, jotka täyttävät eturauhasen biopsian kriteerit:

    • fPSA/PSA < 0,16 tai PSA D > 0,15 tai PSA V > 0,75; ① Positiivinen peräpään tutkimus (DRE); ② Kuvantamistutkimukset (ultraääni/MRI), jotka osoittavat epäilyttäviä muutoksia.

Pois sulkemisen kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana;
  2. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi virtsaputken kautta tehdyn eturauhasen leikkauksen tai ennukleaation;
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa eturauhassyövälle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hormoniterapiaan, kohdennettuun hoitoon tai immunoterapiaan;
  4. Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaista antikoagulanttia tai veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulantit keskeytetty alle viikko sitten);
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista kasvainhoitoa ennen rekisteröintinäytteenottoa, mukaan lukien leikkaus, säde-/kemoterapia, hormoniterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia;
  6. Samanaikaiset vakavat systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa koehoidon, arvioinnin tai sitoutumiseen, mukaan lukien vakavat hengitys-, verenkierto-, hermosto-, mielenterveys-, ruoansulatus-, endokriinis-, immunologiset tai urologiset häiriöt;
  7. Elinluovituksen saaneet tai henkilöt, joilla on aiempaa ei-autologista (allogeenista) luuydin- tai kantasolutransplantointia;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi verensiirron kuukauden kuluessa ennen verinäytteenottoa;
  9. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen vuoden aikana;
  10. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen;
  11. Potilaat, jotka täyttävät minkään yllä olevista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan koehenkilöinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen testauskohortti
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tässä kohortissa hyödynnetään arkistoituja plasmanäytteitä historiallisesta potilasväestöstä, jolla on vahvistetut diagnoosit (eturauhassyöpä vs. kontrollit). Tavoitteena on mallin kehittäminen. Interventio sisältää näiden varastoitujen näytteiden analysoinnin käyttäen kvanttitunnistusalustaa monimuotoisten cfDNA-ominaisuuksien (esim. fragmentomiikka, metylaatio) poimimiseksi. Tätä dataa käytetään sitten alkuperäisen tekoälydiagnostiikka-algoritmin kouluttamiseen ja optimointiin, mikä vakiinnuttaa ydinmallin ennen prospektiivista validointia.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi prospektiivisesti uusia potilaita, joilla on epäily prostatasyövästä, samasta laitoksesta kuin testauskohortti. Tavoitteena on alkuperäinen mallin validointi. Interventio sisältää näiltä osallistujilta kerättävät pre-biopsia verinäytteet. Näistä tuoreista näytteistä eristetty cfDNA analysoidaan käyttäen koulutusvaiheen lukittua mallia. Mallin ennusteita verrataan sitten kultastandardi-prostatabiopsian tuloksiin alkuperäisen diagnoosikyvyn arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi potilaita prospektiivisesti useista riippumattomista kliinisistä keskuksista. Tavoitteena on testata mallin yleistettävyys. Interventio sisältää standardoidun verinäytteenoton kaikissa ulkoisissa toimipisteissä, ja näytteet lähetetään keskuslaboratorioon sokaistuun cfDNA-analyysiin käyttäen lopullista, lukittua mallia.
Prospektiivinen Sisäinen Validointikohortti
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tässä kohortissa hyödynnetään arkistoituja plasmanäytteitä historiallisesta potilasväestöstä, jolla on vahvistetut diagnoosit (eturauhassyöpä vs. kontrollit). Tavoitteena on mallin kehittäminen. Interventio sisältää näiden varastoitujen näytteiden analysoinnin käyttäen kvanttitunnistusalustaa monimuotoisten cfDNA-ominaisuuksien (esim. fragmentomiikka, metylaatio) poimimiseksi. Tätä dataa käytetään sitten alkuperäisen tekoälydiagnostiikka-algoritmin kouluttamiseen ja optimointiin, mikä vakiinnuttaa ydinmallin ennen prospektiivista validointia.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi prospektiivisesti uusia potilaita, joilla on epäily prostatasyövästä, samasta laitoksesta kuin testauskohortti. Tavoitteena on alkuperäinen mallin validointi. Interventio sisältää näiltä osallistujilta kerättävät pre-biopsia verinäytteet. Näistä tuoreista näytteistä eristetty cfDNA analysoidaan käyttäen koulutusvaiheen lukittua mallia. Mallin ennusteita verrataan sitten kultastandardi-prostatabiopsian tuloksiin alkuperäisen diagnoosikyvyn arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi potilaita prospektiivisesti useista riippumattomista kliinisistä keskuksista. Tavoitteena on testata mallin yleistettävyys. Interventio sisältää standardoidun verinäytteenoton kaikissa ulkoisissa toimipisteissä, ja näytteet lähetetään keskuslaboratorioon sokaistuun cfDNA-analyysiin käyttäen lopullista, lukittua mallia.
Prospektiivinen ulkoinen validointikohortti
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tässä kohortissa hyödynnetään arkistoituja plasmanäytteitä historiallisesta potilasväestöstä, jolla on vahvistetut diagnoosit (eturauhassyöpä vs. kontrollit). Tavoitteena on mallin kehittäminen. Interventio sisältää näiden varastoitujen näytteiden analysoinnin käyttäen kvanttitunnistusalustaa monimuotoisten cfDNA-ominaisuuksien (esim. fragmentomiikka, metylaatio) poimimiseksi. Tätä dataa käytetään sitten alkuperäisen tekoälydiagnostiikka-algoritmin kouluttamiseen ja optimointiin, mikä vakiinnuttaa ydinmallin ennen prospektiivista validointia.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi prospektiivisesti uusia potilaita, joilla on epäily prostatasyövästä, samasta laitoksesta kuin testauskohortti. Tavoitteena on alkuperäinen mallin validointi. Interventio sisältää näiltä osallistujilta kerättävät pre-biopsia verinäytteet. Näistä tuoreista näytteistä eristetty cfDNA analysoidaan käyttäen koulutusvaiheen lukittua mallia. Mallin ennusteita verrataan sitten kultastandardi-prostatabiopsian tuloksiin alkuperäisen diagnoosikyvyn arvioimiseksi.
Diagnostinen testi: Kvanttitunnistus
Tämä kohortti rekrytoi potilaita prospektiivisesti useista riippumattomista kliinisistä keskuksista. Tavoitteena on testata mallin yleistettävyys. Interventio sisältää standardoidun verinäytteenoton kaikissa ulkoisissa toimipisteissä, ja näytteet lähetetään keskuslaboratorioon sokaistuun cfDNA-analyysiin käyttäen lopullista, lukittua mallia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleisväestössä eturauhassyövän ennustemallin vastaanottajan toimintaluokan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-ROC).
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ennustavan mallin herkkyys etsiessä eturauhassyöpää yleisessä väestössä.
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ennakoivan mallin spesifisyys eturauhassyövän havaitsemisessa yleisessä väestössä.
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaisemmin kerrotun ROC-käyrän alla oleva alue ennustemallille eturauhassyövän tunnistamisessa PSA:n harmaassa vyöhykkeessä olevassa kohortissa.
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ennustavan mallin herkkyys eturauhassyövän tunnistamisessa PSA-harmaan alueen kohortissa.
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ennustavan mallin spesifisyys eturauhassyövän tunnistamisessa PSA:n harmaalla vyöhykkeellä olevien yksilöiden joukossa.
Aikaikkuna: Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.
Ensisijaisen valmistumisen kautta, joka voi kestää 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Yhteistyökumppanit

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaPS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa