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양자 검출 기반 인공지능 알고리즘을 이용한 단일 분자 cfDNA 특성 분석의 전립선암 조기 진단 적용

2025년 11월 15일 업데이트: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

양자 검출 기반 인공지능 알고리즘의 전립선암 조기 진단에서 단일 분자 cfDNA 특성 분석에의 적용

이 연구 프로젝트는 첨단 양자 감지 및 인공 지능 기술을 통합한 새로운 혈액 검사 방법을 개발하여 전립선암의 정밀한 비침습적 조기 진단을 달성하는 것을 목표로 합니다. 연구팀은 양자 센서를 활용하여 혈액 내 순환 유리 DNA(cfDNA)의 초고감도 측정을 수행하고, 이를 통해 전용 AI 진단 모델을 훈련시킬 예정입니다. 궁극적인 목표는 임상 검증을 통해 이 접근법의 진단 효능을 입증하여, 불필요한 전립선 생검 절차를 상당히 줄일 수 있는 새로운 진단 도구를 임상의들에게 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Duocai Li

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PSA 수치가 상승(>4 ng/ml)하고 전립선 생검의 임상적 적응증이 있는 18-80세 남성

설명

포함 기준:

  1. 남성, 18-80세;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. 전립선 생검 기준을 충족하는 환자:

    • fPSA/PSA < 0.16 또는 PSA D > 0.15 또는 PSA V > 0.75; ① 양성 직장수지검사(DRE); ② 영상검사(초음파/MRI)에서 의심스러운 병변 발견.

제외 기준:

  1. 과거 5년 이내에 악성 종양 진단을 받은 환자;
  2. 경요도 전립선 절제술 또는 전립선 적출술을 받은 환자;
  3. 이전에 전립선암 치료를 받은 환자(내분비 치료, 표적 치료, 면역 치료 포함);
  4. 장기 항응고제 또는 항혈소판 치료를 받는 환자(항응고제 중단 후 1주일 미만);
  5. 등록 전 혈액 채취 전에 수술, 방사선/화학요법, 내분비 치료, 표적 치료, 면역 치료 등 모든 형태의 종양 치료를 받은 환자;
  6. 연구자가 시험 치료, 평가 또는 순응도에 영향을 미칠 것으로 판단하는 중증 전신 질환을 동반한 환자(중증 호흡기, 순환기, 신경계, 정신과, 위장관, 내분비, 면역, 비뇨기계 질환 포함);
  7. 장기 이식 수혜자 또는 이전에 비자체(동종) 골수 또는 줄기세포 이식을 받은 개인;
  8. 혈액 채취 전 1개월 이내에 수혈을 받은 대상자;
  9. 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 과거 1년 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
  10. 연구자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자;
  11. 위 기준 중 어느一项에 해당하는 환자는 대상자로 포함될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적 검증 코호트
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 확진된 진단(전립선암 대 대조군)을 가진 역사적 환자 집단의 보관된 혈장 샘플을 활용합니다. 목표는 모델 개발입니다. 중재는 이러한 저장된 샘플을 양자 센싱 플랫폼을 사용하여 분석하여 다중 모달 cfDNA 특징(예: 프래그먼토믹스, 메틸화)을 추출하는 것을 포함합니다. 이 데이터는 이후 초기 AI 진단 알고리즘을 훈련하고 최적화하는 데 사용되며, 전향적 검증 전에 핵심 모델을 수립합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 테스트 코호트와 동일한 기관에서 전립선암이 의심되는 신규 환자들을 전향적으로 등록할 것입니다. 목표는 초기 모델 검증입니다. 중재는 이러한 참가자들로부터 생검 전 혈액 샘플을 수집하는 것을 포함합니다. 이 신선 샘플들의 cfDNA는 훈련 단계에서 확정된 모델을 사용하여 분석됩니다. 그런 다음 모델의 예측을 표준 전립선 생검 결과와 비교하여 초기 진단 성능을 평가합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 여러 독립적인 임상 센터에서 환자를 전향적으로 모집합니다. 목표는 모델의 일반화 가능성을 검증하는 것입니다. 중재에는 모든 외부 연구 현장에서 표준화된 채혈이 포함되며, 확정된 고정 모델을 사용하여 블라인드 처리된 cfDNA 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.
전향적 내부 검증 코호트
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 확진된 진단(전립선암 대 대조군)을 가진 역사적 환자 집단의 보관된 혈장 샘플을 활용합니다. 목표는 모델 개발입니다. 중재는 이러한 저장된 샘플을 양자 센싱 플랫폼을 사용하여 분석하여 다중 모달 cfDNA 특징(예: 프래그먼토믹스, 메틸화)을 추출하는 것을 포함합니다. 이 데이터는 이후 초기 AI 진단 알고리즘을 훈련하고 최적화하는 데 사용되며, 전향적 검증 전에 핵심 모델을 수립합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 테스트 코호트와 동일한 기관에서 전립선암이 의심되는 신규 환자들을 전향적으로 등록할 것입니다. 목표는 초기 모델 검증입니다. 중재는 이러한 참가자들로부터 생검 전 혈액 샘플을 수집하는 것을 포함합니다. 이 신선 샘플들의 cfDNA는 훈련 단계에서 확정된 모델을 사용하여 분석됩니다. 그런 다음 모델의 예측을 표준 전립선 생검 결과와 비교하여 초기 진단 성능을 평가합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 여러 독립적인 임상 센터에서 환자를 전향적으로 모집합니다. 목표는 모델의 일반화 가능성을 검증하는 것입니다. 중재에는 모든 외부 연구 현장에서 표준화된 채혈이 포함되며, 확정된 고정 모델을 사용하여 블라인드 처리된 cfDNA 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.
전향적 외부 검증 코호트
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 확진된 진단(전립선암 대 대조군)을 가진 역사적 환자 집단의 보관된 혈장 샘플을 활용합니다. 목표는 모델 개발입니다. 중재는 이러한 저장된 샘플을 양자 센싱 플랫폼을 사용하여 분석하여 다중 모달 cfDNA 특징(예: 프래그먼토믹스, 메틸화)을 추출하는 것을 포함합니다. 이 데이터는 이후 초기 AI 진단 알고리즘을 훈련하고 최적화하는 데 사용되며, 전향적 검증 전에 핵심 모델을 수립합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 테스트 코호트와 동일한 기관에서 전립선암이 의심되는 신규 환자들을 전향적으로 등록할 것입니다. 목표는 초기 모델 검증입니다. 중재는 이러한 참가자들로부터 생검 전 혈액 샘플을 수집하는 것을 포함합니다. 이 신선 샘플들의 cfDNA는 훈련 단계에서 확정된 모델을 사용하여 분석됩니다. 그런 다음 모델의 예측을 표준 전립선 생검 결과와 비교하여 초기 진단 성능을 평가합니다.
진단 검사: 양자 검출
이 코호트는 여러 독립적인 임상 센터에서 환자를 전향적으로 모집합니다. 목표는 모델의 일반화 가능성을 검증하는 것입니다. 중재에는 모든 외부 연구 현장에서 표준화된 채혈이 포함되며, 확정된 고정 모델을 사용하여 블라인드 처리된 cfDNA 분석을 위해 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반 인구에서 전립선암에 대한 예측 모델의 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적 (AUC-ROC)
기간: 1차 종료까지 12개월이 소요될 수 있습니다.
1차 종료까지 12개월이 소요될 수 있습니다.
일반 인구 내 전립선암 검출에서 예측 모델의 민감도
기간: 12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
일반 인구에서 전립선암을 감지하는 예측 모델의 특이성
기간: 12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PSA 회색지대 코호트에서 전립선암을 식별하기 위한 예측 모델의 ROC 곡선 아래 면적.
기간: 12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
PSA 회색대 코호트 내에서 전립선암을 식별하는 예측 모델의 민감도
기간: 12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
12개월이 소요될 수 있는 1차 완료를 통해.
PSA 그레이 존 내 개인들 사이에서 전립선암을 식별하는 예측 모델의 특이성
기간: 12개월이 소요될 수 있는 1차 완료 시점까지.
12개월이 소요될 수 있는 1차 완료 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

협력자

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CaPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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