Pooperační intravenózní aplikace ferric derisomaltosu pro prevenci dlouhodobé anémie po kardiochirurgickém výkonu

Pooperační anémie je vysoce prevaletní u pacientů podstupujících srdeční chirurgii a je spojena s opožděným funkčním zotavením, zvýšenou morbiditou a zhoršenými dlouhodobými výsledky. Preoperační nedostatek železa je v této populaci běžný a přispívá k nedostatečné erytropoetické regeneraci po operaci. Funkční deficit železa se často rozvine i u pacientů bez preoperačního deficitu v důsledku krevních ztrát, hemodiluce a zánětem zprostředkovaného narušení homeostázy železa. Navzdory této klinické zátěži nebyly stanoveny standardizované strategie pro management pooperační anémie.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotí, zda časná pooperační intravenózní suplementace železem zlepšuje dlouhodobé výsledky anémie u pacientů podstupujících srdeční chirurgii s mimotělním oběhem. Dospělí pacienti s preoperační anémií (hemoglobin <13 g/dL) nebo deficitem železa (feritin <100 ng/mL nebo saturace transferinu <20%) budou vyšetřeni. Způsobilí účastníci s hemoglobinem v 1. pooperačním dni (POD) <10 g/dL budou randomizováni v poměru 1:1 k podání buď ferrického derisomaltosu (20 mg/kg, maximálně 1 000 mg), nebo odpovídajícího placeba podávaného intravenózně po dobu 30 minut v POD 1. Veškeré perioperační řízení mimo intervenci se řídí současnými institucionálními standardy.

Primárním výsledkem je incidence anémie 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují perioperační trendy hemoglobinu, funkční zotavení hodnocené kardiopulmonálním zátěžovým testem a 6minutovým testem chůze po 6 měsících, transfuzní nároky, pooperační komplikace včetně MAKE-90 a STS hlavní morbidity a změny v biomarkerech erytropoézy a metabolismu železa (erytroferron, erytropoetin, hepcidin a železový profil). Vzorky krve pro analýzu biomarkerů jsou odebírány v předem stanovených perioperačních časových bodech.

Ferrický derisomaltos umožňuje vysokodávkovou náhradu železa v jedné sezení s příznivým bezpečnostním profilem a minimálním rizikem anafylaxe při pomalém podání. Předchozí studie v populacích srdeční chirurgie a srdečního selhání podporují jeho účinnost a bezpečnost v dávkách až 20 mg/kg. Očekává se, že intervence usnadní erytropoetickou regeneraci, zkrátí dobu trvání pooperační anémie a zlepší dlouhodobý funkční stav. Studie si klade za cíl generovat důkazy pro informování strategií managementu pooperační anémie u pacientů srdeční chirurgie.