Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Quantumdetectie-Gestuurde Kunstmatige Intelligentie-Algoritmen voor Karakterisering van Enkelvoudige Molecuul cfDNA in de Vroege Diagnose van Prostaatkanker

15 november 2025 bijgewerkt door: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Toepassing van Quantumdetectie-gestuurde Kunstmatige Intelligentie-algoritmen voor Karakterisering van Enkelvoudige Molecuul cfDNA in de Vroegtijdige Diagnose van Prostaatkanker

Dit onderzoeksproject heeft als doel een nieuwe bloedtestmethode te ontwikkelen die gebruikmaakt van geavanceerde kwantumsensortechnologie en kunstmatige intelligentie om een nauwkeurige, niet-invasieve vroege diagnose van prostaatkanker te bereiken. Het onderzoek zal kwantumsensoren inzetten om ultrahogegevoeligheidsmetingen uit te voeren van circulerend vrij DNA (cfDNA) in bloed, waardoor een toegewijd AI-diagnosemodel wordt getraind. Het uiteindelijke doel is om de diagnostische werkzaamheid van deze aanpak vast te stellen door middel van klinische validatie, waarbij clinici een nieuwe diagnostische tool wordt geboden die in staat is om het aantal onnodige prostaatbiopsieën aanzienlijk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shancheng Ren, MD,PhD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Duocai Li

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen van 18-80 jaar met verhoogd PSA (>4 ng/ml) en klinische indicaties voor prostaatbiopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen, leeftijd 18-80 jaar;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patiënten die voldoen aan de criteria voor prostaatbiopsie:

    • fPSA/PSA < 0,16 of PSA D > 0,15 of PSA V > 0,75; ① Positief digitaal rectaal onderzoek (DRE); ② Beeldvormende onderzoeken (echografie/MRI) met verdachte laesies.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie in de afgelopen vijf jaar een kwaadaardige tumor is gediagnosticeerd;
  2. Patiënten die een transurethrale resectie of enucleatie van de prostaat hebben ondergaan;
  3. Patiënten die eerder behandeling voor prostaatkanker hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot endocriene therapie, doelgerichte therapie of immunotherapie;
  4. Patiënten die langdurige antistollings- of plaatjesremmende therapie gebruiken (antistollingsmiddelen minder dan een week gestopt);
  5. Patiënten die voorafgaand aan de inclusie bloedafname enige vorm van tumorbehandeling hebben gehad, inclusief chirurgie, radiotherapie/chemotherapie, endocriene therapie, doelgerichte therapie of immunotherapie;
  6. Gelijktijdige ernstige systemische ziekten waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de proefbehandeling, evaluatie of therapietrouw kunnen verstoren, inclusief ernstige respiratoire, circulatoire, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of urologische aandoeningen;
  7. Orgaantransplantatieontvangers of personen met eerdere niet-autologe (allogene) beenmerg- of stamceltransplantatie;
  8. Proefpersonen die binnen één maand voorafgaand aan de bloedafname een bloedtransfusie hebben ondergaan;
  9. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of die in het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  10. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor dit klinisch onderzoek worden beschouwd;
  11. Patiënten die aan een van de bovenstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie als proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve Testcohort
Diagnostische toets: Kwantumdetectie
Deze cohort zal gebruik maken van gearchiveerde plasma monsters van een historische patiëntenpopulatie met bevestigde diagnoses (prostaatkanker versus controles). Het doel is modelontwikkeling. De interventie omvat het analyseren van deze opgeslagen monsters met behulp van het quantum sensing platform om multi-modale cfDNA-kenmerken te extraheren (bijvoorbeeld fragmentomica, methylering). Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om het initiële AI-diagnostische algoritme te trainen en te optimaliseren, waarbij het kernmodel wordt vastgesteld vóór prospectieve validatie.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief nieuwe patiënten met een vermoeden van prostaatkanker inschrijven vanuit dezelfde instelling als de testcohort. Het doel is initiële modelvalidatie. De interventie omvat het verzamelen van pre-biopsie bloedmonsters van deze deelnemers. Het cfDNA van deze verse monsters wordt geanalyseerd met behulp van het vastgestelde model uit de trainingsfase. De voorspellingen van het model worden vervolgens vergeleken met de gouden standaard prostaatbiopsieresultaten om de initiële diagnostische prestaties te beoordelen.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief patiënten werven uit meerdere onafhankelijke klinische centra. Het doel is om de generaliseerbaarheid van het model te testen. De interventie omvat gestandaardiseerde bloedafname op alle externe locaties, waarbij monsters naar een centraal laboratorium worden gestuurd voor geblindeerde cfDNA-analyse met behulp van het definitieve, vastgestelde model.
Prospectieve Interne Validatiecohort
Diagnostische toets: Kwantumdetectie
Deze cohort zal gebruik maken van gearchiveerde plasma monsters van een historische patiëntenpopulatie met bevestigde diagnoses (prostaatkanker versus controles). Het doel is modelontwikkeling. De interventie omvat het analyseren van deze opgeslagen monsters met behulp van het quantum sensing platform om multi-modale cfDNA-kenmerken te extraheren (bijvoorbeeld fragmentomica, methylering). Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om het initiële AI-diagnostische algoritme te trainen en te optimaliseren, waarbij het kernmodel wordt vastgesteld vóór prospectieve validatie.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief nieuwe patiënten met een vermoeden van prostaatkanker inschrijven vanuit dezelfde instelling als de testcohort. Het doel is initiële modelvalidatie. De interventie omvat het verzamelen van pre-biopsie bloedmonsters van deze deelnemers. Het cfDNA van deze verse monsters wordt geanalyseerd met behulp van het vastgestelde model uit de trainingsfase. De voorspellingen van het model worden vervolgens vergeleken met de gouden standaard prostaatbiopsieresultaten om de initiële diagnostische prestaties te beoordelen.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief patiënten werven uit meerdere onafhankelijke klinische centra. Het doel is om de generaliseerbaarheid van het model te testen. De interventie omvat gestandaardiseerde bloedafname op alle externe locaties, waarbij monsters naar een centraal laboratorium worden gestuurd voor geblindeerde cfDNA-analyse met behulp van het definitieve, vastgestelde model.
Prospectieve externe Validatie Cohort
Diagnostische toets: Kwantumdetectie
Deze cohort zal gebruik maken van gearchiveerde plasma monsters van een historische patiëntenpopulatie met bevestigde diagnoses (prostaatkanker versus controles). Het doel is modelontwikkeling. De interventie omvat het analyseren van deze opgeslagen monsters met behulp van het quantum sensing platform om multi-modale cfDNA-kenmerken te extraheren (bijvoorbeeld fragmentomica, methylering). Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om het initiële AI-diagnostische algoritme te trainen en te optimaliseren, waarbij het kernmodel wordt vastgesteld vóór prospectieve validatie.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief nieuwe patiënten met een vermoeden van prostaatkanker inschrijven vanuit dezelfde instelling als de testcohort. Het doel is initiële modelvalidatie. De interventie omvat het verzamelen van pre-biopsie bloedmonsters van deze deelnemers. Het cfDNA van deze verse monsters wordt geanalyseerd met behulp van het vastgestelde model uit de trainingsfase. De voorspellingen van het model worden vervolgens vergeleken met de gouden standaard prostaatbiopsieresultaten om de initiële diagnostische prestaties te beoordelen.
Diagnostische toets: Quantum Detectie
Deze cohort zal prospectief patiënten werven uit meerdere onafhankelijke klinische centra. Het doel is om de generaliseerbaarheid van het model te testen. De interventie omvat gestandaardiseerde bloedafname op alle externe locaties, waarbij monsters naar een centraal laboratorium worden gestuurd voor geblindeerde cfDNA-analyse met behulp van het definitieve, vastgestelde model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) voor het voorspellende model in de algemene populatie voor prostaatkanker.
Tijdsspanne: Tot het primaire eindpunt, wat 12 maanden kan duren.
Tot het primaire eindpunt, wat 12 maanden kan duren.
Gevoeligheid van het voorspellende model bij het detecteren van prostaatkanker binnen de algemene bevolking.
Tijdsspanne: Via primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.
Via primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.
Specificiteit van het voorspellende model voor het detecteren van prostaatkanker in de algemene bevolking.
Tijdsspanne: Door primaire voltooiing, wat 12 maanden kan duren.
Door primaire voltooiing, wat 12 maanden kan duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlak onder de ROC-curve voor het voorspellende model bij het identificeren van prostaatkanker binnen de PSA-grijze zone cohort.
Tijdsspanne: Via primaire voltooiing, wat 12 maanden kan duren.
Via primaire voltooiing, wat 12 maanden kan duren.
Gevoeligheid van het voorspellende model bij het identificeren van prostaatkanker binnen de PSA-grijze zone cohort.
Tijdsspanne: Door middel van primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.
Door middel van primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.
De specificiteit van het predictieve model bij het identificeren van prostaatkanker bij personen in de PSA-grijze zone.
Tijdsspanne: Door de primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.
Door de primaire voltooiing die 12 maanden kan duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CaPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren