Postoperativ intravenøs ferric derisomaltose for forebygging av langvarig anemi etter hjertekirurgi

Postoperativ anemi er svært utbredt blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og er assosiert med forsinket funksjonell restitusjon, økt morbiditet og forverrede langsiktige utfall. Preoperativ jernmangel er vanlig i denne populasjonen og bidrar til utilstrekkelig erytropoietisk restitusjon etter operasjon. Funksjonell jernmangel utvikler seg ofte selv hos pasienter uten preoperativ mangel på grunn av blodtap, hemodilusion og inflammasjonsmediert forstyrrelse av jernhomeostasen. Til tross for denne kliniske byrden er standardiserte strategier for postoperativ anemibehandling ikke etablert.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien evaluerer om tidlig postoperativ intravenøs jernsupplementering forbedrer langsiktige anemiutfall hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin. Voksne pasienter med preoperativ anemi (hemoglobin <13 g/dL) eller jernmangel (ferritin <100 ng/mL eller transferrinmetning <20%) vil bli screnet. Kvalifiserte deltakere med hemoglobin <10 g/dL på postoperativ dag (POD) 1 vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten jern(III)-derisomaltose (20 mg/kg, maksimum 1 000 mg) eller et matchet placebo administrert intravenøst over 30 minutter på POD 1. Alt perioperativt management utenom intervensjonen følger nåværende institusjonelle standarder.

Primært utfallsmål er forekomsten av anemi ved 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfallsmål inkluderer perioperative hemoglobintrender, funksjonell restitusjon vurdert ved kardiopulmonal belastningstesting og 6-minutters gangtest ved 6 måneder, transfusjonsbehov, postoperative komplikasjoner inkludert MAKE-90 og STS stor morbiditet, og endringer i biomarkører for erytropoese og jernmetabolisme (erytroferron, erytropoietin, hepcidin og jernprofil). Blodprøver for biomarkøranalyse samles inn på forhåndsdefinerte perioperative tidspunkter.

Jern(III)-derisomaltose muliggjør høydosert jernpåfylling i én sesjon med et gunstig sikkerhetsprofil og minimal risiko for anafylaksi når det administreres sakte. Tidligere studier i hjertekirurgi- og hjertesviktpopulasjoner støtter dets effektivitet og sikkerhet ved doser opp til 20 mg/kg. Intervensjonen forventes å lette erytropoietisk restitusjon, redusere varigheten av postoperativ anemi og forbedre langsiktig funksjonell status. Studien har som mål å generere bevis for å informere strategier for postoperativ anemibehandling hos hjertekirurgipasienter.