Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantumdetekciós Művészeti Intelligencia Algoritmusok Alkalmazása Egymolekulás cfDNS Karakterizációban a Prosztatarák Korai Diagnosztikájában

2025. november 15. frissítette: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Kvantumdetekció által vezérelt mesterséges intelligencia algoritmusok alkalmazása egyedi molekuláris cfDNS jellemzésre a prosztatarák korai diagnózisában

Ez a kutatási projekt célja egy új vérvizsgálati módszer kifejlesztése, amely a legmodernebb kvantumérzékelési és mesterséges intelligencia technológiákat integrálva pontos, nem invazív korai prosztatarák diagnózist kíván elérni. A kutatás kvantumérzékelőket fog alkalmazni a vérben keringő szabad DNS (cfDNA) ultra-nagy érzékenységű mérésére, ezáltal egy dedikált AI diagnosztikai modellt képezve ki. Végső cél a módszer diagnosztikai hatékonyságának megállapítása klinikai validáción keresztül, amely egy új diagnosztikai eszközt nyújt az orvosok számára, amely jelentősen csökkenteni képes a szükségtelen prosztata biopsziás eljárásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Shancheng Ren, MD,PhD

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Duocai Li

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 év közötti férfiak emelkedett PSA-értékkel (>4 ng/ml) és prosztata-biopsziára utaló klinikai tünetekkel.

Leírás

Bevalási kritériumok:

  1. Férfi, 18-80 éves kor között;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. A prosztata biopsziára vonatkozó kritériumoknak megfelelő betegek:

    • fPSA/PSA < 0,16 vagy PSA D > 0,15 vagy PSA V > 0,75; ① Pozitív digitális rektális vizsgálat (DRE); ② Képalkotó vizsgálatok (ultrahang/MRI) gyanús elváltozásokat mutatnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél az elmúlt öt évben bármilyen rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak;
  2. Betegek, akik átestek transzuretális reszekción vagy prosztata enukleáción;
  3. Betegek, akik korábban prosztatarák kezelést kaptak, ideértve de nem kizárólagosan endokrin terápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát;
  4. Hosszú távú antikoaguláns vagy antitrombocita kezelésben részesülő betegek (antikoagulánsok egy hétenél rövidebb ideje szünetelnek);
  5. Betegek, akik a bevonás előtti vérvétel előtt bármilyen formában daganatkezelést kaptak, ideértve a sebészeti beavatkozást, sugárkezelést/kemoterápiát, endokrin terápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát;
  6. Egyidejűleg fennálló súlyos szisztémás betegségek, amelyekről a vizsgálatvezető úgy ítéli, hogy valószínűleg befolyásolják a vizsgálati kezelést, értékelést vagy betartást, ideértve a súlyos légzőszervi, keringési, idegrendszeri, pszichiátriai, emésztőszervi, endokrin, immunológiai vagy urológiai rendellenességeket;
  7. Szervátültetett betegek vagy egyének, akik korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción estek át;
  8. Vizsgálati alanyok, akiknél a vérvételt megelőző egy hónapban vérátömlesztést végeztek;
  9. Betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik az elmúlt egy évben más klinikai vizsgálatokban részt vettek;
  10. Betegek, akiket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél ehhez a klinikai vizsgálathoz;
  11. A fenti kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem jogosultak a vizsgálati alanyok közé történő bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Retrospektív Tesztelési Kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz archivált plazma mintákat fog felhasználni egy történelmi betegpopulációból, megerősített diagnózisokkal (prosztatarák vs. kontrollcsoport). A cél a modellfejlesztés. Az intervenció magában foglalja ezen tárolt minták elemzését a kvantum-érzékelési platform segítségével, hogy több módusú cfDNS jellemzőket nyerjenek ki (pl. fragmentomika, metiláció). Ezután ezeket az adatokat használják a kezdeti AI diagnosztikai algoritmus betanítására és optimalizálására, megalapozva az alapmodellt a prospektív validálás előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon fog felvenni új, prosztatarákkal gyanúsított betegeket ugyanabból az intézményből, mint a tesztelő kohorsz. A cél az elsődleges modellvalidáció. A beavatkozás magában foglalja pre-biopsziás vérminták gyűjtését e résztvevőktől. E friss mintákból származó cfDNS-t a képzési fázis zárt modelljével elemezzük. A modell előrejelzéseit ezután összevetjük az arany standard prosztata biopszia eredményeivel az elsődleges diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon toboroz pácienseket több független klinikai központból. A cél a modell általánosíthatóságának tesztelése. Az intervenció standardizált vérvételt foglal magában minden külső helyszínen, a mintákat egy központi laborba küldik, ahol vakolt cfDNS-elemzést végeznek a végleges, lezárt modellel.
Prospektív Belső Validációs Kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz archivált plazma mintákat fog felhasználni egy történelmi betegpopulációból, megerősített diagnózisokkal (prosztatarák vs. kontrollcsoport). A cél a modellfejlesztés. Az intervenció magában foglalja ezen tárolt minták elemzését a kvantum-érzékelési platform segítségével, hogy több módusú cfDNS jellemzőket nyerjenek ki (pl. fragmentomika, metiláció). Ezután ezeket az adatokat használják a kezdeti AI diagnosztikai algoritmus betanítására és optimalizálására, megalapozva az alapmodellt a prospektív validálás előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon fog felvenni új, prosztatarákkal gyanúsított betegeket ugyanabból az intézményből, mint a tesztelő kohorsz. A cél az elsődleges modellvalidáció. A beavatkozás magában foglalja pre-biopsziás vérminták gyűjtését e résztvevőktől. E friss mintákból származó cfDNS-t a képzési fázis zárt modelljével elemezzük. A modell előrejelzéseit ezután összevetjük az arany standard prosztata biopszia eredményeivel az elsődleges diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon toboroz pácienseket több független klinikai központból. A cél a modell általánosíthatóságának tesztelése. Az intervenció standardizált vérvételt foglal magában minden külső helyszínen, a mintákat egy központi laborba küldik, ahol vakolt cfDNS-elemzést végeznek a végleges, lezárt modellel.
Prospektív külső validációs kohorsz
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz archivált plazma mintákat fog felhasználni egy történelmi betegpopulációból, megerősített diagnózisokkal (prosztatarák vs. kontrollcsoport). A cél a modellfejlesztés. Az intervenció magában foglalja ezen tárolt minták elemzését a kvantum-érzékelési platform segítségével, hogy több módusú cfDNS jellemzőket nyerjenek ki (pl. fragmentomika, metiláció). Ezután ezeket az adatokat használják a kezdeti AI diagnosztikai algoritmus betanítására és optimalizálására, megalapozva az alapmodellt a prospektív validálás előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon fog felvenni új, prosztatarákkal gyanúsított betegeket ugyanabból az intézményből, mint a tesztelő kohorsz. A cél az elsődleges modellvalidáció. A beavatkozás magában foglalja pre-biopsziás vérminták gyűjtését e résztvevőktől. E friss mintákból származó cfDNS-t a képzési fázis zárt modelljével elemezzük. A modell előrejelzéseit ezután összevetjük az arany standard prosztata biopszia eredményeivel az elsődleges diagnosztikai teljesítmény értékelése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Kvantum Észlelés
Ez a kohorsz prospektív módon toboroz pácienseket több független klinikai központból. A cél a modell általánosíthatóságának tesztelése. Az intervenció standardizált vérvételt foglal magában minden külső helyszínen, a mintákat egy központi laborba küldik, ahol vakolt cfDNS-elemzést végeznek a végleges, lezárt modellel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prediktív modell receiver operating characteristic görbe alatti területe (AUC-ROC) a prosztatarák általános populációjában.
Időkeret: Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapot is igénybe vehet.
Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapot is igénybe vehet.
A prediktív modell érzékenysége a prosztatarák észlelésében az általános populáción belül.
Időkeret: Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapig is tarthat.
Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapig is tarthat.
A prediktív modell specificitása a prosztatarák észlelésében az általános populáción belül.
Időkeret: Azzal az elsődleges befejezéssel, amely akár 12 hónapot is igénybe vehet.
Azzal az elsődleges befejezéssel, amely akár 12 hónapot is igénybe vehet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A prediktív modell ROC-görbe alatti területe a prosztatarák azonosításában a PSA szürke zóna kohorszban.
Időkeret: Az elsődleges befejezésen keresztül, amely akár 12 hónapot is igénybe vehet.
Az elsődleges befejezésen keresztül, amely akár 12 hónapot is igénybe vehet.
A prediktív modell érzékenysége a prosztatarák azonosításában a PSA szürke zóna kohorszban.
Időkeret: Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapot is igénybe vehet.
Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapot is igénybe vehet.
A prediktív modell specificitása a prosztatarák azonosításában a PSA szürke zónában lévő egyének körében.
Időkeret: Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapig is eltarthat.
Az elsődleges befejezésen keresztül, ami akár 12 hónapig is eltarthat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CaPS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel