Постоперационное внутривенное введение железа деризомальтозы для профилактики долгосрочной анемии после кардиохирургической операции

Послеоперационная анемия широко распространена среди пациентов, перенесших кардиохирургические операции, и связана с замедленным функциональным восстановлением, повышенной заболеваемостью и ухудшением отдаленных результатов. Предоперационный дефицит железа часто встречается в этой популяции и способствует неадекватному восстановлению эритропоэза после операции. Функциональный дефицит железа часто развивается даже у пациентов без предоперационного дефицита из-за кровопотери, гемодилюции и нарушения гомеостаза железа, опосредованного воспалением. Несмотря на эту клиническую проблему, стандартизированные стратегии ведения послеоперационной анемии не разработаны.

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает, улучшает ли раннее послеоперативное внутривенное введение препаратов железа отдаленные результаты анемии у пациентов, перенесших кардиохирургические операции с искусственным кровообращением. Будут обследованы взрослые пациенты с предоперационной анемией (гемоглобин <13 г/дл) или дефицитом железа (ферритин <100 нг/мл или насыщение трансферрина <20%). Подходящие участники с уровнем гемоглобина в 1-й послеоперационный день (POD) <10 г/дл будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо железа деризомальтоза (20 мг/кг, максимум 1000 мг), либо соответствующего плацебо, вводимого внутривенно в течение 30 минут на POD 1. Вся периоперационная тактика ведения, за исключением вмешательства, соответствует текущим институциональным стандартам.

Первичным исходом является частота анемии через 6 месяцев после операции. Вторичные исходы включают периоперационную динамику гемоглобина, функциональное восстановление, оцениваемое с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования и теста 6-минутной ходьбы через 6 месяцев, потребность в трансфузиях, послеоперационные осложнения, включая MAKE-90 и основные осложнения по классификации STS, а также изменения биомаркеров эритропоэза и метаболизма железа (эритроферрон, эритропоэтин, гепцидин и показатели железа). Образцы крови для анализа биомаркеров собираются в заранее определенные периоперационные моменты времени.

Железо деризомальтоз позволяет проводить высокодозное восполнение дефицита железа за один сеанс с благоприятным профилем безопасности и минимальным риском анафилаксии при медленном введении. Предыдущие исследования в популяциях кардиохирургических пациентов и пациентов с сердечной недостаточностью подтверждают его эффективность и безопасность в дозах до 20 мг/кг. Ожидается, что вмешательство будет способствовать восстановлению эритропоэза, сокращению продолжительности послеоперационной анемии и улучшению долгосрочного функционального статуса. Цель исследования — получить доказательства для формирования стратегий ведения послеоперационной анемии у кардиохирургических пациентов.