术后静脉注射异麦芽糖铁预防心脏手术后长期贫血
术后静脉补铁对心脏手术患者长期贫血发生率的影响
心脏手术后贫血在接受心脏手术的患者中极为普遍，且与功能恢复延迟、发病率增加及长期预后受损相关。术前铁缺乏在该人群中较为常见，并导致术后红细胞生成恢复不足。即使术前无铁缺乏的患者，由于失血、血液稀释及炎症介导的铁稳态破坏，也常出现功能性铁缺乏。尽管存在这一临床负担，目前尚未建立标准化的术后贫血管理策略。
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在评估术后早期静脉补铁是否能改善接受体外循环心脏手术患者的长期贫血结局。将筛选术前贫血（血红蛋白<13 g/dL）或铁缺乏（铁蛋白<100 ng/mL或转铁蛋白饱和度<20%）的成年患者。符合条件且术后第1天血红蛋白<10 g/dL的参与者将按1:1比例随机分组，在术后第1天接受30分钟内静脉输注异麦芽糖铁（20 mg/kg，最大剂量1000 mg）或匹配安慰剂。除干预措施外，所有围术期管理均遵循现行机构标准。
主要结局指标为术后6个月贫血发生率。次要结局包括围术期血红蛋白变化趋势、通过心肺运动试验和6分钟步行测试评估的6个月功能恢复情况、输血需求、术后并发症（包括MAKE-90和STS主要并发症），以及红细胞生成和铁代谢生物标志物（红细胞铁调素、促红细胞生成素、铁调素和铁谱）的变化。用于生物标志物分析的血样将在预设的围术期时间点采集。
异麦芽糖铁可实现大剂量单次铁补充，具有良好安全性，缓慢给药时过敏反应风险极低。既往在心脏手术和心衰人群中的研究支持其最高20 mg/kg剂量的有效性和安全性。该干预措施有望促进红细胞生成恢复、缩短术后贫血持续时间并改善长期功能状态。本试验旨在为心脏手术患者术后贫血管理策略提供循证依据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Seoul、韩国
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受需要体外循环的心脏手术的年龄≥19岁成人 术前贫血定义为血红蛋白<13.0 g/dL，或术前铁缺乏定义为铁蛋白<100 ng/mL或转铁蛋白饱和度<20% 能够理解研究信息并在手术前提供书面知情同意
术后第一天血红蛋白<10.0 g/dL（基于术后首次全血细胞计数检测）（最终入组必需条件）
排除标准：
- 急诊手术 术前主要器官功能衰竭需要重症监护治疗 术前活动性感染（包括脓毒症） 术前活动性出血 妊娠或哺乳期 术前3个月内使用促红细胞生成素或静脉铁剂治疗 铁过载定义为铁蛋白≥500 ng/mL或转铁蛋白饱和度≥45% 再生障碍性贫血 溶血性贫血 血色素沉着症或含铁血黄素沉着症 失代偿性肝硬化、急性肝炎或酒精依赖 已知对静脉铁剂过敏 参与其他可能影响结果的临床试验 因语言障碍、文盲或认知障碍无法理解或提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧基麦芽糖铁
受试者于术后第1天接受单次静脉输注异麦芽糖铁20 mg/kg（最大剂量1,000 mg），该药物稀释于100 mL生理盐水中，输注时长为30分钟。
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铁异麦芽糖苷以20毫克/千克（最大剂量1,000毫克）单次静脉输注给药，使用100毫升生理盐水稀释，于术后第1天在30分钟内输注完毕。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在术后第1天通过静脉输注接受等体积的0.9%生理盐水安慰剂，输注时长为30分钟。
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安慰剂由100毫升0.9%生理盐水组成，于术后第1天静脉输注30分钟，其外观和给药时间与异麦芽糖酐铁输注液保持一致以维持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏手术后6个月贫血发生率
大体时间：术后6个月
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心脏手术后6个月贫血参与者比例，定义为男性血红蛋白<13.0克/分升和女性<12.0克/分升。
血红蛋白通过常规门诊随访采用标准实验室检测进行评估。
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术后6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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富铁异麦芽糖苷的临床试验
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