Ferro de Derisomaltose Intravenoso Pós-Operatório para Prevenção de Anemia a Longo Prazo após Cirurgia Cardíaca

A anemia pós-operatória é altamente prevalente entre os doentes submetidos a cirurgia cardíaca e está associada a recuperação funcional atrasada, aumento da morbilidade e comprometimento dos resultados a longo prazo. A deficiência de ferro pré-operatória é comum nesta população e contribui para uma recuperação eritropoiética inadequada após a cirurgia. A deficiência funcional de ferro desenvolve-se frequentemente mesmo em doentes sem deficiência pré-operatória devido a perda de sangue, hemodiluição e perturbação da homeostasia do ferro mediada por inflamação. Apesar deste encargo clínico, não foram estabelecidas estratégias padronizadas para o tratamento da anemia pós-operatória.

Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo avalia se a suplementação intravenosa precoce de ferro no pós-operatório melhora os resultados da anemia a longo prazo em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorporal. Serão rastreados doentes adultos com anemia pré-operatória (hemoglobina <13 g/dL) ou deficiência de ferro (ferritina <100 ng/mL ou saturação da transferrina <20%). Participantes elegíveis com hemoglobina no primeiro dia de pós-operatório (POD 1) <10 g/dL serão randomizados numa proporção 1:1 para receber derisomaltose férrica (20 mg/kg, máximo 1.000 mg) ou um placebo correspondente administrado por via intravenosa durante 30 minutos no POD 1. Toda a gestão perioperatória fora da intervenção segue os padrões institucionais atuais.

O resultado primário é a incidência de anemia aos 6 meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem tendências da hemoglobina perioperatória, recuperação funcional avaliada por teste de exercício cardiopulmonar e teste de caminhada de 6 minutos aos 6 meses, necessidades transfusionais, complicações pós-operatórias incluindo MAKE-90 e morbilidade maior STS, e alterações nos biomarcadores da eritropoiese e metabolismo do ferro (eritroferrona, eritropoietina, hepcidina e perfil de ferro). As amostras de sangue para análise de biomarcadores são recolhidas em momentos perioperatórios pré-definidos.

A derisomaltose férrica permite a reposição de ferro de alta dose numa única sessão com um perfil de segurança favorável e risco mínimo de anafilaxia quando administrada lentamente. Estudos anteriores em populações de cirurgia cardíaca e insuficiência cardíaca apoiam a sua eficácia e segurança em doses até 20 mg/kg. Espera-se que a intervenção facilite a recuperação eritropoiética, reduza a duração da anemia pós-operatória e melhore o estado funcional a longo prazo. O ensaio visa gerar evidências para informar estratégias de tratamento da anemia pós-operatória em doentes de cirurgia cardíaca.