Postoperativ intravenös ferric derisomaltos för prevention av långvarig anemi efter hjärtkirurgi

Postoperativ anemi är mycket vanligt förekommande bland patienter som genomgår hjärtkirurgi och är förknippat med försenad funktionell återhämtning, ökad sjuklighet och försämrade långtidsresultat. Preoperativ järnbrist är vanligt i denna population och bidrar till otillräcklig erytropoetisk återhämtning efter operation. Funktionell järnbrist utvecklas ofta även hos patienter utan preoperativ brist på grund av blodförlust, hemodilution och inflammationsmedierad störning av järnhomeostas. Trots denna kliniska börda har standardiserade strategier för postoperativ anemihantering inte etablerats.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning utvärderar om tidig postoperativ intravenös järnsupplementering förbättrar långtidsresultat för anemi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Vuxna patienter med preoperativ anemi (hemoglobin <13 g/dL) eller järnbrist (ferritin <100 ng/mL eller transferrinmättnad <20%) kommer att screenas. Behöriga deltagare med postoperativt dag (POD) 1 hemoglobin <10 g/dL kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ferrik derisomaltos (20 mg/kg, maximalt 1 000 mg) eller en matchad placebo som administreras intravenöst över 30 minuter på POD 1. All perioperativ hantering utanför interventionen följer nuvarande institutionella standarder.

Det primära utfallet är incidensen av anemi vid 6 månader efter operation. Sekundära utfall inkluderar perioperativa hemoglobinförändringar, funktionell återhämtning bedömd genom kardiopulmonell belastningstestning och 6-minuters gångtest vid 6 månader, transfusionsbehov, postoperativa komplikationer inklusive MAKE-90 och STS stor morbiditet, samt förändringar i biomarkörer för erytropoes och järnomsättning (erytroferron, erytropoetin, hepcidin och järnprofil). Blodprover för biomarköranalys samlas in vid förutbestämda perioperativa tidpunkter.

Ferrik derisomaltos möjliggör högdosjärnåterställning i en session med en fördelaktig säkerhetsprofil och minimal risk för anafylaxi vid långsam administration. Tidigare studier i hjärtkirurgi- och hjärtsviktspopulationer stöder dess effektivitet och säkerhet i doser upp till 20 mg/kg. Interventionen förväntas underlätta erytropoetisk återhämtning, minska varaktigheten av postoperativ anemi och förbättra långsiktig funktionell status. Prövningen syftar till att generera bevis för att informera om strategier för postoperativ anemihantering hos hjärtkirurgipatienter.