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Aplicação de Algoritmos de Inteligência Artificial Orientados por Deteção Quântica para Caracterização de cfDNA de Molécula Única no Diagnóstico Precoce do Cancro da Próstata

15 de novembro de 2025 atualizado por: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital
Este projeto de investigação visa desenvolver um novo método de análise sanguínea que integra tecnologias de ponta de sensores quânticos e inteligência artificial para alcançar um diagnóstico precoce preciso e não invasivo do cancro da próstata. A investigação utilizará sensores quânticos para realizar medições de ultra-alta sensibilidade do ADN livre circulante (ADNlc) no sangue, treinando assim um modelo de diagnóstico de IA dedicado. O objetivo final é estabelecer a eficácia diagnóstica desta abordagem através de validação clínica, fornecendo aos clínicos uma nova ferramenta de diagnóstico capaz de reduzir significativamente os procedimentos desnecessários de biópsia da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shancheng Ren, MD,PhD

Estude backup de contato

  • Nome: Duocai Li

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com idades entre os 18 e os 80 anos com PSA elevado (>4 ng/ml) e indicações clínicas para biópsia da próstata.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sexo masculino, com idade entre 18-80 anos;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Doentes que preencham critérios para biópsia da próstata:

    • fPSA/PSA < 0,16 ou PSA D > 0,15 ou PSA V > 0,75; ① Exame retal digital (ERD) positivo; ② Estudos de imagem (ultrassom/RM) mostrando lesões suspeitas.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes diagnosticados com qualquer tumor maligno nos últimos cinco anos;
  2. Doentes submetidos a ressecção transuretral ou enucleação da próstata;
  3. Doentes que tenham recebido anteriormente tratamento para cancro da próstata, incluindo mas não limitado a terapia endócrina, terapia dirigida ou imunoterapia;
  4. Doentes em terapia anticoagulante ou antiplaquetária de longa duração (anticoagulantes suspensos há menos de uma semana);
  5. Doentes que tenham recebido qualquer forma de tratamento tumoral antes da colheita de sangue para inscrição, incluindo cirurgia, radioterapia/quimioterapia, terapia endócrina, terapia dirigida ou imunoterapia;
  6. Doenças sistémicas graves concomitantes consideradas pelo investigador como susceptíveis de interferir com o tratamento, avaliação ou adesão ao ensaio, incluindo doenças respiratórias, circulatórias, neurológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou urológicas graves;
  7. Recipientes de transplante de órgãos ou indivíduos com transplante prévio de medula óssea ou células estaminais não autólogo (alogénico);
  8. Indivíduos que tenham recebido transfusão de sangue no prazo de um mês antes da colheita de sangue;
  9. Doentes atualmente a participar noutros ensaios clínicos, ou que tenham participado noutros ensaios clínicos no último ano;
  10. Doentes considerados inadequados para este ensaio clínico pelo investigador;
  11. Doentes que preencham qualquer dos critérios acima não serão elegíveis para inclusão como participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de Teste Retrospetivo
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte utilizará amostras de plasma arquivadas de uma população histórica de doentes com diagnósticos confirmados (cancro da próstata vs. controlos). O objetivo é o desenvolvimento de modelos. A intervenção envolve analisar estas amostras armazenadas utilizando a plataforma de deteção quântica para extrair características multimodais de cfDNA (ex.: fragmentómica, metilação). Estes dados são depois utilizados para treinar e otimizar o algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estabelecendo o modelo central antes da validação prospetiva.
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte irá recrutar prospectivamente novos pacientes com suspeita de cancro da próstata da mesma instituição que a coorte de teste. O objetivo é a validação inicial do modelo. A intervenção envolve a recolha de amostras de sangue pré-biópsia destes participantes. O ADNlc destas amostras frescas é analisado usando o modelo bloqueado da fase de treino. As previsões do modelo são depois comparadas com os resultados da biópsia da próstata padrão-ouro para avaliar o desempenho diagnóstico inicial.
Teste de diagnostico: Deteção Quântica
Esta coorte recrutará prospectivamente doentes de múltiplos centros clínicos independentes. O objetivo é testar a generalização do modelo. A intervenção envolve a colheita de sangue padronizada em todos os locais externos, com as amostras enviadas para um laboratório central para análise cega de cfDNA utilizando o modelo finalizado e bloqueado.
Cohorte Interna de Validação Prospetiva
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte utilizará amostras de plasma arquivadas de uma população histórica de doentes com diagnósticos confirmados (cancro da próstata vs. controlos). O objetivo é o desenvolvimento de modelos. A intervenção envolve analisar estas amostras armazenadas utilizando a plataforma de deteção quântica para extrair características multimodais de cfDNA (ex.: fragmentómica, metilação). Estes dados são depois utilizados para treinar e otimizar o algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estabelecendo o modelo central antes da validação prospetiva.
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte irá recrutar prospectivamente novos pacientes com suspeita de cancro da próstata da mesma instituição que a coorte de teste. O objetivo é a validação inicial do modelo. A intervenção envolve a recolha de amostras de sangue pré-biópsia destes participantes. O ADNlc destas amostras frescas é analisado usando o modelo bloqueado da fase de treino. As previsões do modelo são depois comparadas com os resultados da biópsia da próstata padrão-ouro para avaliar o desempenho diagnóstico inicial.
Teste de diagnostico: Deteção Quântica
Esta coorte recrutará prospectivamente doentes de múltiplos centros clínicos independentes. O objetivo é testar a generalização do modelo. A intervenção envolve a colheita de sangue padronizada em todos os locais externos, com as amostras enviadas para um laboratório central para análise cega de cfDNA utilizando o modelo finalizado e bloqueado.
Cohorte de Validação Externa Prospetiva
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte utilizará amostras de plasma arquivadas de uma população histórica de doentes com diagnósticos confirmados (cancro da próstata vs. controlos). O objetivo é o desenvolvimento de modelos. A intervenção envolve analisar estas amostras armazenadas utilizando a plataforma de deteção quântica para extrair características multimodais de cfDNA (ex.: fragmentómica, metilação). Estes dados são depois utilizados para treinar e otimizar o algoritmo de diagnóstico de IA inicial, estabelecendo o modelo central antes da validação prospetiva.
Teste de diagnostico: Detecção Quântica
Esta coorte irá recrutar prospectivamente novos pacientes com suspeita de cancro da próstata da mesma instituição que a coorte de teste. O objetivo é a validação inicial do modelo. A intervenção envolve a recolha de amostras de sangue pré-biópsia destes participantes. O ADNlc destas amostras frescas é analisado usando o modelo bloqueado da fase de treino. As previsões do modelo são depois comparadas com os resultados da biópsia da próstata padrão-ouro para avaliar o desempenho diagnóstico inicial.
Teste de diagnostico: Deteção Quântica
Esta coorte recrutará prospectivamente doentes de múltiplos centros clínicos independentes. O objetivo é testar a generalização do modelo. A intervenção envolve a colheita de sangue padronizada em todos os locais externos, com as amostras enviadas para um laboratório central para análise cega de cfDNA utilizando o modelo finalizado e bloqueado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva característica de operação do recetor (AUC-ROC) para o modelo preditivo na população geral para o cancro da próstata.
Prazo: Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Sensibilidade do modelo preditivo na deteção de cancro da próstata na população em geral.
Prazo: Até à conclusão primária que poderá demorar 12 meses.
Até à conclusão primária que poderá demorar 12 meses.
Especificidade do modelo preditivo na deteção do cancro da próstata na população em geral.
Prazo: Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva ROC do modelo preditivo na identificação do cancro da próstata na coorte da zona cinzenta do PSA.
Prazo: Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Sensibilidade do modelo preditivo na identificação do cancro da próstata na coorte da zona cinzenta do PSA.
Prazo: Até à conclusão primária, que poderá demorar 12 meses.
Até à conclusão primária, que poderá demorar 12 meses.
A especificidade do modelo preditivo na identificação do cancro da próstata entre indivíduos na zona cinzenta do PSA.
Prazo: Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.
Até à conclusão primária, que pode demorar 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CaPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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