Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение квантовых алгоритмов искусственного интеллекта на основе детектирования для характеристики одноцепочечной внеклеточной ДНК в ранней диагностике рака предстательной железы

15 ноября 2025 г. обновлено: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Применение алгоритмов искусственного интеллекта на основе квантового детектирования для характеристики одно-молекулярной внеклеточной ДНК в ранней диагностике рака предстательной железы

Данный исследовательский проект направлен на разработку нового метода анализа крови, интегрирующего передовые технологии квантового зондирования и искусственного интеллекта для достижения точной неинвазивной ранней диагностики рака предстательной железы. В исследовании будут использоваться квантовые сенсоры для выполнения сверхвысокочувствительных измерений циркулирующей свободной ДНК (цсДНК) в крови, тем самым обучая специализированную диагностическую модель ИИ. Конечной целью является установление диагностической эффективности данного подхода посредством клинической валидации, предоставляя клиницистам новый диагностический инструмент, способный значительно сократить количество ненужных биопсий предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shancheng Ren, MD,PhD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Duocai Li

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Fei Liu
          • Номер телефона: 86010-87787170
          • Электронная почта: liufei_2359@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Di Gu
          • Номер телефона: 86020-83062114
          • Электронная почта: sveong@163.com
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yuhua Huang
          • Номер телефона: 860512-65223637
          • Электронная почта: sdfyy_hyh@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lu Yang
          • Номер телефона: 86028-855422114
          • Электронная почта: wycleflue@scu.edu.cn
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Контакт:
          • Junhui Jiang
          • Номер телефона: 860574-87085588
          • Электронная почта: 13967810448@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины в возрасте 18-80 лет с повышенным уровнем ПСА (>4 нг/мл) и клиническими показаниями к биопсии простаты.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте 18-80 лет;
  2. ПСА > 4 нг/мл;

  3. Пациенты, соответствующие критериям биопсии простаты:

    • свПСА/ПСА < 0,16 или ПСА Д > 0,15 или ПСА V > 0,75; ② Положительное пальцевое ректальное исследование (ПРИ); ③ Визуализационные исследования (УЗИ/МРТ), показывающие подозрительные поражения.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с диагностированной злокачественной опухолью в течение последних пяти лет;
  2. Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию или энуклеацию простаты;
  3. Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу рака простаты, включая, но не ограничиваясь: гормонотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
  4. Пациенты на длительной антикоагулянтной или антиагрегантной терапии (антикоагулянты отменены менее чем за одну неделю);
  5. Пациенты, получившие любую форму противоопухолевого лечения до забора крови для включения в исследование, включая хирургическое вмешательство, лучевую/химиотерапию, гормонотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
  6. Сопутствующие тяжелые системные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на лечение, оценку или соблюдение протокола исследования, включая серьезные респираторные, циркуляторные, неврологические, психиатрические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические или урологические нарушения;
  7. Реципиенты трансплантатов органов или лица с предшествующей ненативной (аллогенной) трансплантацией костного мозга или стволовых клеток;
  8. Субъекты, перенесшие переливание крови в течение одного месяца до забора крови;
  9. Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях или участвовавшие в других клинических испытаниях в течение последнего года;
  10. Пациенты, признанные исследователем неподходящими для данного клинического испытания;
  11. Пациенты, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев, не могут быть включены в исследование в качестве субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта ретроспективного тестирования
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет использовать архивные образцы плазмы от исторической популяции пациентов с подтвержденными диагнозами (рак простаты против контрольной группы). Целью является разработка модели. Вмешательство включает анализ этих хранящихся образцов с использованием платформы квантового зондирования для извлечения мультимодальных характеристик внеклеточной ДНК (например, фрагментомика, метилирование). Эти данные затем используются для обучения и оптимизации начального алгоритма диагностики ИИ, устанавливая основную модель до проспективной валидации.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно включать новых пациентов с подозрением на рак предстательной железы из того же учреждения, что и тестовая когорта. Целью является первоначальная валидация модели. Вмешательство включает сбор образцов крови до биопсии у этих участников. cfDNA из этих свежих образцов анализируется с использованием фиксированной модели из фазы обучения. Затем предсказания модели сравниваются с результатами золотого стандарта — биопсии предстательной железы — для оценки первоначальной диагностической эффективности.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно набирать пациентов из нескольких независимых клинических центров. Цель состоит в проверке обобщаемости модели. Вмешательство включает стандартизированный забор крови во всех внешних центрах, с отправкой образцов в центральную лабораторию для слепого анализа cfDNA с использованием окончательной, зафиксированной модели.
Проспективная когорта внутренней валидации
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет использовать архивные образцы плазмы от исторической популяции пациентов с подтвержденными диагнозами (рак простаты против контрольной группы). Целью является разработка модели. Вмешательство включает анализ этих хранящихся образцов с использованием платформы квантового зондирования для извлечения мультимодальных характеристик внеклеточной ДНК (например, фрагментомика, метилирование). Эти данные затем используются для обучения и оптимизации начального алгоритма диагностики ИИ, устанавливая основную модель до проспективной валидации.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно включать новых пациентов с подозрением на рак предстательной железы из того же учреждения, что и тестовая когорта. Целью является первоначальная валидация модели. Вмешательство включает сбор образцов крови до биопсии у этих участников. cfDNA из этих свежих образцов анализируется с использованием фиксированной модели из фазы обучения. Затем предсказания модели сравниваются с результатами золотого стандарта — биопсии предстательной железы — для оценки первоначальной диагностической эффективности.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно набирать пациентов из нескольких независимых клинических центров. Цель состоит в проверке обобщаемости модели. Вмешательство включает стандартизированный забор крови во всех внешних центрах, с отправкой образцов в центральную лабораторию для слепого анализа cfDNA с использованием окончательной, зафиксированной модели.
Перспективная внешняя когорта валидации
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет использовать архивные образцы плазмы от исторической популяции пациентов с подтвержденными диагнозами (рак простаты против контрольной группы). Целью является разработка модели. Вмешательство включает анализ этих хранящихся образцов с использованием платформы квантового зондирования для извлечения мультимодальных характеристик внеклеточной ДНК (например, фрагментомика, метилирование). Эти данные затем используются для обучения и оптимизации начального алгоритма диагностики ИИ, устанавливая основную модель до проспективной валидации.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно включать новых пациентов с подозрением на рак предстательной железы из того же учреждения, что и тестовая когорта. Целью является первоначальная валидация модели. Вмешательство включает сбор образцов крови до биопсии у этих участников. cfDNA из этих свежих образцов анализируется с использованием фиксированной модели из фазы обучения. Затем предсказания модели сравниваются с результатами золотого стандарта — биопсии предстательной железы — для оценки первоначальной диагностической эффективности.
Диагностический тест: Квантовое обнаружение
Эта когорта будет проспективно набирать пациентов из нескольких независимых клинических центров. Цель состоит в проверке обобщаемости модели. Вмешательство включает стандартизированный забор крови во всех внешних центрах, с отправкой образцов в центральную лабораторию для слепого анализа cfDNA с использованием окончательной, зафиксированной модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под характеристической кривой оператора приемника (AUC-ROC) для прогностической модели в общей популяции по раку предстательной железы.
Временное ограничение: К моменту первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
К моменту первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
Чувствительность прогностической модели в обнаружении рака предстательной железы в общей популяции.
Временное ограничение: Через первичное завершение, которое может занять 12 месяцев.
Через первичное завершение, которое может занять 12 месяцев.
Специфичность прогностической модели в выявлении рака предстательной железы в общей популяции.
Временное ограничение: Через первичное завершение, которое может занять 12 месяцев.
Через первичное завершение, которое может занять 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой для прогностической модели в выявлении рака предстательной железы в когорте с серой зоной ПСА.
Временное ограничение: В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
Чувствительность прогностической модели в выявлении рака предстательной железы в когорте с уровнем ПСА в серой зоне.
Временное ограничение: В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
Специфичность прогностической модели в выявлении рака предстательной железы у лиц в серой зоне ПСА.
Временное ограничение: В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.
В течение первичного завершения, которое может занять 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться