Postoperatiivinen intravenoosi ferri-derisomaltoosi sydänleikkauksen jälkeen pitkäaikaiseen anemiaan estämiseksi

Leikkauksenjälkeinen anemia on erittäin yleistä sydänkirurgian potilailla ja liittyy viivästyneeseen toiminnalliseen toipumiseen, lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja heikentyneisiin pitkän aikavälin tuloksiin. Leikkausennenaalainen raudanpuute on yleistä tässä väestöryhmässä ja osaltaan riittämättömään erytropoeeziseen toipumiseen leikkauksen jälkeen. Toiminnallinen raudanpuute kehittyy usein jopa potilailla, joilla ei ole leikkausennenaalaista puutetta, verenvuodon, hemodiluution ja tulehduksen aiheuttaman raudan homeostaasin häiriön vuoksi. Tästä kliinisestä taakasta huolimatta leikkauksenjälkeisen anemian hoidon standardoituja strategioita ei ole vielä vakiinnistettu.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi, parantaako varhainen leikkauksenjälkeinen intravenoosi raudanlisäys pitkän aikavälin anemiatuloksia potilailla, jotka saavat sydänkirurgiaa sydän-keuhkokoneella. Aikuispotilaat, joilla on leikkausennenaalaista anemiaa (hemoglobiini <13 g/dL) tai raudanpuutetta (ferritiini <100 ng/mL tai transferriinikypsyys <20%), seulotaan. Kelpoiset osallistujat, joilla on leikkauksenjälkeisen päivän (POD) 1 hemoglobiini <10 g/dL, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ferriisi derisomaltosia (20 mg/kg, enintään 1 000 mg) tai vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan laskimossa 30 minuutin aikana POD 1:llä. Kaikki interventiota lukuun ottamatta leikkauksen ympäristön hoidot noudattavat nykyisiä laitoksen standardeja.

Ensisijainen tulosparametri on anemian esiintyvyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat leikkauksen ympäristön hemoglobiinitrendit, toiminnallinen toipuminen, jota arvioidaan kardiopulmonaalisella kuntoilu testillä ja 6 minuutin kävelytestillä 6 kuukauden kohdalla, verensiirtojen tarpeet, leikkauksenjälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien MAKE-90 ja STS suuri sairastuvuus, sekä erytropoeezin ja raudan aineenvaihdunnan biomarkkerien muutokset (erytroferroni, erytropoietiini, hepisiidini ja raudan profiili). Biomarkkerianalyysiä varten otetaan verinäytteitä ennalta määritellyinä leikkauksen ympäristön ajanjaksoina.

Ferriisi derisomaltosi mahdollistaa korkea-annoksisen yksittäisen istunnon raudan täydennyksen suotuisalla turvallisuusprofiililla ja vähäisellä anafylaksian riskillä, kun sitä annetaan hitaasti. Aiemmat tutkimukset sydänkirurgia- ja sydämen vajaatoiminta väestöryhmissä tukevat sen tehoa ja turvallisuutta jopa 20 mg/kg annoksilla. Intervention odotetaan helpottavan erytropoeezistä toipumista, vähentävän leikkauksenjälkeisen anemian kestoa ja parantavan pitkän aikavälin toiminnallista tilaa. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä, joka auttaa kehittämään leikkauksenjälkeisen anemian hoitostrategioita sydänkirurgian potilailla.