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量子检测驱动人工智能算法在前列腺癌早期诊断中单分子循环游离DNA表征的应用

2025年11月15日 更新者：Ren Shancheng、Shanghai Changzheng Hospital

量子检测驱动的人工智能算法在前列腺癌早期诊断中单分子循环游离DNA表征的应用

本研究项目旨在开发一种整合尖端量子传感与人工智能技术的新型血液检测方法，以实现对前列腺癌的精准无创早期诊断。 研究将采用量子传感器对血液中循环游离DNA（cfDNA）进行超高灵敏度检测，从而训练专用的AI诊断模型。 最终目标是通过临床验证确立该方法的诊断效能，为临床医生提供能够显著减少不必要前列腺活检手术的新型诊断工具。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Shancheng Ren, MD,PhD

研究联系人备份

  • 姓名：Duocai Li

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在18至80岁之间、PSA升高（>4纳克/毫升）且有前列腺活检临床指征的男性。

描述

纳入标准：

  1. 男性，年龄18-80岁；
  2. PSA > 4 ng/ml；

  3. 符合前列腺活检标准的患者：

    • fPSA/PSA < 0.16 或 PSA D > 0.15 或 PSA V > 0.75；① 直肠指检（DRE）阳性；② 影像学检查（超声/MRI）显示可疑病灶。

排除标准：

  1. 过去五年内被诊断患有任何恶性肿瘤的患者；
  2. 曾接受经尿道前列腺切除术或剜除术的患者；
  3. 既往接受过前列腺癌治疗的患者，包括但不限于内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗；
  4. 长期接受抗凝或抗血小板治疗的患者（停用抗凝药不足一周）；
  5. 入组采血前接受过任何形式肿瘤治疗的患者，包括手术、放疗/化疗、内分泌治疗、靶向治疗或免疫治疗；
  6. 研究者认为可能干扰试验治疗、评估或依从性的并发严重全身性疾病，包括严重呼吸、循环、神经、精神、胃肠、内分泌、免疫或泌尿系统疾病；
  7. 器官移植受者或曾接受非自体（异体）骨髓/干细胞移植的个体；
  8. 采血前一个月内接受过输血的受试者；
  9. 当前正在参加其他临床试验，或过去一年内参与过其他临床试验的患者；
  10. 经研究者判断不适合参加本临床试验的患者；
  11. 符合以上任一标准的患者不得作为受试者纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
回顾性测试队列
诊断测试：量子检测
该队列将利用来自经确诊患者群体（前列腺癌患者 vs. 对照组）的历史存档血浆样本。 研究目标为模型开发。 干预措施包括使用量子传感平台分析这些储存样本，以提取多模态cfDNA特征（如片段组学、甲基化）。 随后利用这些数据训练和优化初始AI诊断算法，在开展前瞻性验证前建立核心模型。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从与测试队列相同的机构中招募疑似前列腺癌的新患者。 目标是进行初步模型验证。 干预措施包括从这些参与者处收集活检前的血液样本。 使用训练阶段锁定的模型对这些新鲜样本中的循环肿瘤DNA进行分析。 随后将模型预测结果与金标准前列腺活检结果进行比较，以评估初步诊断性能。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从多个独立临床中心招募患者。 目的是检验模型的泛化能力。 干预措施包括在所有外部中心实施标准化采血，样本将送往中心实验室，使用最终确定的锁定模型进行盲法cfDNA分析。
前瞻性内部验证队列
诊断测试：量子检测
该队列将利用来自经确诊患者群体（前列腺癌患者 vs. 对照组）的历史存档血浆样本。 研究目标为模型开发。 干预措施包括使用量子传感平台分析这些储存样本，以提取多模态cfDNA特征（如片段组学、甲基化）。 随后利用这些数据训练和优化初始AI诊断算法，在开展前瞻性验证前建立核心模型。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从与测试队列相同的机构中招募疑似前列腺癌的新患者。 目标是进行初步模型验证。 干预措施包括从这些参与者处收集活检前的血液样本。 使用训练阶段锁定的模型对这些新鲜样本中的循环肿瘤DNA进行分析。 随后将模型预测结果与金标准前列腺活检结果进行比较，以评估初步诊断性能。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从多个独立临床中心招募患者。 目的是检验模型的泛化能力。 干预措施包括在所有外部中心实施标准化采血，样本将送往中心实验室，使用最终确定的锁定模型进行盲法cfDNA分析。
前瞻性外部验证队列
诊断测试：量子检测
该队列将利用来自经确诊患者群体（前列腺癌患者 vs. 对照组）的历史存档血浆样本。 研究目标为模型开发。 干预措施包括使用量子传感平台分析这些储存样本，以提取多模态cfDNA特征（如片段组学、甲基化）。 随后利用这些数据训练和优化初始AI诊断算法，在开展前瞻性验证前建立核心模型。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从与测试队列相同的机构中招募疑似前列腺癌的新患者。 目标是进行初步模型验证。 干预措施包括从这些参与者处收集活检前的血液样本。 使用训练阶段锁定的模型对这些新鲜样本中的循环肿瘤DNA进行分析。 随后将模型预测结果与金标准前列腺活检结果进行比较，以评估初步诊断性能。
诊断测试：量子检测
该队列将前瞻性地从多个独立临床中心招募患者。 目的是检验模型的泛化能力。 干预措施包括在所有外部中心实施标准化采血，样本将送往中心实验室，使用最终确定的锁定模型进行盲法cfDNA分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
预测模型在普通人群中前列腺癌的受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）
大体时间：通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
预测模型在普通人群中检测前列腺癌的敏感性。
大体时间：通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
预测模型在普通人群中检测前列腺癌的特异性。
大体时间：通过主要完成阶段，可能需要12个月。
通过主要完成阶段，可能需要12个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
预测模型在前列腺特异性抗原灰区队列中识别前列腺癌的ROC曲线下面积。
大体时间：通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
通过主要完成阶段，该阶段可能需要12个月。
预测模型在PSA灰区队列中识别前列腺癌的敏感性。
大体时间：通过主要完成阶段，可能需要12个月。
通过主要完成阶段，可能需要12个月。
预测模型在PSA灰区人群中识别前列腺癌的特异性。
大体时间：通过主要完成阶段，可能需要12个月。
通过主要完成阶段，可能需要12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Changzheng Hospital

合作者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月15日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CaPS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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